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Trends bei den Schwangerschaftsergebnissen über das 20. Schwangerschaftswochenalter hinaus bei durch assistierte Reproduktionstechnologie gezeugten Schwangerschaften in British Columbia

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Mohamed Bedaiwy, University of British Columbia

Trends bei den Schwangerschaftsergebnissen nach der 20. Schwangerschaftswoche bei Schwangerschaften mit assistierter Reproduktionstechnologie in BC

Untersuchung der Ergebnisse nach der 20. Schwangerschaftswoche bei durch ART gezeugten Schwangerschaften im Vergleich zu spontan gezeugten Schwangerschaften

  1. Um festzustellen, ob ein Unterschied in den Ergebnissen für Schwangerschaften nach der 20. Schwangerschaftswoche zwischen ART-behandelten und spontanen Empfängnispopulationen in BC besteht. Insbesondere werden die Forscher die Prävalenz von Schwangerschaftsdiabetes, Schwangerschaftshypertonie, Frühgeburten, niedrigem Geburtsgewicht, Fehlgeburten, Krankenhausaufenthaltsdauer der Mutter, Aufnahmen auf der neonatologischen Intensivstation, APGAR-Werten <6 und arteriellem Nabelschnurgas-pH-Wert <7 untersuchen.
  2. Untersuchung des Trends der Ergebnisse nach 20 Wochen GA im Zusammenhang mit ART nach Kalenderjahr von März 2008 bis April 2018.

Die Forschungsliteratur aus anderen Studienpopulationen legt nahe, dass die Prävalenz von Schwangerschaftskomplikationen bei Frauen mit ART-behandelten Entbindungen höher ist. Insbesondere gibt es einen Trend zu höheren Raten von Schwangerschaftsdiabetes, schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck, Frühgeburten, Geburten mit niedrigem Geburtsgewicht, perinatalen Todesfällen und der Verweildauer der Mutter im Krankenhaus nach der Entbindung. Die Herausforderung besteht darin, den Grad der Differenz und den Trend zu bestimmen.

Angesichts des relativ höheren Empfängnisalters in BC gehen die Forscher davon aus, dass die oben genannten Komplikationen tatsächlich sowohl in der spontanen Empfängnisgruppe als auch in der ART-behandelten Gruppe häufiger auftreten könnten. Dennoch vermuten die Forscher, dass die ART-Gruppe wahrscheinlich immer noch häufiger an Schwangerschaftsdiabetes, Bluthochdruck, Frühgeburten, niedrigem Geburtsgewicht und Fehlgeburten leidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher beabsichtigen, eine retrospektive Kohortenstudie durchzuführen, in der Unterschiede in den Schwangerschaftsergebnissen nach 20 Wochen GA bei ART-behandelten im Vergleich zu fruchtbaren Frauen untersucht werden.

Die Studienpopulation wird aus Frauen in BC bestehen, deren Entbindungen innerhalb der Provinz zwischen dem 1. März 2008 und dem 31. April 2018 stattfanden und nach >20 Wochen zu einer Lebendgeburt eines Einlings oder zum Tod des Fötus führten. Es werden nur fruchtbare Frauen eingeschlossen, die ihre Indexschwangerschaft durch assistierte Reproduktionstechnologie (ART) empfangen. Multipare Frauen und Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften werden ausgeschlossen. Außerdem werden bei allen Frauen, denen Daten fehlen, einschließlich Gravida, Parität, Alter, Geburtsdatum, Geburtsgewicht des Neugeborenen, APGARs des Neugeborenen, Lebendgeburt versus Totgeburt des Neugeborenen, Daten nach Genehmigung aus der BC-Datenbank der perinatalen Dienste erfasst. Zur Nutzung der angeforderten Daten wird ein Biostatistiker eingesetzt.

