- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06726681
Kallonsisäisen paineen arviointi optisen hermon vaipan halkaisijalla pään traumassa Assiutin yliopistossa
Kallonsisäisen paineen arviointi optisen hermon vaipan halkaisijalla pään traumassa Assiutin yliopiston päivystysosastolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattiset päävammat (THI) ovat yksi suurimmista kuolleisuuden ja sairastuvuuden syistä maailmassa. Päävammat aiheuttavat lähes 50 % kaikista vammoista. Nykyään päävammoista on tullut yksi suurimmista ongelmista lähes 57 miljoonalle ihmiselle ympäri maailmaa, jotka kärsivät TBI:n aiheuttamasta neurologisesta ongelmasta, jossa 10 miljoonaa ihmistä tarvitsee sairaalan perushoitoa[1].
monissa kehitysmaissa päävammat ovat trauman uhrien yleisimpiä hengenvaarallisia vammoja[2]. Egyptissä vammat ovat monta kertaa dokumentoitua suurempia aliraportoinnin ja virheellisen diagnoosin vuoksi[3].
Kohonnut kallonsisäinen paine (ICP) on haastava ja mahdollisesti kuolemaan johtava akuutin pään vamman komplikaatio. Kallonsisäisen paineen nousu saattaa johtaa hengenvaarallisiin tiloihin, kuten aivorungon herniaatioon ja heikentää aivojen verenkiertoa. Kohonneen kallonsisäisen paineen (RICP) varhaista havaitsemista pidetään parempana strategiana sekundaaristen aivovaurioiden ehkäisemiseksi[2]. Tarvitaan varhainen interventio joko tilaa vievän hematooman kirurgisen evakuoinnin tai kohonneen ICP:n lääketieteellisen hoidon muodossa, ja kallon TT on välttämätön päätettäessä leikkauksesta vai ei. Kohonneen ICP:n suora mittaus vaatii kuitenkin invasiivisen toimenpiteen: ICP-valvontakatetrin asettamisen. Joitakin aivojen tietokonetomografian (CT) löydöksiä, kuten aivojen parenkymaalista turvotusta, keskilinjan siirtymistä ja puristettuja tyvisäiliöitä, käytetään perinteisesti kohonneen ICP:n epäsuoraan mittaukseen[4]. Vaikka invasiiviset menetelmät, kuten intraparenkymaaliset ja intraventrikulaariset laitteet, ovat ICP-monitoroinnin vertailustandardi, niitä ei aina käytetä monista syistä, kuten tekniikan asiantuntijan puutteesta monissa sairaaloissa, vasta-aiheiden (koagulopatia) ja kustannusten vuoksi. Lisäksi heillä on vakavia komplikaatioita, kuten kallonsisäinen verenvuoto, kohtaukset ja infektio[5].
Joitakin ei-invasiivisia ICP-mittausmenetelmiä voidaan käyttää vaihtoehtoina invasiivisille tekniikoille, mukaan lukien transkraniaalinen Doppler, tärykalvon siirtymä, näköhermon vaipan halkaisija (ONSD), tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI) ja fundoskopia [6] ]. Nämä ei-invasiiviset tekniikat eivät sisällä komplikaatioiden riskiä, kuten invasiiviset menetelmät. Äskettäin aikuistutkimukset ovat raportoineet, että ONSD:n mittaamista ei-invasiivisilla kuvantamistekniikoilla, kuten CT:llä, MRI:llä ja ultraäänellä, voidaan käyttää vaihtoehtoisena menetelmänä kohonneen ICP:n arvioinnissa[7]. TT- ja magneettikuvaus ONSD-mittauksia varten ovat kuitenkin aikaa vieviä, kalliita ja vaativat yleensä potilaan kuljetuksen. Siten ONSD:n ultraääniarvioinnit voisivat olla parempi vaihtoehto, koska se on alhainen ja nopea, ilman säteilyaltistusta, erityisesti tapauksissa, jotka ovat epävakaita ja vaativat ICP:n reaaliaikaista seurantaa tehohoidossa [8].
Useat neuroimaging-hankkeet ovat kohdistaneet uusia menetelmiä päävamman triagoimiseen ja varhaiseen ennustamiseen. Suosituimmasta, ONSD-mittauksesta, on tullut arvokas lisä muihin kliinisiin ja laboratorioprognostisiin indekseihin, kuten Glasgow Coma Score (GCS)[9]. ONSD:n mittaus voidaan suorittaa vaihtoehtona invasiivisille menetelmille, koska se voidaan suorittaa vuodepaikalla, ja tulokset ovat vertailukelpoisia invasiivisiin menetelmiin sekä yli 90 %:n herkkyydellä ja spesifisyydellä [10].
Näköhermoa ympäröivä näköhermon tuppi ympäröi optista subaraknoidaalista tilaa ja on suoraan yhteydessä kallonsisäiseen subaraknoidaalitilaan. ICP:n nousu työntää aivo-selkäydinnestettä (CSF) kallonsisäisestä ontelosta optiseen subaraknoidaalitilaan, mikä johtaa näköhermon tupen ja sen halkaisijan venymiseen. Tämä keskeytymätön yhteys tarjoaa helpon pääsyn mittaamaan näköhermon vaipan kautta lähetettyä ICP:tä. ONSD-arviointi ultraäänellä heijastaa kallonsisäisen jännityksen vaihtelua. ONSD:n tiedetään kasvavan muutamassa sekunnissa ICP:n noususta, ja tätä ONSD:n nousua seuraa samanaikainen optisen levyn turvotus [11].
ONSD-mittaus voidaan suorittaa kolmella menetelmällä: ultraääni (USG), tietokonetomografia (CT) ja magneettikuvaus (MRI). Meta-analyysissä, jossa verrattiin näiden kolmen menetelmän hyödyllisyyttä ONSD-mittaukseen kohonneen kallonsisäisen paineen tapauksessa, USG osoitti korkeampaa diagnostista tarkkuutta kuin kaksi muuta menetelmää [12]. Lisäksi koska USG ei aiheuta altistumista ionisoivalle säteilylle ja se voidaan helposti suorittaa sängyn vieressä lyhyessä ajassa ja se voidaan toistaa, sitä pidetään muita menetelmiä edullisempana ja sitä suositaan useammin diagnostisissa tutkimuksissa[13].
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää näköhermon tupen laajentumisen tarkkuus, mitattuna vuodeultraäänitutkimuksella, ennustettaessa kohonnutta ICP:tä ja kirurgisten toimenpiteiden tarvetta päävammautuneilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatma Abdelhameed sedeek Khalid
- Puhelinnumero: +201125052165
- Sähköposti: fatmasedeek232@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat. Sekä mies- että naispotilaita. GCS<15 vamman jälkeinen tai pt lähetetty TT-skannaukseen neurokirurgiassa kallonsisäisen vamman vuoksi. Potilaat, joilla ei ole aiempia tai nykyisiä neurologisia tai neuro-oftalmologisia sairauksia ja joilla on normaalit neurologiset tutkimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset. Potilaat, joilla on vakava orbitaalinen trauma. tunkeutuva silmävaurio tai muut silmäsairaudet, kuten glaukooma, optinen neuriitti, verkkokalvon keskuslaskimo/valtimon tukos, retrobulbaarinen hematooma tai silmäkuopan selluliitti.
Potilas, jolla on aiempia neurologisia sairauksia. Sokeat potilaat. Potilaat, joilla on sydänpysähdys. Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
pään trauma
Päivystykseen otettiin traumapotilaita, joilla on akuutti päävamma ja tajunnan menetys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näköhermon vaipan halkaisija
Aikaikkuna: perusviiva
|
Näköhermon vaipan halkaisijan mittaus mm ultraäänellä juuri ennen TT:tä
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Trauman vakavuuspisteet 2-GCS 3_potilaan tulos
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- head trauma patient
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .