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Cambiamenti di droperidolo e intervallo QTc nei pazienti con disfunzione erettile

12 dicembre 2024 aggiornato da: Aaron Bartoe, CHRISTUS Health

Droperidolo a basso dosaggio e sua associazione con i cambiamenti dell'intervallo QTc nei pazienti del pronto soccorso

Obiettivi Valutare l'associazione tra la somministrazione di Droperidolo a basse dosi nel pronto soccorso e le variazioni dell'intervallo QTc.

Ipotesi Il nostro studio è progettato per testare l'ipotesi nulla secondo cui non ci sarà alcun cambiamento clinicamente significativo nell'intervallo QTc dopo la somministrazione di 2,5 mg di Droperidolo IV durante una visita al pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo in programma di condurre una valutazione dell'ECG per l'intervallo QT sia prima che dopo che ai pazienti siano stati somministrati 2,5 mg di droperidolo. Nello specifico, un campione di pazienti adulti consenzienti, di età pari o superiore a 18 anni, che si presentano al pronto soccorso e si trovano in un letto con monitoraggio cardiaco nel pronto soccorso e che, a discrezione del medico curante, registrano un ECG e quindi ricevono nel nostro studio verrà arruolata una dose di 2,5 mg di droperidolo IV. Avranno quindi stampato un secondo ECG almeno 5 minuti e non più di 30 minuti dopo la somministrazione del droperidolo. Verrà documentata la variazione dell'intervallo QT tra i due ECG. Potrebbe essere necessario rivedere l'EMR per documentare l'ora della somministrazione del droperidolo.

Questi ECG post-droperidolo non verranno archiviati nella cartella clinica elettronica né letti da un medico in tempo reale. Le decisioni terapeutiche riguardanti l'assistenza medica del paziente in pronto soccorso non saranno influenzate da questi secondi ECG; le decisioni sulla necessità di altri ECG saranno prese dal medico curante. L'esito primario dello studio sarà la percentuale della popolazione in studio che sperimenta un aumento clinicamente significativo del QTc dopo la somministrazione di droperidolo a basse dosi, definito come un aumento del QTc di 20 ms o superiore. Le misure di esito secondario saranno la variazione media del QTc nella popolazione in studio e la percentuale della popolazione in studio per la quale la somministrazione di droperidolo a basso dosaggio è associata ad un aumento del QTc che li riclassifica come aventi un QTc prolungato (> 450 ms negli uomini e >470 ms nelle donne).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78405
        • Reclutamento
        • CHRISTUS Spohn Hospital Corpus Christi-Shoreline
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • La popolazione studiata sarà un campione di convenienza di pazienti adulti del pronto soccorso.
  • L'ammissibilità allo studio si baserà sulla decisione del medico curante di somministrare droperidolo e di ottenere un ECG; la partecipazione allo studio non influirà sulla cura del paziente.
  • Il numero minimo di materie di studio sarà 100.
  • Il numero massimo di soggetti di studio sarà 500.
  • Non sarà fatto uso di popolazioni di soggetti speciali.
  • Gli investigatori monitoreranno anche quanti pazienti idonei rifiutano di partecipare. (Vedi “Stato di Partecipazione” sullo strumento di rilevazione, Modulo Raccolta Dati)
  • Sarà richiesto il consenso scritto per ciascun partecipante all'inizio del sondaggio. (Vedi “Strumento di rilievo”, Modulo Raccolta Dati)
  • I pazienti verranno arruolati una sola volta.
  • I partecipanti non riceveranno alcuna forma di compenso e non verrà addebitato l'ECG aggiuntivo.
  • Possono essere incluse popolazioni adulte vulnerabili che sono in grado di dare il consenso a partecipare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Saranno idonei all'inclusione i pazienti con disfunzione erettile di età pari o superiore a 18 anni in un letto con monitoraggio cardiovascolare che hanno sia un ECG che una dose di 2,5 mg di droperidolo IV ordinata dal loro medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di fornire il consenso.
  • Somministrazione di droperidolo prima che venga eseguito il primo ECG.
  • Impossibilità di completare il modulo di consenso e il questionario a causa di instabilità clinica, dolore intenso o disorientamento, come stabilito dal medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'ECG
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di Droperidolo.
Abbiamo in programma di condurre una valutazione dell'ECG per l'intervallo QT sia prima che dopo che ai pazienti siano stati somministrati 2,5 mg di droperidolo.
30 minuti dopo la somministrazione di Droperidolo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHRISTUS Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per condividere l’IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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