Droperidol y cambios en el intervalo QTc en pacientes con disfunción eréctil
12 de diciembre de 2024 actualizado por: Aaron Bartoe, CHRISTUS Health
Droperidol en dosis bajas y su asociación con cambios en el intervalo QTc en pacientes del servicio de urgencias
Objetivos Evaluar la asociación de la administración de Droperidol en dosis bajas en el servicio de urgencias con cambios en el intervalo QTc.
Hipótesis Nuestro estudio está diseñado para probar la hipótesis nula de que no habrá cambios clínicamente significativos en el intervalo QTc después de la administración de 2,5 mg de droperidol intravenoso durante una visita al servicio de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planeamos realizar una evaluación del ECG para el intervalo QT antes y después de que los pacientes reciban 2,5 mg de droperidol. Específicamente, una muestra de conveniencia de pacientes adultos de 18 años o más que consienten, que acuden al servicio de urgencias y se encuentran en una cama con monitorización cardíaca en el servicio de urgencias, a quienes, a discreción de su médico tratante, se les registra un ECG y luego reciben En nuestro estudio se inscribirá una dosis de 2,5 mg de droperidol IV. Luego se les imprimirá un segundo ECG al menos 5 minutos y no más de 30 minutos después de administrar el droperidol. Se documentará el cambio en el intervalo QT entre los dos ECG. Puede ser necesario revisar el EMR para documentar el momento de la administración del droperidol.
Estos ECG post-droperidol no se almacenarán en el historial médico electrónico ni serán leídos por un médico en tiempo real. Las decisiones de tratamiento relativas a la atención médica del paciente en el servicio de urgencias no se verán afectadas por estos segundos ECG; Las decisiones sobre si pueden ser necesarios otros ECG las tomará el médico tratante. El resultado principal del estudio será el porcentaje de nuestra población de estudio que experimenta un aumento clínicamente significativo en el QTc después de la administración de droperidol en dosis bajas, definido como un aumento en el QTc de 20 ms o más. Las medidas de resultado secundarias serán el cambio medio en el QTc en toda la población del estudio y el porcentaje de la población del estudio para quien la administración de droperidol en dosis bajas se asocia con un aumento en el QTc que los reclasifica como con un QTc prolongado (> 450 ms en hombres y >470 ms en mujeres).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aaron K Bartoe, DO, MS
- Número de teléfono: (863) 532-8408
- Correo electrónico: aaronkbartoe@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peter Richman, MD, MBA
- Correo electrónico: prichmanmdmba@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78405
- Reclutamiento
- CHRISTUS Spohn Hospital Corpus Christi-Shoreline
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Contacto:
- Aaron Bartoe, DO, MS
- Número de teléfono: (817) 999-8167
- Correo electrónico: aaronkbartoe@gmail.com
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Contacto:
- Peter Richman, MD, MS
- Número de teléfono: (817) 999-8167
- Correo electrónico: prichmanmdmba@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- La población en estudio será una muestra de conveniencia de pacientes adultos del departamento de emergencias.
- La elegibilidad para el estudio se basará en la decisión del médico tratante de haber administrado droperidol y obtener un ECG; la participación en el estudio no afectará la atención del paciente.
- El número mínimo de materias de estudio será 100.
- El número máximo de materias de estudio será 500.
- No se utilizarán poblaciones de sujetos especiales.
- Los investigadores también harán un seguimiento de cuántos pacientes elegibles se niegan a participar. (Ver "Estado de participación" en el instrumento de encuesta, Formulario de recopilación de datos)
- Se requerirá el consentimiento por escrito de cada participante en la parte superior de la encuesta. (Ver "Instrumento de Encuesta", Formulario de Recolección de Datos)
- Los pacientes se inscribirán solo una vez.
- Los participantes no recibirán ningún tipo de compensación y no se les facturará el ECG adicional.
- Se pueden incluir poblaciones adultas vulnerables que puedan dar su consentimiento para participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de urgencias de 18 años o más en una cama con monitorización cardiovascular que tengan un ECG y una dosis de 2,5 mg de droperidol intravenoso ordenados por su médico tratante serán elegibles para su inclusión.
Criterios de exclusión:
- Negativa a dar consentimiento.
- Administración de droperidol antes de realizar el primer ECG.
- Incapacidad para completar el formulario de consentimiento y el cuestionario debido a inestabilidad clínica, dolor intenso o desorientación según lo determine un médico del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de ECG
Periodo de tiempo: 30 minutos después de administrar Droperidol.
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Planeamos realizar una evaluación del ECG para el intervalo QT antes y después de que los pacientes reciban 2,5 mg de droperidol.
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30 minutos después de administrar Droperidol.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fortney JT, Gan TJ, Graczyk S, Wetchler B, Melson T, Khalil S, McKenzie R, Parrillo S, Glass PS, Moote C, Wermeling D, Parasuraman TV, Duncan B, Creed MR. A comparison of the efficacy, safety, and patient satisfaction of ondansetron versus droperidol as antiemetics for elective outpatient surgical procedures. S3A-409 and S3A-410 Study Groups. Anesth Analg. 1998 Apr;86(4):731-8. doi: 10.1097/00000539-199804000-00011.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de dopamina
- Agentes antipsicóticos
- Antagonistas de la dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Droperidol
Otros números de identificación del estudio
- 2025-026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .