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ED患者におけるドロペリドールとQTc間隔の変化

2024年12月12日 更新者：Aaron Bartoe、CHRISTUS Health

低用量ドロペリドールと救急外来患者における QTc 間隔の変化との関連

目的 救急部門における低用量のドロペリドール投与と QTc 間隔の変化との関連を評価すること。

仮説 私たちの研究は、救急外来受診中に 2.5mg の IV ドロペリドールを投与した後、QTc 間隔に臨床的に有意な変化はないという帰無仮説を検証するように設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

我々は、患者にドロペリドール 2.5 mg を投与する前後の両方で QT 間隔の ECG 評価を実施する予定です。 具体的には、救急外来を受診し、救急外来の心臓監視ベッドに就いており、主治医の裁量により心電図の記録を受け、その後心電図検査を受ける同意のある18歳以上の成人患者の便宜的なサンプルである。 2.5 mg のドロペリドール IV が我々の研究に登録されます。 その後、ドロペリドール投与後少なくとも 5 分、最長 30 分以内に 2 回目の心電図を記録します。 2 つの ECG 間の QT 間隔の変化が記録されます。 ドロペリドールの投与時間を記録するために、EMR を確認する必要がある場合があります。

これらのドロペリドール後の心電図は電子医療記録に保存されず、医師がリアルタイムで読み取ることもありません。 ED での患者の医療に関する治療決定は、これらの 2 番目の ECG の影響を受けません。他の ECG が必要かどうかについては、主治医が決定します。 主な研究結果は、低用量ドロペリドール投与後に臨床的に有意な QTc の増加を経験した研究集団の割合 (20 ミリ秒以上の QTc の増加として定義) となります。 二次アウトカムの測定値は、研究対象集団全体の QTc の平均変化、および低用量ドロペリドールの投与が QTc の増加と関連し、QTc が延長していると再分類される研究対象集団の割合になります (>男性では 450 ミリ秒、女性では > 470 ミリ秒）。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78405
        • 募集
        • CHRISTUS Spohn Hospital Corpus Christi-Shoreline
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 研究対象となる母集団は、成人の救急外来患者の便宜的なサンプルとなります。
  • 研究への参加資格は、ドロペリドールを投与し、心電図を取得するかどうかの担当医師の決定に基づいて決定されます。研究への参加は患者のケアには影響しません。
  • 最低学習科目数は100科目となります。
  • 学習対象数は最大500件となります。
  • 特別な被験者集団は使用されません。
  • 研究者らはまた、参加を拒否した対象患者の数も追跡する予定だ。 （調査機器、データ収集フォームの「参加状況」を参照）
  • アンケートの最初に各参加者に書面による同意が必要となります。 （データ収集フォーム「調査機器」参照）
  • 患者の登録は 1 回のみとなります。
  • 参加者はいかなる形の補償も受け取ることはなく、追加の ECG に対して請求されることもありません。
  • 参加に同意できる脆弱な成人集団が含まれる場合があります。

説明

包含基準:

  • 心血管監視ベッドに入院しており、心電図検査を受け、治療医師の指示によりドロペリドール2.5mgの静注を受けている18歳以上のED患者が対象となる。

除外基準:

  • 同意の拒否。
  • 最初の ECG を実行する前にドロペリドールを投与します。
  • -臨床的不安定性、重度の痛み、または治験医師の判断による見当識障害のため、同意書およびアンケートに記入できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心電図評価
時間枠：ドロペリドール投与から30分後。
我々は、患者にドロペリドール 2.5 mg を投与する前後の両方で QT 間隔の ECG 評価を実施する予定です。
ドロペリドール投与から30分後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CHRISTUS Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月17日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月6日

最初の投稿 (実際)

2024年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月12日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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