- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06726681
Beurteilung des intrakraniellen Drucks anhand des Durchmessers der Sehnervenscheide bei Kopftrauma an der Assiut-Universität
Beurteilung des intrakraniellen Drucks anhand des Durchmessers der Sehnervenscheide bei Kopftrauma in der Notaufnahme der Universität Assiut
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Traumatische Kopfverletzungen (THI) sind weltweit eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität. Kopfverletzungen machen fast 50 % aller Verletzungen aus. Heutzutage sind Kopfverletzungen zu einem der größten Probleme für fast mehr als 57 Millionen Menschen auf der ganzen Welt geworden, die mit dem neurologischen Problem leben, das durch Schädel-Hirn-Trauma entsteht, wobei 10 Millionen Menschen eine stationäre Versorgung im Krankenhaus benötigen[1].
In vielen Entwicklungsländern gehören Kopfverletzungen zu den häufigsten lebensbedrohlichen Verletzungen bei Trauma-Opfern[2]. In Ägypten sind die Verletzungen um ein Vielfaches größer als dokumentiert, was auf unzureichende Meldung und Fehldiagnose zurückzuführen ist[3].
Erhöhter Hirndruck (ICP) ist eine herausfordernde und möglicherweise tödliche Komplikation eines akuten Kopftraumas. Der Anstieg des Hirndrucks kann zu lebensbedrohlichen Erkrankungen wie einem Hirnstammbruch führen und die Hirndurchblutung beeinträchtigen. Die Früherkennung eines erhöhten intrakraniellen Drucks (RICP) gilt als bessere Strategie zur Vorbeugung sekundärer Hirnschäden[2]. Ein frühzeitiger Eingriff in Form einer chirurgischen Entfernung des raumfordernden Hämatoms oder einer medizinischen Behandlung des erhöhten ICP ist erforderlich. Für die Entscheidung, ob eine Operation durchgeführt werden soll oder nicht, ist eine Schädel-CT erforderlich. Die direkte Messung eines erhöhten ICP erfordert jedoch ein invasives Verfahren: das Einführen eines ICP-Überwachungskatheters. Einige Ergebnisse der Computertomographie (CT) des Gehirns, wie z. B. eine Schwellung des Gehirnparenchyms, eine Verschiebung der Mittellinie und komprimierte Basalzisternen, werden traditionell für die indirekte Messung eines erhöhten ICP verwendet[4]. Obwohl invasive Methoden wie intraparenchymale und intraventrikuläre Geräte der Referenzstandard für die ICP-Überwachung sind, werden sie aus vielen Gründen nicht immer verwendet, wie z. B. der Nichtverfügbarkeit des Technikexperten in vielen Krankenhäusern, dem Vorliegen von Kontraindikationen (Koagulopathie) und den Kosten. Darüber hinaus kommt es zu schwerwiegenden Komplikationen wie intrakraniellen Blutungen, Krampfanfällen und Infektionen[5].
Einige nicht-invasive Methoden zur Messung des ICP können als Alternativen zu invasiven Techniken verwendet werden, darunter transkranieller Doppler, Trommelfellverschiebung, Sehnervenscheidendurchmesser (ONSD), Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) und Fundoskopie [6]. ]. Diese nicht-invasiven Techniken bergen nicht das Risiko von Komplikationen wie invasive Methoden. Kürzlich wurde in Erwachsenenstudien berichtet, dass die Messung der ONSD mit nicht-invasiven Bildgebungstechnologien wie CT, MRT und Ultraschall als alternative Methode zur Bewertung eines erhöhten ICP eingesetzt werden kann[7]. Allerdings sind CT und MRT für ONSD-Messungen zeitaufwändig, kostspielig und erfordern in der Regel den Transport des Patienten. Daher könnten Ultraschalluntersuchungen von ONSD aufgrund der geringen Kosten und der schnellen Operation am Krankenbett ohne die Notwendigkeit einer Strahlenexposition eine bessere Option sein, insbesondere bei Fällen, die instabil sind und eine Echtzeitüberwachung des ICP auf einer Intensivstation erfordern [8].
