- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06726681
Avaliação da pressão intracraniana usando o diâmetro da bainha do nervo óptico em traumatismo cranioencefálico na Universidade de Assiut
Avaliação da pressão intracraniana usando o diâmetro da bainha do nervo óptico em traumatismo cranioencefálico no pronto-socorro da Universidade de Assiut
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Lesões traumáticas na cabeça (THI) são uma das principais causas de mortalidade e morbidade no mundo selvagem. Lesões na cabeça contribuem para quase 50% de todas as lesões. Hoje em dia, o traumatismo cranioencefálico tornou-se um dos maiores problemas de quase mais de 57 milhões de pessoas em todo o mundo que convivem com o problema neurológico levantado pelo TCE, no qual 10 milhões de pessoas necessitam de cuidados de base hospitalar[1].
em muitos países em desenvolvimento, o traumatismo cranioencefálico é uma das lesões potencialmente fatais mais comuns entre as vítimas de trauma[2]. No Egito, as lesões são muitas vezes maiores do que as documentadas, como resultado de subnotificações e diagnósticos incorretos[3].
A pressão intracraniana elevada (PIC) é uma complicação desafiadora e potencialmente fatal de traumatismo cranioencefálico agudo. A elevação da pressão intracraniana pode levar a condições potencialmente fatais, como hérnia do tronco cerebral, e comprometer a perfusão cerebral. A detecção precoce de pressão intracraniana elevada (RICP) é considerada uma estratégia melhor para prevenir insultos cerebrais secundários [2]. É necessária intervenção precoce na forma de evacuação cirúrgica do hematoma que ocupa espaço ou tratamento médico da PIC elevada, e a TC craniana é necessária para decidir se deve ou não operar. No entanto, a medição direta da PIC elevada requer um procedimento invasivo: a inserção de um cateter de monitorização da PIC. Alguns achados de tomografia computadorizada (TC) cerebral, como inchaço do parênquima cerebral, deslocamento da linha média e cisternas basais comprimidas, são tradicionalmente usados para a medição indireta da PIC elevada [4]. Embora os métodos invasivos, como dispositivos intraparenquimatosos e intraventriculares, sejam o padrão de referência para monitoramento da PIC, nem sempre são utilizados devido a diversas causas, como indisponibilidade do especialista da técnica em muitos hospitais, presença de contraindicações (coagulopatia) e custo. Além disso, apresentam complicações graves, como hemorragia intracraniana, convulsão e infecção[5].
Alguns métodos não invasivos para medir a PIC podem ser usados como alternativas às técnicas invasivas, incluindo Doppler transcraniano, deslocamento da membrana timpânica, diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD), tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) e fundoscopia [6 ]. Essas técnicas não invasivas não apresentam risco de complicações como acontece com os métodos invasivos. Recentemente, estudos em adultos relataram que a medição do ONSD com tecnologias de imagem não invasivas, como tomografia computadorizada, ressonância magnética e ultrassom, pode ser usada como um método alternativo para avaliar o aumento da PIC [7]. No entanto, a tomografia computadorizada e a ressonância magnética para medições de ONSD são demoradas, caras e geralmente exigem transporte do paciente. Assim, as avaliações ultrassonográficas de ONSD poderiam ser uma opção melhor devido ao baixo custo e à rápida operação à beira do leito, sem a necessidade de exposição à radiação, especialmente para casos que são instáveis e requerem monitoramento em tempo real da PIC em uma unidade de terapia intensiva [8].
Vários esforços de neuroimagem têm como alvo novos métodos para triagem de traumatismos cranianos e prognóstico precoce. O mais popular, que é a medição ONSD, tornou-se um complemento valioso para outros índices prognósticos clínicos e laboratoriais, como o Glasgow Coma Score (GCS) [9]. A medição do ONSD pode ser realizada como uma alternativa aos métodos invasivos, pois pode ser realizada à beira do leito, com resultados comparáveis aos métodos invasivos, bem como sensibilidade e especificidade superiores a 90% [10].
A bainha do nervo óptico que envolve o nervo óptico circunda o espaço subaracnóideo óptico e está diretamente ligada ao espaço subaracnóideo intracraniano. Um aumento na PIC empurra o líquido cefalorraquidiano (LCR) da cavidade intracraniana para o espaço subaracnóideo óptico, com uma distensão resultante da bainha do nervo óptico e seu diâmetro. Esta conexão ininterrupta proporciona fácil acesso para medir a PIC transmitida através da bainha do nervo óptico. A avaliação ONSD por meio de ultrassonografia reflete a variação da tensão intracraniana. Sabe-se que o ONSD aumenta segundos após o aumento da PIC, e esse aumento no ONSD é seguido por um edema simultâneo do disco óptico [11].
A medição do ONSD pode ser realizada por meio de três métodos: ultrassonografia (USG), tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (RM). Em uma meta-análise que comparou a utilidade desses três métodos para medição do ONSD em casos de aumento da pressão intracraniana, a USG mostrou maior precisão diagnóstica do que os outros dois métodos [12]. Além disso, como a USG não causa exposição à radiação ionizante e pode ser facilmente realizada à beira do leito em pouco tempo e pode ser repetida, é considerada mais vantajosa que os outros métodos e é preferida com mais frequência em estudos diagnósticos[13].
Este estudo visa determinar a precisão da dilatação da bainha do nervo óptico, medida por ultrassonografia à beira do leito, na previsão de PIC elevada e a necessidade de intervenção cirúrgica entre pessoas com traumatismo cranioencefálico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatma Abdelhameed sedeek Khalid
- Número de telefone: +201125052165
- E-mail: fatmasedeek232@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade > 18 anos. Pacientes do sexo masculino e feminino. GCS<15 pós-lesão ou pt enviado para tomografia computadorizada por neurocirurgia para pacientes com lesão intracraniana sem doenças neurológicas ou neuro-oftalmológicas passadas ou atuais e exames neurológicos normais.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas. Pacientes com trauma orbitário grave. lesão ocular penetrante ou outras patologias oculares, como glaucoma, neurite óptica, oclusão da veia/artéria central da retina, hematoma retrobulbar ou celulite orbital.
Paciente com doenças neurológicas preexistentes. Pacientes cegos. Pacientes com parada cardíaca. Pacientes que recusaram participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
traumatismo craniano
Pacientes com trauma admitidos no pronto-socorro com história de traumatismo cranioencefálico agudo e perda de consciência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diâmetro da bainha do nervo óptico
Prazo: linha de base
|
Medição do diâmetro da bainha do nervo óptico em mm usando ultrassom imediatamente antes da TC
|
linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação de gravidade do trauma 2-GCS 3_resultado do paciente
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- head trauma patient
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .