Alterações no droperidol e no intervalo QTc em pacientes com emergência
12 de dezembro de 2024 atualizado por: Aaron Bartoe, CHRISTUS Health
Droperidol em baixas doses e sua associação com alterações no intervalo QTc em pacientes do pronto-socorro
Objetivos Avaliar a associação da administração de baixas doses de Droperidol no pronto-socorro com alterações no intervalo QTc.
Hipótese Nosso estudo foi projetado para testar a hipótese nula de que não haverá mudança clinicamente significativa no intervalo QTc após a administração de 2,5 mg de Droperidol IV durante uma visita ao departamento de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Planejamos realizar uma avaliação de ECG para o intervalo QT antes e depois dos pacientes receberem 2,5 mg de droperidol. Especificamente, uma amostra de conveniência de pacientes adultos com consentimento, com idade igual ou superior a 18 anos, que se apresentam ao pronto-socorro e estão em um leito com monitoramento cardíaco no pronto-socorro e que, a critério do médico assistente, registram um ECG e depois recebem uma dose de 2,5 mg de droperidol IV será incluída em nosso estudo. Eles então terão um segundo ECG impresso pelo menos 5 minutos e não mais do que 30 minutos após a administração do droperidol. A alteração no intervalo QT entre os dois ECGs será documentada. Pode ser necessário revisar o EMR para documentar o horário da administração do droperidol.
Esses ECGs pós-droperidol não serão armazenados no prontuário eletrônico nem lidos por um médico em tempo real. As decisões de tratamento relativas aos cuidados médicos do paciente no pronto-socorro não serão afetadas por esses segundos ECGs; as decisões sobre a necessidade de outros ECGs serão tomadas pelo médico assistente. O resultado primário do estudo será a porcentagem de nossa população de estudo que apresenta um aumento clinicamente significativo no QTc após administração de baixas doses de droperidol, definido como um aumento no QTc de 20 ms ou mais. As medidas de resultados secundários serão a mudança média no QTc em toda a população do estudo e a porcentagem da população do estudo para a qual a administração de baixas doses de droperidol está associada a um aumento no QTc que os reclassifica como tendo um QTc prolongado (> 450 ms em homens e >470 ms em mulheres).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aaron K Bartoe, DO, MS
- Número de telefone: (863) 532-8408
- E-mail: aaronkbartoe@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Peter Richman, MD, MBA
- E-mail: prichmanmdmba@gmail.com
Locais de estudo
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78405
- Recrutamento
- CHRISTUS Spohn Hospital Corpus Christi-Shoreline
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Contato:
- Aaron Bartoe, DO, MS
- Número de telefone: (817) 999-8167
- E-mail: aaronkbartoe@gmail.com
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Contato:
- Peter Richman, MD, MS
- Número de telefone: (817) 999-8167
- E-mail: prichmanmdmba@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- A população que está sendo estudada será uma amostra de conveniência de pacientes com departamento de emergência de adultos.
- A elegibilidade para o estudo será baseada na decisão do médico assistente de administrar droperidol e obter um ECG - a participação no estudo não afetará o cuidado do paciente.
- O número mínimo de sujeitos do estudo será 100.
- O número máximo de sujeitos do estudo será 500.
- Não haverá uso de populações de assuntos especiais.
- Os investigadores também rastrearão quantos pacientes elegíveis se recusam a participar. (Ver “Situação de Participação” no instrumento de pesquisa, Formulário de Coleta de Dados)
- O consentimento por escrito será necessário para cada participante no início da pesquisa. (Ver "Instrumento de Pesquisa", Formulário de Coleta de Dados)
- Os pacientes serão inscritos apenas uma vez.
- Os participantes não receberão qualquer forma de remuneração e não serão cobrados pelo ECG adicional.
- Podem ser incluídas populações adultas vulneráveis que sejam capazes de dar consentimento para participar.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com DE com 18 anos ou mais em um leito com monitoramento cardiovascular que tenham um ECG e uma dose de 2,5 mg de droperidol IV solicitada pelo médico assistente serão elegíveis para inclusão.
Critérios de exclusão:
- Recusa em fornecer consentimento.
- Administração de droperidol antes da realização do primeiro ECG.
- Incapacidade de preencher o formulário de consentimento e questionário devido a instabilidade clínica, dor intensa ou desorientação conforme determinado por um médico do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de ECG
Prazo: 30 minutos após a administração do Droperidol.
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Planejamos realizar uma avaliação de ECG para o intervalo QT antes e depois dos pacientes receberem 2,5 mg de droperidol.
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30 minutos após a administração do Droperidol.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fortney JT, Gan TJ, Graczyk S, Wetchler B, Melson T, Khalil S, McKenzie R, Parrillo S, Glass PS, Moote C, Wermeling D, Parasuraman TV, Duncan B, Creed MR. A comparison of the efficacy, safety, and patient satisfaction of ondansetron versus droperidol as antiemetics for elective outpatient surgical procedures. S3A-409 and S3A-410 Study Groups. Anesth Analg. 1998 Apr;86(4):731-8. doi: 10.1097/00000539-199804000-00011.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Emergências
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Agentes Antipsicóticos
- Antagonistas da Dopamina
- Antagonistas do receptor D2 da dopamina
- Droperidol
Outros números de identificação do estudo
- 2025-026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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