Mehrere Neuroimaging-Bemühungen zielten auf neuartige Methoden zur Triage von Kopfverletzungen und zur Frühprognose ab. Die beliebteste Messung ist die ONSD-Messung und hat sich zu einer wertvollen Ergänzung zu anderen klinischen und labortechnischen Prognoseindizes wie dem Glasgow Coma Score (GCS) entwickelt[9]. Die Messung von ONSD kann als Alternative zu invasiven Methoden durchgeführt werden, da sie am Krankenbett durchgeführt werden kann, mit vergleichbaren Ergebnissen wie invasive Methoden sowie einer Sensitivität und Spezifität von mehr als 90 % [10].
Die Sehnervenscheide, die den Sehnerv umschließt, umgibt den optischen Subarachnoidalraum und ist direkt mit dem intrakraniellen Subarachnoidalraum verbunden. Ein Anstieg des ICP drückt Liquor cerebrospinalis (CSF) aus der Hirnhöhle in den Subarachnoidalraum des Sehnervs, was zu einer Ausdehnung der Sehnervenscheide und ihres Durchmessers führt. Diese ununterbrochene Verbindung ermöglicht einen einfachen Zugang zur Messung des durch die Sehnervenscheide übertragenen ICP. Die ONSD-Beurteilung mittels Ultraschall spiegelt die Variation der intrakraniellen Spannung wider. Es ist bekannt, dass der ONSD innerhalb von Sekunden nach einem Anstieg des ICP ansteigt, und auf diesen Anstieg des ONSD folgt gleichzeitig ein Papillenödem [11].
Die ONSD-Messung kann mit drei Methoden durchgeführt werden: Ultraschall (USG), Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT). In einer Metaanalyse, die den Nutzen dieser drei Methoden zur ONSD-Messung bei erhöhtem Hirndruck verglich, zeigte USG eine höhere diagnostische Genauigkeit als die beiden anderen Methoden [12]. Da USG keine Belastung durch ionisierende Strahlung verursacht und problemlos am Krankenbett in kurzer Zeit durchgeführt und wiederholt werden kann, gilt sie außerdem als vorteilhafter als die anderen Methoden und wird in diagnostischen Studien häufiger bevorzugt[13].
Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der Dilatation der Sehnervenscheide, gemessen durch Ultraschall am Krankenbett, bei der Vorhersage eines erhöhten ICP und der Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs bei Menschen mit Kopfverletzungen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fatma Abdelhameed sedeek Khalid
- Telefonnummer: +201125052165
- E-Mail: fatmasedeek232@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab > 18 Jahren. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten. GCS<15 nach der Verletzung oder Patient, der zur CT-Untersuchung durch Neurochirurgie geschickt wird, für Patienten mit intrakraniellen Verletzungen ohne frühere oder aktuelle neurologische oder neuroophthalmologische Erkrankungen und mit normalen neurologischen Untersuchungen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen. Patienten mit schwerem Augenhöhlentrauma. penetrierende Augenverletzungen oder andere Augenerkrankungen wie Glaukom, Optikusneuritis, zentraler Netzhautvenen-/Arterienverschluss, retrobulbäres Hämatom oder orbitale Cellulitis.
Patient mit vorbestehenden neurologischen Erkrankungen. Blinde Patienten. Patienten mit Herzstillstand. Patienten, die die Teilnahme an der Studie abgelehnt haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kopftrauma
Traumapatienten, die mit einer Vorgeschichte von akuten Kopfverletzungen und Bewusstlosigkeit in die Notaufnahme eingeliefert wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchmesser der Sehnervenscheide
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung des Durchmessers der Sehnervenscheide in mm mittels Ultraschall unmittelbar vor der CT
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Trauma-Schweregrad-Score 2-GCS 3_Ergebnis des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- head trauma patient
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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