- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06726681
Hodnocení intrakraniálního tlaku pomocí průměru pouzdra optického nervu u traumatu hlavy na univerzitě v Assiutu
Stanovení nitrolebního tlaku pomocí průměru pouzdra optického nervu u traumatu hlavy na urgentním příjmu Univerzity Assiut
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Traumatická poranění hlavy (THI) jsou jednou z hlavních příčin úmrtnosti a nemocnosti ve volné přírodě. Úrazy hlavy tvoří téměř 50 % všech úrazů. Poranění hlavy se dnes stalo jedním z největších problémů téměř více než 57 milionů lidí na celém světě, kteří žijí s neurologickým problémem vyvolaným TBI, kdy 10 milionů lidí vyžaduje základní nemocniční péči[1].
v mnoha rozvojových zemích je poranění hlavy jedním z nejčastějších život ohrožujících poranění u obětí traumatu[2]. V Egyptě jsou zranění mnohonásobně větší, než je zdokumentováno v důsledku nedostatečného hlášení a chybné diagnózy[3].
Zvýšený intrakraniální tlak (ICP) je náročnou a potenciálně smrtelnou komplikací akutního poranění hlavy. Zvýšení intrakraniálního tlaku může vést k život ohrožujícím stavům, jako je herniace mozkového kmene a ohrozit cerebrální perfuzi. Včasná detekce zvýšeného intrakraniálního tlaku (RICP) je považována za lepší strategii prevence sekundárních mozkových inzultů[2]. Je nutná včasná intervence ve formě chirurgické evakuace prostor zabírajícího hematomu nebo lékařského ošetření zvýšeného ICP a kraniální CT je nezbytné při rozhodování, zda operovat či nikoli. Přímé měření zvýšeného ICP však vyžaduje invazivní postup: zavedení monitorovacího katetru ICP. Některé nálezy mozkové počítačové tomografie (CT), jako je otok mozkového parenchymu, posun střední čáry a stlačené bazální cisterny, se tradičně používají k nepřímému měření zvýšeného ICP[4]. I když jsou invazivní metody, jako jsou intraparenchymální a intraventrikulární zařízení, referenčním standardem pro monitorování ICP, nejsou vždy používány z mnoha důvodů, jako je nedostupnost odborníka na techniku v mnoha nemocnicích, přítomnost kontraindikací (koagulopatie) a cena. Navíc mají vážné komplikace, jako je intrakraniální krvácení, záchvaty a infekce[5].
Některé neinvazivní metody pro měření ICP mohou být použity jako alternativy k invazivním technikám, včetně transkraniálního dopplera, posunu bubínku, průměru pouzdra zrakového nervu (ONSD), počítačové tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a fundoskopie [6] ]. Tyto neinvazivní techniky nenesou riziko komplikací jako u invazivních metod. Nedávno studie pro dospělé uvedly, že měření ONSD pomocí neinvazivních zobrazovacích technologií, jako je CT, MRI a ultrazvuk, lze použít jako alternativní metodu k hodnocení zvýšeného ICP[7]. CT a MRI pro měření ONSD jsou však časově náročné, nákladné a obvykle vyžadují převoz pacienta. Ultrazvukové vyšetření ONSD by tedy mohlo být lepší volbou vzhledem k nízké ceně a rychlému lůžkovému výkonu bez nutnosti radiační zátěže, zejména u případů, které jsou nestabilní a vyžadují monitorování ICP na jednotce intenzivní péče v reálném čase [8].
Několik úsilí o neurozobrazení se zaměřilo na nové metody pro třídění poranění hlavy a včasnou prognózu. Nejpopulárnější, což je měření ONSD, se stalo cenným doplňkem jiných klinických a laboratorních prognostických indexů, jako je Glasgow Coma Score (GCS)[9]. Měření ONSD lze provádět jako alternativu k invazivním metodám, protože je lze provádět u lůžka, se srovnatelnými výsledky s invazivními metodami a také se senzitivitou a specificitou více než 90 % [10].
Pochva optického nervu obklopující optický nerv obklopuje optický subarachnoidální prostor a je přímo spojena s intrakraniálním subarachnoidálním prostorem. Vzestup ICP vytlačuje mozkomíšní mok (CSF) z intrakraniální dutiny do optického subarachnoidálního prostoru s následnou distenzí pochvy optického nervu a jeho průměru. Toto nepřerušované spojení poskytuje snadný přístup k měření ICP přenášeného přes pochvu zrakového nervu. Stanovení ONSD pomocí ultrasonografie odráží kolísání intrakraniálního napětí. Je známo, že ONSD se zvyšuje během několika sekund po zvýšení ICP a toto zvýšení ONSD je následováno souběžným edémem optického disku [11].
Měření ONSD lze provádět pomocí tří metod: ultrasonografie (USG), počítačová tomografie (CT) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). V metaanalýze, která porovnávala užitečnost těchto tří metod pro měření ONSD v případech zvýšeného intrakraniálního tlaku, prokázala USG vyšší diagnostickou přesnost než ostatní dvě metody [12]. Navíc, protože USG nezpůsobuje expozici ionizujícímu záření a lze jej snadno provést u lůžka v krátké době a lze jej opakovat, je považován za výhodnější než ostatní metody a v diagnostických studiích je preferován častěji[13].
Tato studie má určit přesnost dilatace pochvy optického nervu, měřenou ultrasonografií u lůžka, při predikci zvýšeného ICP a potřeby chirurgického zákroku u lidí s poraněním hlavy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fatma Abdelhameed sedeek Khalid
- Telefonní číslo: +201125052165
- E-mail: fatmasedeek232@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku od > 18 let. Pacienti i pacienti. GCS<15 po poranění nebo pacient odeslán na CT vyšetření neurochirurgií pro pacienty s intrakraniálním poraněním bez minulých nebo současných neurologických nebo neurooftalmologických onemocnění a normálních neurologických vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy. Pacienti s těžkým orbitálním traumatem. penetrující poranění oka nebo jiné oční patologie, jako je glaukom, optická neuritida, okluze centrální retinální žíly/tepny, retrobulbární hematom nebo orbitální celulitida.
Pacient s již existujícími neurologickými onemocněními. Slepí pacienti. Pacienti se srdeční zástavou. Pacienti, kteří odmítli účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
trauma hlavy
Pacienti s traumatem přijali na pohotovostní oddělení s historií akutního poranění hlavy a ztrátou vědomí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr pouzdra zrakového nervu
Časové okno: základní linie
|
Měření průměru pouzdra zrakového nervu v mm pomocí ultrazvuku bezprostředně před CT
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre závažnosti traumatu 2-GCS 3_výsledek pacienta
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- head trauma patient
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .