- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06726681
Valutazione della pressione intracranica utilizzando il diametro della guaina del nervo ottico nel trauma cranico presso l'Università di Assiut
Valutazione della pressione intracranica utilizzando il diametro della guaina del nervo ottico nel trauma cranico nel pronto soccorso dell'Università di Assiut
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le lesioni traumatiche alla testa (THI) sono una delle principali cause di mortalità e morbilità nel mondo. Le lesioni alla testa contribuiscono a quasi il 50% di tutti gli infortuni. Al giorno d'oggi, il trauma cranico è diventato uno dei maggiori problemi per quasi più di 57 milioni di persone in tutto il mondo che convivono con il problema neurologico sollevato dal trauma cranico, in cui 10 milioni di persone necessitano di cure ospedaliere di base[1].
in molti paesi in via di sviluppo, il trauma cranico è una delle lesioni mortali più comuni tra le vittime di traumi[2]. In Egitto, gli infortuni sono molto più grandi di quanto documentato a causa della sottostima e della diagnosi errata[3].
L’elevata pressione intracranica (ICP) è una complicanza impegnativa e potenzialmente fatale del trauma cranico acuto. L'aumento della pressione intracranica potrebbe portare a condizioni pericolose per la vita come l'ernia del tronco cerebrale e compromettere la perfusione cerebrale. La rilevazione precoce della pressione intracranica elevata (RICP) è considerata una strategia migliore per prevenire insulti cerebrali secondari[2]. È necessario un intervento precoce sotto forma di evacuazione chirurgica dell'ematoma occupante spazio o di gestione medica della pressione intracranica sollevata, e la TC cranica è necessaria per decidere se operare o meno. Tuttavia, la misurazione diretta dell'ICP sollevata richiede una procedura invasiva: l'inserimento di un catetere di monitoraggio dell'ICP. Alcuni risultati della tomografia computerizzata (TC) cerebrale, come il gonfiore del parenchima cerebrale, lo spostamento della linea mediana e le cisterne basali compresse, sono tradizionalmente utilizzati per la misurazione indiretta dell'ICP aumentata[4]. Sebbene i metodi invasivi come i dispositivi intraparenchimali e intraventricolari siano lo standard di riferimento per il monitoraggio dell'ICP, non sempre vengono utilizzati a causa di molte cause come l'indisponibilità della tecnica esperta in molti ospedali, la presenza di controindicazioni (coagulopatia) e i costi. Inoltre, presentano gravi complicazioni come emorragia intracranica, convulsioni e infezioni[5].
Alcuni metodi non invasivi per la misurazione della pressione intracranica possono essere utilizzati come alternative alle tecniche invasive, tra cui il Doppler transcranico, lo spostamento della membrana timpanica, il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD), la tomografia computerizzata (CT), la risonanza magnetica (MRI) e la fundoscopia [6 ]. Queste tecniche non invasive non comportano il rischio di complicanze come i metodi invasivi. Recentemente, studi sugli adulti hanno riportato che la misurazione dell'ONSD con tecnologie di imaging non invasive come TC, risonanza magnetica e ultrasuoni può essere utilizzata come metodo alternativo per valutare l'aumento della ICP[7]. Tuttavia, la TC e la RM per le misurazioni dell’ONSD richiedono molto tempo, sono costose e di solito richiedono il trasporto del paziente. Pertanto, le valutazioni ecografiche dell’ONSD potrebbero essere un’opzione migliore a causa del basso costo e del rapido intervento al letto del paziente senza la necessità di esposizione alle radiazioni, soprattutto per i casi che sono instabili e richiedono il monitoraggio in tempo reale dell’ICP in un’unità di terapia intensiva [8].
Numerosi sforzi di neuroimaging hanno mirato a nuovi metodi per il triage delle lesioni alla testa e la prognosi precoce. Il più popolare, ovvero la misurazione ONSD, è diventato un prezioso complemento ad altri indici prognostici clinici e di laboratorio, come il Glasgow Coma Score (GCS)[9]. La misurazione dell’ONSD può essere eseguita in alternativa ai metodi invasivi, perché può essere effettuata al letto del paziente, con risultati paragonabili ai metodi invasivi nonché una sensibilità e specificità superiore al 90% [10].
La guaina del nervo ottico che racchiude il nervo ottico circonda lo spazio subaracnoideo ottico ed è direttamente collegata allo spazio subaracnoideo intracranico. Un aumento della pressione intracranica spinge il liquido cerebrospinale (CSF) dalla cavità intracranica nello spazio ottico subaracnoideo con una conseguente distensione della guaina del nervo ottico e del suo diametro. Questa connessione ininterrotta fornisce un facile accesso alla misurazione dell'ICP trasmessa attraverso la guaina del nervo ottico. La valutazione dell'ONSD tramite ecografia riflette la variazione della tensione intracranica. È noto che l’ONSD aumenta entro pochi secondi dall’aumento dell’ICP e questo aumento dell’ONSD è seguito da un concomitante edema del disco ottico [11].
La misurazione dell'ONSD può essere eseguita utilizzando tre metodi: ecografia (USG), tomografia computerizzata (CT) e risonanza magnetica (MRI). In una meta-analisi che ha confrontato l’utilità di questi tre metodi per la misurazione dell’ONSD in caso di aumento della pressione intracranica, l’USG ha mostrato una maggiore accuratezza diagnostica rispetto agli altri due metodi [12]. Inoltre, poiché l'USG non provoca esposizione a radiazioni ionizzanti e può essere facilmente eseguita al letto del paziente in breve tempo e può essere ripetuta, è considerata più vantaggiosa rispetto agli altri metodi ed è preferita più spesso negli studi diagnostici[13].
Questo studio ha lo scopo di determinare l'accuratezza della dilatazione della guaina del nervo ottico, misurata mediante ecografia al letto del paziente, nel prevedere un'ICP elevata e la necessità di un intervento chirurgico tra le persone con trauma cranico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatma Abdelhameed sedeek Khalid
- Numero di telefono: +201125052165
- Email: fatmasedeek232@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età > 18 anni. Pazienti sia maschi che femmine. GCS <15 dopo l'infortunio o pt inviato a TAC da neurochirurgia per pazienti con lesioni intracraniche senza malattie neurologiche o neuro-oftalmologiche passate o attuali ed esami neurologici normali.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte. Pazienti con grave trauma orbitale. lesioni oculari penetranti o altre patologie oculari come glaucoma, neurite ottica, occlusione di vene/arterie retiniche centrali, ematoma retrobulbare o cellulite orbitaria.
Paziente con malattie neurologiche preesistenti. Pazienti ciechi. Pazienti con arresto cardiaco. Pazienti che hanno rifiutato la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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trauma cranico
Pazienti traumatizzati ricoverati al pronto soccorso con una storia di trauma cranico acuto e perdita di coscienza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: linea di base
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Misurazione del diametro della guaina del nervo ottico in mm utilizzando gli ultrasuoni immediatamente prima della TC
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio di gravità del trauma 2-GCS 3_esito del paziente
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- head trauma patient
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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