- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06726681
Evaluación de la presión intracraneal utilizando el diámetro de la vaina del nervio óptico en traumatismos craneales en la Universidad de Assiut
Evaluación de la presión intracraneal utilizando el diámetro de la vaina del nervio óptico en traumatismos craneales en el Departamento de Emergencias de la Universidad de Assiut
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los traumatismos craneoencefálicos (THI) son una de las principales causas de mortalidad y morbilidad en el mundo salvaje. Las lesiones en la cabeza representan casi el 50% de todas las lesiones. Hoy en día, los traumatismos craneoencefálicos se han convertido en uno de los mayores problemas de casi más de 57 millones de personas en todo el mundo que viven con el problema neurológico planteado por el TCE, de los cuales 10 millones de personas requieren atención hospitalaria[1].
En muchos países en desarrollo, las lesiones en la cabeza son una de las lesiones más comunes que ponen en peligro la vida entre las víctimas de traumatismos[2]. En Egipto, las lesiones son muchas veces mayores de lo documentado como resultado de la falta de notificación y de diagnósticos erróneos[3].
La presión intracraneal (PIC) elevada es una complicación desafiante y potencialmente fatal del traumatismo craneoencefálico agudo. La elevación de la presión intracraneal podría provocar afecciones potencialmente mortales, como hernia del tronco encefálico, y comprometer la perfusión cerebral. La detección temprana de la presión intracraneal elevada (PICR) se considera una mejor estrategia para prevenir lesiones cerebrales secundarias [2]. Se requiere una intervención temprana en forma de evacuación quirúrgica del hematoma que ocupa espacio o tratamiento médico de la PIC elevada, y es necesaria una TC craneal para decidir si operar o no. Sin embargo, la medición directa de la PIC elevada requiere un procedimiento invasivo: la inserción de un catéter de monitorización de la PIC. Algunos hallazgos de la tomografía computarizada (TC) cerebral, como la inflamación del parénquima cerebral, el desplazamiento de la línea media y las cisternas basales comprimidas, se utilizan tradicionalmente para la medición indirecta de la PIC elevada [4]. Aunque los métodos invasivos, como los dispositivos intraparenquimatosos e intraventriculares, son el estándar de referencia para la monitorización de la PIC, no siempre se utilizan debido a muchas causas, como la falta de disponibilidad de expertos en técnicas en muchos hospitales, la presencia de contraindicaciones (coagulopatía) y el costo. Además, presentan complicaciones graves como hemorragia intracraneal, convulsiones e infección[5].
Algunos métodos no invasivos para medir la PIC se pueden utilizar como alternativas a las técnicas invasivas, incluido el Doppler transcraneal, el desplazamiento de la membrana timpánica, el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD), la tomografía computarizada (CT), la resonancia magnética (MRI) y la fundoscopia [6 ]. Estas técnicas no invasivas no conllevan el riesgo de complicaciones como ocurre con los métodos invasivos. Recientemente, estudios en adultos han informado que la medición de ONSD con tecnologías de imágenes no invasivas como CT, MRI y ultrasonido se puede utilizar como un método alternativo para evaluar el aumento de la PIC [7]. Sin embargo, la tomografía computarizada y la resonancia magnética para mediciones de ONSD requieren mucho tiempo, son costosas y generalmente requieren el transporte del paciente. Por lo tanto, las evaluaciones ecográficas de ONSD podrían ser una mejor opción debido al bajo costo y la rápida operación junto a la cama sin necesidad de exposición a la radiación, especialmente para casos que son inestables y requieren monitoreo en tiempo real de la PIC en una unidad de cuidados intensivos [8].
Varios esfuerzos de neuroimagen se han centrado en métodos novedosos para clasificar las lesiones en la cabeza y realizar un pronóstico temprano. El más popular, que es la medición ONSD, se ha convertido en un valioso complemento de otros índices de pronóstico clínico y de laboratorio, como el Glasgow Coma Score (GCS)[9]. La medición de ONSD se puede realizar como una alternativa a los métodos invasivos, porque se puede realizar junto a la cama, con resultados comparables a los métodos invasivos, así como una sensibilidad y especificidad de más del 90% [10].
La vaina del nervio óptico que encierra el nervio óptico rodea el espacio subaracnoideo óptico y está directamente relacionada con el espacio subaracnoideo intracraneal. Un aumento de la PIC empuja el líquido cefalorraquídeo (LCR) desde la cavidad intracraneal hacia el espacio subaracnoideo óptico con la consiguiente distensión de la vaina del nervio óptico y su diámetro. Esta conexión ininterrumpida proporciona un fácil acceso para medir la PIC transmitida a través de la vaina del nervio óptico. La evaluación ONSD mediante ecografía refleja la variación en la tensión intracraneal. Se sabe que la ONSD aumenta a los pocos segundos de aumentar la PIC, y este aumento de la ONSD es seguido por un edema concurrente del disco óptico [11].
La medición de ONSD se puede realizar mediante tres métodos: ultrasonografía (USG), tomografía computarizada (CT) y resonancia magnética (MRI). En un metanálisis que comparó la utilidad de estos tres métodos para la medición de ONSD en casos de aumento de la presión intracraneal, la USG mostró una mayor precisión diagnóstica que los otros dos métodos [12]. Además, debido a que la USG no causa exposición a radiación ionizante y puede realizarse fácilmente junto a la cama en poco tiempo y puede repetirse, se considera más ventajoso que otros métodos y se prefiere con mayor frecuencia en estudios de diagnóstico [13].
Este estudio tiene como objetivo determinar la precisión de la dilatación de la vaina del nervio óptico, medida mediante ecografía de cabecera, para predecir la PIC elevada y la necesidad de intervención quirúrgica entre personas con lesión en la cabeza.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatma Abdelhameed sedeek Khalid
- Número de teléfono: +201125052165
- Correo electrónico: fatmasedeek232@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años. Tanto pacientes masculinos como femeninos. GCS <15 después de la lesión o paciente enviado a una tomografía computarizada por neurocirugía para pacientes con lesión intracraneal sin enfermedades neurológicas o neurooftalmológicas pasadas o actuales y exámenes neurológicos normales.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas. Pacientes con traumatismo orbitario severo. lesión ocular penetrante u otras patologías oculares como glaucoma, neuritis óptica, oclusión de la vena/arteria central de la retina, hematoma retrobulbar o celulitis orbitaria.
Paciente con enfermedades neurológicas preexistentes. Pacientes ciegos. Pacientes con paro cardíaco. Pacientes que rechazaron participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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traumatismo craneoencefálico
Pacientes traumatizados ingresados en el servicio de urgencias con antecedentes de traumatismo craneoencefálico agudo y pérdida del conocimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diámetro de la vaina del nervio óptico
Periodo de tiempo: base
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Medición del diámetro de la vaina del nervio óptico en mm mediante ultrasonido inmediatamente antes de la TC
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de gravedad del trauma 2-GCS 3_resultado del paciente
Periodo de tiempo: base
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- head trauma patient
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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