Geburtshilfliche und fetale Ergebnismessungen für Frühgeburtlichkeit (<37 Wochen GA), niedriges Geburtsgewicht (<2500 g), geringes Gestationsalter (bei Lebendgeburten), perinataler Tod (fetaler Tod >20 Wochen bis zum Tod des Neugeborenen bis zu 7 Tage nach der Entbindung). ), längere Verweildauer der Mutter im Krankenhaus nach der Entbindung (>3 Tage) und Wiedereinweisung der Mutter ins Krankenhaus (Rehospitalisierung 0–60 Tage nach der Entbindung plus Besuche in der Notaufnahme zur Beobachtung von 0–7 Tagen). Tage nach der Entbindung), Schwangerschaftsdiabetes (insulin- und nicht-insulinabhängig), Schwangerschaftshypertonie (>140/90 nach 20 Wochen GA), Präeklampsie, HELLP-Syndrom, postpartale Infektion, Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation, APGAR-Score <6, Nabelschnurarteriengas pH-Wert <7. Chi-Quadrat-Statistiken werden verwendet, um statistische Unterschiede in den binären Ergebnissen zwischen fruchtbaren und ART-behandelten Gruppen zu bewerten, während ANOVA-Tests implementiert werden, um Unterschiede in kontinuierlichen Ergebnissen zu bewerten. Multivariable Modelle werden an potenzielle Störfaktoren angepasst, darunter das Alter der Mutter (30, 31–34, 35–37, 38–40, >40), Rauchen (ja/nein), chronischer Bluthochdruck (ja/nein), Diabetes vor der Schwangerschaft ( Typ 1 und Typ 2), BMI vor der Schwangerschaft gleich oder größer als 30.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen in British Columbia, bei denen zwischen dem 1. März 2008 und dem 31. April 2018 innerhalb der Provinz Entbindungen (nach natürlicher Empfängnis oder Techniken der assistierten Reproduktion) stattfanden, die nach >20 Wochen zu einer Lebendgeburt eines einzelnen Kindes oder zum Tod des Fötus führten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in British Columbia, deren Geburten innerhalb der Provinz zwischen dem 1. März 2008 und dem 31. April 2018 stattfanden und nach >20 Wochen zu einer Lebendgeburt eines Einlings oder zum Tod des Fötus führten
  • Nur fruchtbare Frauen und Frauen, die ihre Indexschwangerschaft durch assistierte Reproduktionstechnologie (ART) empfangen, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Multipare Frauen und Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften werden ausgeschlossen
  • Alle Frauen, denen Daten fehlen, einschließlich Gravida, Parität, Alter, Geburtsdatum, Geburtsgewicht des Neugeborenen, APGARs des Neugeborenen, Lebendgeburt versus Totgeburt des Neugeborenen, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen in BC werden mit ART schwanger
Frauen in British Columbia, die innerhalb der Provinz entbunden haben, nachdem sie zwischen dem 1. März 2008 und dem 31. April 2018 mithilfe assistierter Reproduktionstechnik schwanger geworden waren und nach >20 Wochen zu einer Lebendgeburt eines Einlings oder zum Tod des Fötus geführt hatten.
Verfahren: Assistierte Reproduktionstechnologie
Die assistierte Reproduktionstechnologie im Sinne dieser Studie umfasst IVF und IVF+ICSI. Methoden zur Auslösung des Eisprungs gelten nicht als assistierte Reproduktionstechnologie
Frauen in BC werden spontan schwanger
Frauen in British Columbia, bei denen innerhalb der Provinz Entbindungen nach Schwangerschaften erfolgten, die zwischen dem 1. März 2008 und dem 31. April 2018 spontan auftraten und nach >20 Wochen zu einer Lebendgeburt eines Einlings oder zum Tod des Fötus führten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftskomplikationen nach der 20. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Patientin die 20. Schwangerschaftswoche erreicht hat, bis zu einem Monat nach der Geburt
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Patientin die 20. Schwangerschaftswoche erreicht hat, bis zu einem Monat nach der Geburt
Präeklampsie
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Patientin die 20. Schwangerschaftswoche erreicht hat, bis zu einem Monat nach der Geburt
Blutdruck von 140/90 mmHg oder höher und Symptome oder Anzeichen einer anhaltenden Schädigung der inneren Organe
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Patientin die 20. Schwangerschaftswoche erreicht hat, bis zu einem Monat nach der Geburt
Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Patientin die 20. Schwangerschaftswoche erreicht hat, bis zu einem Monat nach der Geburt
Blutdruck von 140/90 mmHg oder höher und keine Symptome oder Anzeichen einer anhaltenden Schädigung der inneren Organe
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Patientin die 20. Schwangerschaftswoche erreicht hat, bis zu einem Monat nach der Geburt
HELPP-Syndrom
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Patientin die 20. Schwangerschaftswoche erreicht hat, bis zu einem Monat nach der Geburt
Hinweise auf Hämolyse, erhöhte Leberenzyme, niedrige Blutplättchenzahl
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Patientin die 20. Schwangerschaftswoche erreicht hat, bis zu einem Monat nach der Geburt
Niedriges Geburtsgewicht des Säuglings
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Patientin die 20. Schwangerschaftswoche erreicht hat, bis zu einem Monat nach der Geburt
<2500 Gramm
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Patientin die 20. Schwangerschaftswoche erreicht hat, bis zu einem Monat nach der Geburt
klein für das Gestationsalter
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Patientin die 20. Schwangerschaftswoche erreicht hat, bis zu einem Monat nach der Geburt
Ein Gewicht unterhalb des 10. Perzentils für das Gestationsalter.
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Patientin die 20. Schwangerschaftswoche erreicht hat, bis zu einem Monat nach der Geburt
Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Patientin 20 Schwangerschaftswochen alt ist, bis zu einem Monat nach der Geburt
Dieses Ergebnis wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Patientin 20 Schwangerschaftswochen alt ist, bis zu einem Monat nach der Geburt
Niedriger APGAR-Score
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt, an dem die Patientin die 20. Schwangerschaftswoche erreicht hat, bis zu einem Monat nach der Geburt hängt es vom Zeitpunkt der Entbindung ab
Der AGPAR-Wert beträgt zum Zeitpunkt der Lebendgeburt weniger als 6
Von dem Zeitpunkt, an dem die Patientin die 20. Schwangerschaftswoche erreicht hat, bis zu einem Monat nach der Geburt hängt es vom Zeitpunkt der Entbindung ab
PH-Wert der Nabelschnurarterie < 7
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Patientin die 20. Schwangerschaftswoche erreicht hat, bis zu einem Monat nach der Geburt
Zum Zeitpunkt der Entbindung des Neugeborenen
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Patientin die 20. Schwangerschaftswoche erreicht hat, bis zu einem Monat nach der Geburt
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Patientin die 20. Schwangerschaftswoche erreicht hat, bis zu einem Monat nach der Geburt
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Patientin die 20. Schwangerschaftswoche erreicht hat, bis zu einem Monat nach der Geburt
perinataler Tod
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Patientin die 20. Schwangerschaftswoche erreicht hat, bis 7 Tage nach der Entbindung
Fötaler Tod >20 Wochen bis zum Tod des Neugeborenen bis zu 7 Tage nach der Entbindung
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Patientin die 20. Schwangerschaftswoche erreicht hat, bis 7 Tage nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiedereinweisung der Mutter ins Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Entbindung bis 60 Tage nach der mütterlichen Entbindung
Rehospitalisierung 0-60 Tage nach der Entbindung plus Besuche in der Notaufnahme zur Beobachtung von Aufenthalten 0-7 Tage nach der Entbindung
Von der Entbindung bis 60 Tage nach der mütterlichen Entbindung
Postpartale Infektion der Mutter
Zeitfenster: von der Entbindung bis einen Monat nach der Geburt
Infektion durch Schwangerschaft und/oder Entbindung
von der Entbindung bis einen Monat nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Bedaiwy, MD, PhD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H20-00461-A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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