Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Droperydol i zmiany odstępu QTc u pacjentów z zaburzeniami erekcji

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Aaron Bartoe, CHRISTUS Health

Droperydol w małych dawkach i jego związek ze zmianami odstępu QTc u pacjentów oddziałów ratunkowych

Cele Ocena związku podawania małych dawek droperidolu na oddziale ratunkowym ze zmianami odstępu QTc.

Hipoteza Celem naszego badania jest sprawdzenie hipotezy zerowej mówiącej, że po podaniu 2,5 mg droperidolu dożylnie podczas wizyty na oddziale ratunkowym nie wystąpi klinicznie istotna zmiana odstępu QTc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planujemy przeprowadzić ocenę EKG odstępu QT zarówno przed, jak i po podaniu pacjentom 2,5 mg droperydolu. W szczególności dogodna próba dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy i przebywają na łóżku pod kontrolą kardiologiczną na oddziale ratunkowym, i którzy według uznania lekarza prowadzącego mają zarejestrowane EKG, a następnie otrzymują do naszego badania zostanie włączona dawka 2,5 mg droperydolu IV. Następnie zostanie im wydrukowane drugie EKG co najmniej 5 minut i nie więcej niż 30 minut po podaniu droperydolu. Zmiana odstępu QT pomiędzy dwoma zapisami EKG zostanie udokumentowana. Może zaistnieć konieczność przeglądu EMR w celu udokumentowania czasu podania droperydolu.

Te zapisy EKG po podaniu droperydolu nie będą przechowywane w elektronicznej dokumentacji medycznej ani odczytywane przez lekarza w czasie rzeczywistym. Drugie badanie EKG nie będzie miało wpływu na decyzje dotyczące leczenia pacjenta na SOR; Decyzję o tym, czy konieczne może być wykonanie innego badania EKG, podejmie lekarz prowadzący. Podstawowym wynikiem badania będzie odsetek naszej populacji objętej badaniem, u którego po podaniu małej dawki droperydolu wystąpiło klinicznie istotne wydłużenie odstępu QTc, definiowane jako wydłużenie odstępu QTc o 20 ms lub więcej. Drugorzędnymi miarami wyniku będą średnia zmiana QTc w całej populacji badania oraz odsetek populacji badania, u którego podawanie małych dawek droperydolu wiąże się ze zwiększeniem QTc, co powoduje przeklasyfikowanie ich jako pacjentów z wydłużonym odstępem QTc (> 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78405
        • Rekrutacyjny
        • CHRISTUS Spohn Hospital Corpus Christi-Shoreline
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Badana populacja będzie wygodną próbą dorosłych pacjentów oddziałów ratunkowych.
  • Kwalifikacja do badania będzie uzależniona od decyzji lekarza prowadzącego o podaniu droperydolu i wykonaniu EKG – udział w badaniu nie będzie miał wpływu na opiekę nad pacjentem.
  • Minimalna liczba osób objętych badaniem wyniesie 100 osób.
  • Maksymalna liczba osób objętych badaniem wyniesie 500 osób.
  • Nie będą stosowane specjalne populacje przedmiotowe.
  • Badacze będą również śledzić, ilu kwalifikujących się pacjentów odmawia udziału w badaniu. (Patrz „Status uczestnictwa” w narzędziu ankietowym, formularz gromadzenia danych)
  • Wymagana będzie pisemna zgoda każdego uczestnika na górze ankiety. (Patrz „Instrument badawczy”, Formularz gromadzenia danych)
  • Pacjenci będą zapisywani tylko raz.
  • Uczestnicy nie otrzymają żadnej formy rekompensaty i nie zostaną obciążeni opłatami za dodatkowe badanie EKG.
  • Do badania można włączyć osoby dorosłe znajdujące się w trudnej sytuacji, które są w stanie wyrazić zgodę na udział.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Do włączenia będą kwalifikować się pacjenci na oddziałach ratunkowych w wieku 18 lat lub starsi, przebywający na łóżku z monitorowanym układem sercowo-naczyniowym, u których wykonano zarówno EKG, jak i dawkę 2,5 mg droperydolu dożylnie zaleconą przez lekarza prowadzącego.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa wyrażenia zgody.
  • Podanie droperydolu przed wykonaniem pierwszego EKG.
  • Niemożność wypełnienia formularza zgody i kwestionariusza z powodu niestabilności klinicznej, silnego bólu lub dezorientacji, jak stwierdził lekarz prowadzący badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena EKG
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu Droperydolu.
Planujemy przeprowadzić ocenę EKG odstępu QT zarówno przed, jak i po podaniu pacjentom 2,5 mg droperydolu.
30 minut po podaniu Droperydolu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHRISTUS Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj