- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06726681
Ocena ciśnienia wewnątrzczaszkowego na podstawie średnicy osłonki nerwu wzrokowego w urazach głowy na Uniwersytecie Assiut
Ocena ciśnienia wewnątrzczaszkowego na podstawie średnicy osłonki nerwu wzrokowego w urazie głowy na Oddziale Ratunkowym Uniwersytetu w Assiut
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Urazowe urazy głowy (THI) są jedną z głównych przyczyn śmiertelności i zachorowalności na świecie dzikim. Urazy głowy stanowią prawie 50% wszystkich urazów. W dzisiejszych czasach urazy głowy stały się jednym z największych problemów prawie ponad 57 milionów ludzi na całym świecie cierpiących na problemy neurologiczne wywołane TBI, w związku z czym 10 milionów osób wymaga opieki szpitalnej[1].
w wielu krajach rozwijających się uraz głowy jest jednym z najczęstszych urazów zagrażających życiu wśród ofiar urazów[2]. W Egipcie liczba obrażeń jest wielokrotnie większa niż udokumentowano, co wynika z zaniżania zgłoszeń i błędnej diagnozy[3].
Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (ICP) jest trudnym i potencjalnie śmiertelnym powikłaniem ostrego urazu głowy. Wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego może prowadzić do stanów zagrażających życiu, takich jak przepuklina pnia mózgu i upośledza perfuzję mózgową. Wczesne wykrycie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (RICP) uważa się za lepszą strategię zapobiegania wtórnym uszkodzeniom mózgu [2]. Wymagana jest wczesna interwencja w postaci chirurgicznej ewakuacji krwiaka zajmującego przestrzeń lub leczenia podniesionego ICP, a w celu podjęcia decyzji o operacji należy wykonać tomografię komputerową czaszki. Jednakże bezpośredni pomiar podwyższonego ICP wymaga procedury inwazyjnej: wprowadzenia cewnika monitorującego ICP. Niektóre wyniki tomografii komputerowej mózgu (CT), takie jak obrzęk miąższu mózgu, przesunięcie linii środkowej i uciśnięte zbiorniki podstawne, są tradycyjnie wykorzystywane do pośredniego pomiaru podwyższonego ICP[4]. Chociaż metody inwazyjne, takie jak urządzenia domiąższowe i dokomorowe, stanowią standard odniesienia w monitorowaniu ICP, nie zawsze są one stosowane z wielu przyczyn, takich jak niedostępność specjalisty ds. Techniki w wielu szpitalach, obecność przeciwwskazań (koagulopatia) i koszt. Ponadto wiążą się z poważnymi powikłaniami, takimi jak krwotok śródczaszkowy, drgawki i infekcje[5].
Niektóre nieinwazyjne metody pomiaru ICP mogą być stosowane jako alternatywy dla technik inwazyjnych, w tym przezczaszkowy Doppler, przemieszczenie błony bębenkowej, średnica osłonki nerwu wzrokowego (ONSD), tomografia komputerowa (CT), rezonans magnetyczny (MRI) i dna oka [6 ] Te nieinwazyjne techniki nie niosą ze sobą ryzyka powikłań tak jak metody inwazyjne. Niedawno badania na dorosłych wykazały, że pomiar ONSD za pomocą nieinwazyjnych technologii obrazowania, takich jak CT, MRI i USG, może być stosowany jako alternatywna metoda oceny zwiększonego ICP [7]. Jednak tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny w celu pomiarów ONSD są czasochłonne, kosztowne i zwykle wymagają transportu pacjenta. Zatem ocena ultrasonograficzna ONSD może być lepszą opcją ze względu na niski koszt i szybką operację przy łóżku pacjenta, bez konieczności narażenia na promieniowanie, szczególnie w przypadkach, które są niestabilne i wymagają monitorowania ICP w czasie rzeczywistym na oddziale intensywnej terapii [8].
Kilka wysiłków w zakresie neuroobrazowania skupiało się na nowych metodach klasyfikacji urazów głowy i wczesnego prognozowania. Najbardziej popularny, czyli pomiar ONSD, stał się cennym uzupełnieniem innych klinicznych i laboratoryjnych wskaźników prognostycznych, takich jak Glasgow Coma Score (GCS) [9]. Pomiar ONSD może być wykonywany jako alternatywa dla metod inwazyjnych, gdyż można go wykonywać przy łóżku pacjenta, uzyskując wyniki porównywalne z metodami inwazyjnymi oraz czułość i swoistość przekraczającą 90% [10].
Osłonka nerwu wzrokowego otaczająca nerw wzrokowy otacza przestrzeń podpajęczynówkową wzrokową i jest bezpośrednio połączona z wewnątrzczaszkową przestrzenią podpajęczynówkową. Wzrost ciśnienia śródczaszkowego powoduje wypychanie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) z jamy wewnątrzczaszkowej do przestrzeni podpajęczynówkowej wzrokowej, co powoduje rozciągnięcie osłonki nerwu wzrokowego i jej średnicy. To nieprzerwane połączenie zapewnia łatwy dostęp do pomiaru ICP transmitowanego przez osłonę nerwu wzrokowego. Ocena ONSD za pomocą ultrasonografii odzwierciedla zmienność napięcia wewnątrzczaszkowego. Wiadomo, że ONSD wzrasta w ciągu kilku sekund od podwyższonego ICP, a po tym wzroście ONSD następuje równoczesny obrzęk dysku wzrokowego [11].
Pomiar ONSD można wykonać trzema metodami: ultrasonografią (USG), tomografią komputerową (CT) i rezonansem magnetycznym (MRI). W metaanalizie porównującej przydatność tych trzech metod pomiaru ONSD w przypadkach zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego badanie USG wykazało większą dokładność diagnostyczną niż dwie pozostałe metody [12]. Dodatkowo, ponieważ USG nie powoduje narażenia na promieniowanie jonizujące, można je łatwo wykonać przy łóżku pacjenta w krótkim czasie i można je powtarzać, uważa się je za korzystniejsze od pozostałych metod i częściej jest preferowane w badaniach diagnostycznych [13].
Celem tego badania jest określenie dokładności poszerzenia osłonki nerwu wzrokowego, mierzonej przyłóżkową ultrasonografią, w przewidywaniu podwyższonego ciśnienia śródgałkowego i konieczności interwencji chirurgicznej u osób po urazie głowy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatma Abdelhameed sedeek Khalid
- Numer telefonu: +201125052165
- E-mail: fatmasedeek232@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od > 18 lat. Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej. GCS<15 po urazie lub pt wysłany do tomografii komputerowej w ramach neurochirurgii w przypadku pacjentów z urazem wewnątrzczaszkowym, którzy nie mają w przeszłości ani obecnie chorób neurologicznych lub neurookulistycznych i mają prawidłowe wyniki badań neurologicznych.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży. Pacjenci z ciężkim urazem oczodołu. penetrujące uszkodzenie oka lub inne patologie oka, takie jak jaskra, zapalenie nerwu wzrokowego, niedrożność żyły/tętnicy środkowej siatkówki, krwiak pozagałkowy lub zapalenie tkanki łącznej oczodołu.
Pacjent z istniejącymi wcześniej chorobami neurologicznymi. Niewidomi pacjenci. Pacjenci z zatrzymaniem krążenia. Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
uraz głowy
Pacjenci urazowi przyjmowani na oddział ratunkowy z wywiadem ostrego urazu głowy i utraty przytomności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnica osłony nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego w mm za pomocą ultradźwięków bezpośrednio przed tomografią komputerową
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik ciężkości urazu 2-GCS 3_wynik pacjenta
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- head trauma patient
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .