- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06726681
Vurdering af intrakranielt tryk ved hjælp af optisk nerveskedediameter ved hovedtraume i Assiut University
Vurdering af intrakranielt tryk ved hjælp af optisk nerveskedediameter i hovedtrauma i Assiut University Emergency Department
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Traumatiske hovedskader (THI) er en af de vigtigste årsager til dødelighed og sygelighed i verden. Hovedskader bidrager til næsten 50 % af alle skader. I dag er hovedskade blevet et af de største problemer for næsten mere end 57 millioner mennesker i hele verden, der lever med det neurologiske problem, der er rejst af TBI, hvor 10 millioner mennesker har brug for hospitalsbehandling[1].
i mange udviklingslande er hovedskader en af de mest almindelige livstruende skader blandt traumeofre[2]. I Egypten er skaderne mange gange større end dokumenteret som følge af underrapportering og fejldiagnosticering[3].
Forhøjet intrakranielt tryk (ICP) er en udfordrende og potentielt dødelig komplikation af akut hovedtraume. Forhøjelsen i intrakranielt tryk kan føre til livstruende tilstande såsom hjernestammeprolaps og kompromitterer cerebral perfusion. Tidlig påvisning af forhøjet intrakranielt tryk (RICP) anses for at være en bedre strategi til at forhindre sekundære hjernefornærmelser[2]. Tidlig indgriben i form af enten kirurgisk evakuering af det pladsoptagende hæmatom eller medicinsk behandling af det hævede ICP er påkrævet, og kraniel CT er nødvendig for at beslutte, om der skal opereres eller ej. Direkte måling af hævet ICP kræver imidlertid en invasiv procedure: indsættelse af et ICP-overvågningskateter. Nogle hjernecomputertomografi (CT) fund, såsom hjerneparenkymal hævelse, midtlinjeforskydning og komprimerede basalcisterner, bruges traditionelt til indirekte måling af forhøjet ICP[4]. Selvom de invasive metoder såsom intraparenkymale og intraventrikulære anordninger er referencestandarden for ICP-overvågning, men de bruges ikke altid på grund af mange årsager, såsom utilgængelighed af teknikeksperten på mange hospitaler, tilstedeværelse af kontraindikationer (koagulopati) og omkostninger. Derudover har de alvorlige komplikationer såsom intrakraniel blødning, krampeanfald og infektion[5].
Nogle ikke-invasive metoder til måling af ICP kan bruges som alternativer til invasive teknikker, herunder transkraniel Doppler, trommehindeforskydning, optisk nerveskedediameter (ONSD), computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og fundoskopi [6 ]. Disse ikke-invasive teknikker medfører ikke risiko for komplikationer som ved invasive metoder. For nylig har voksne undersøgelser rapporteret, at måling af ONSD med ikke-invasive billeddannelsesteknologier såsom CT, MR og ultralyd kan bruges som en alternativ metode til at evaluere øget ICP[7]. CT og MR til ONSD-målinger er dog tidskrævende, dyre og kræver normalt patienttransport. Ultralydsvurderinger af ONSD kunne således være en bedre mulighed på grund af de lave omkostninger og hurtige operationer ved sengen uden behov for strålingseksponering, især for tilfælde, der er ustabile og kræver realtidsovervågning af ICP på en intensivafdeling [8].
Adskillige neuroimaging-indsatser har målrettet nye metoder til triaging af hovedskade og tidlig prognosticering. Den mest populære, som er ONSD-målingen, er blevet et værdifuldt supplement til andre kliniske og laboratorieprognostiske indekser, såsom Glasgow Coma Score (GCS)[9]. Målingen af ONSD kan udføres som et alternativ til invasive metoder, fordi den kan udføres ved sengen, med sammenlignelige resultater med invasive metoder samt en sensitivitet og specificitet på mere end 90 % [10].
Den optiske nerveskede, der omslutter synsnerven, omgiver det optiske subaraknoidale rum og er direkte forbundet med det intrakraniale subaraknoideale rum. En stigning i ICP skubber cerebrospinalvæske (CSF) fra det intrakranielle hulrum ind i det optiske subarachnoidale rum med en resulterende udspilning af synsnerveskeden og dens diameter. Denne uafbrudte forbindelse giver nem adgang til at måle ICP transmitteret gennem synsnerveskeden. ONSD-vurdering via ultralyd afspejler variationen i intrakraniel spænding. ONSD er kendt for at stige inden for sekunder efter forhøjet ICP, og denne stigning i ONSD efterfølges af et samtidig optisk diskødem [11].
ONSD-måling kan udføres ved hjælp af tre metoder: ultralyd (USG), computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). I en meta-analyse, der sammenlignede anvendeligheden af disse tre metoder til ONSD-måling i tilfælde af øget intrakranielt tryk, viste USG højere diagnostisk nøjagtighed end de to andre metoder [12]. Da USG desuden ikke forårsager eksponering for ioniserende stråling og let kan udføres ved sengen på kort tid og kan gentages, anses det for at være mere fordelagtigt end de andre metoder og foretrækkes oftere i diagnostiske undersøgelser[13].
Denne undersøgelse skal bestemme nøjagtigheden af optisk nerveskededilatation, målt ved sengekants-ultralyd, til at forudsige forhøjet ICP og behovet for kirurgisk indgreb blandt personer med hovedskade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fatma Abdelhameed sedeek Khalid
- Telefonnummer: +201125052165
- E-mail: fatmasedeek232@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fra > 18 år. Både mandlige og kvindelige patienter. GCS<15 efter skade eller pt sendt til CT-scanning ved neurokirurgi for patienter med intrakraniel skade uden tidligere eller nuværende neurologiske eller neuro-oftalmologiske sygdomme og normale neurologiske undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder. Patienter med alvorlige orbitale traumer. penetrerende øjenskade eller andre okulære patologier såsom glaukom, optisk neuritis, central retinal vene/arterieokklusion, retrobulbar hæmatom eller orbital cellulitis.
Patient med allerede eksisterende neurologiske sygdomme. Blinde patienter. Patienter med hjertestop. Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
hovedtraume
Traumepatienter indlagt på skadestuen med en historie med akut hovedskade og bevidsthedstab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diameter på synsnervens kappe
Tidsramme: baseline
|
Optisk nerveskedediametermåling inmm vha. ultralyd umiddelbart før CT
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Traumesværhedsscore 2-GCS 3_outcome of patient
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- head trauma patient
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .