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アシュート大学における頭部外傷における視神経鞘径を使用した頭蓋内圧の評価

2024年12月6日 更新者:Fatma Abdelhameed sedeek khalid、Assiut University

アシュート大学救急部における頭部外傷における視神経鞘径を用いた頭蓋内圧の評価

頭部外傷における頭蓋内圧測定のための超音波を用いた視神経鞘径測定の臨床実績と脳CTの比較

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

外傷性頭部損傷 (THI) は、世界中で死亡率と罹患率の主な原因の 1 つです。 頭部外傷は全外傷のほぼ 50% を占めています。 現在、全世界で約5,700万人以上の人々が外傷性脳損傷によって引き起こされる神経学的問題を抱えて暮らしており、頭部外傷は最大の問題の1つとなっており、そのうち1,000万人が病院での基本治療を必要としている[1]。

多くの発展途上国では、頭部外傷は外傷被害者にとって最も一般的な生命を脅かす外傷の 1 つです[2]。 エジプトでは、過小報告と誤診の結果、記録されているよりも何倍も大きな負傷が発生しています[3]。

頭蓋内圧の上昇(ICP)は、急性頭部外傷の困難で致命的な合併症となる可能性があります。 頭蓋内圧の上昇は、脳幹ヘルニアや脳灌流の障害などの生命を脅かす状態を引き起こす可能性があります。 頭蓋内圧上昇(RICP)を早期に検出することは、二次的な脳損傷を防ぐためのより良い戦略であると考えられています[2]。 空間を占める血腫の外科的除去または隆起した頭蓋内圧の医学的管理のいずれかの形で早期介入が必要であり、手術するかどうかを決定するには頭蓋CTが必要です。 ただし、隆起した頭蓋内圧を直接測定するには、頭蓋内圧監視カテーテルを挿入するという侵襲的な手順が必要です。 脳実質の腫れ、正中線の移動、基底槽の圧迫などの一部の脳コンピューター断層撮影 (CT) 所見は、伝統的に頭蓋内圧の上昇を間接的に測定するために使用されています[4]。 実質内デバイスや心室内デバイスなどの侵襲的方法は、ICP モニタリングの参照標準ですが、多くの病院で技術の専門家がいないこと、禁忌(凝固障害)の存在、費用などのさまざまな原因により、常に使用されるわけではありません。 さらに、頭蓋内出血、発作、感染症などの重篤な合併症を伴います[5]。

ICP を測定するためのいくつかの非侵襲的方法は、経頭蓋ドップラー、鼓膜変位、視神経鞘径 (ONSD)、コンピューター断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI)、眼底検査などの侵襲的技術の代替として使用できます [6] ]。 これらの非侵襲的手法には、侵襲的手法のような合併症のリスクがありません。 最近、成人の研究では、CT、MRI、超音波などの非侵襲的画像技術でONSDを測定することが、ICPの増加を評価する代替方法として使用できることが報告されています[7]。 ただし、ONSD 測定のための CT および MRI は時間と費用がかかり、通常は患者の搬送が必要​​です。 したがって、ONSD の超音波評価は、放射線被ばくを必要とせずに低コストで迅速なベッドサイドでの手術が可能なため、特に不安定で集中治療室で ICP をリアルタイムでモニタリングする必要がある症例では、より良い選択肢となる可能性があります [8]。

いくつかの神経画像化の取り組みは、頭部損傷のトリアージと早期予後を決定するための新しい方法を対象としています。 最も人気のある ONSD 測定は、グラスゴー昏睡スコア (GCS) など、他の臨床および検査室の予後指標に対する貴重な補助手段となっています[9]。 ONSD の測定は、ベッドサイドで実行できるため、侵襲的方法の代替として実行でき、侵襲的方法と同等の結果が得られ、90% 以上の感度と特異度が得られます [10]。

視神経を包む視神経鞘は視神経くも膜下腔を取り囲み、頭蓋内くも膜下腔に直接つながっています。 ICPの上昇により、脳脊髄液(CSF)が頭蓋内腔から視神経くも膜下腔に押し出され、その結果、視神経鞘とその直径が拡張します。 この中断のない接続により、視神経鞘を介して伝達される ICP を測定するための簡単なアクセスが可能になります。 超音波検査による ONSD 評価は、頭蓋内張力の変化を反映します。 ONSD は ICP が上昇してから数秒以内に増加することが知られており、この ONSD の増加に続いて視神経乳頭浮腫が同時に起こります [11]。

ONSD 測定は、超音波検査 (USG)、コンピューター断層撮影 (CT)、および磁気共鳴画像法 (MRI) の 3 つの方法を使用して実行できます。 頭蓋内圧上昇の場合の ONSD 測定におけるこれら 3 つの方法の有用性を比較したメタ分析では、USG が他の 2 つの方法よりも高い診断精度を示しました [12]。 さらに、USG は電離放射線被ばくを引き起こさず、ベッドサイドで短時間で簡単に実施でき、繰り返し行うことができるため、他の方法よりも有利であると考えられ、診断研究で好まれることが多くなっています[13]。

この研究は、頭部外傷のある人々における頭蓋内圧の上昇と外科的介入の必要性を予測する際に、ベッドサイドの超音波検査によって測定される視神経鞘の拡張の精度を判定することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

143

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

頭部外傷患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。 男性も女性も患者さんです。 損傷後のGCSが15未満、または過去または現在神経疾患または神経眼科疾患がなく、神経学的検査が正常な頭蓋内損傷患者に対して脳神経外科によってCTスキャンに送られた患者。

除外基準:

  • 妊娠中の女性。 重度の眼窩外傷のある患者。 貫通性眼損傷、または緑内障、視神経炎、網膜中心静脈/動脈閉塞、球後血腫、眼窩蜂窩織炎などのその他の眼病変。

既存の神経疾患を持つ患者。 盲目の患者。 心停止の患者。 研究への参加を拒否した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
頭部外傷
急性頭部損傷および意識喪失の病歴を有し、救急外来に入院した外傷患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視神経鞘径
時間枠:ベースライン
CT直前の超音波による視神経鞘径測定(mm)
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
外傷重症度スコア 2-GCS 3_患者の転帰
時間枠:ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月6日

最初の投稿 (推定)

2024年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月6日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • head trauma patient

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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