Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Droperidol a změny QTc intervalu u pacientů s ED

12. prosince 2024 aktualizováno: Aaron Bartoe, CHRISTUS Health

Nízká dávka droperidolu a jeho asociace se změnami QTc intervalu u pacientů na pohotovosti

Cíle Posoudit souvislost podávání nízkých dávek Droperidolu na oddělení urgentního příjmu se změnami QTc intervalu.

Hypotéza Naše studie je navržena tak, aby testovala nulovou hypotézu, že nedojde ke klinicky významné změně QTc intervalu po podání 2,5 mg iv Droperidolu během návštěvy pohotovosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánujeme provést vyhodnocení EKG pro QT interval před a po podání 2,5 mg droperidolu pacientům. Konkrétně se jedná o praktický vzorek dospělých pacientů ve věku 18 let a starších, kteří se dostaví na ED a jsou na lůžku monitorovaném srdcem na ED, kteří si podle uvážení svého ošetřujícího lékaře nechají zaznamenat EKG a poté obdrží do naší studie bude zařazena dávka 2,5 mg droperidolu IV. Poté jim bude vytištěno druhé EKG nejméně 5 minut a ne více než 30 minut po podání droperidolu. Změna intervalu QT mezi dvěma EKG bude dokumentována. Může být nutné přezkoumat EMR za účelem zdokumentování doby podání droperidolu.

Tyto post-droperidolové EKG nebudou uloženy v elektronickém lékařském záznamu ani nebudou čteny lékařem v reálném čase. Rozhodnutí o léčbě týkající se pacientovy lékařské péče na ED nebudou těmito druhými EKG ovlivněna; rozhodnutí o tom, zda může být zapotřebí další EKG, bude učiněno ošetřujícím lékařem. Primárním výsledkem studie bude procento populace naší studie, která zaznamená klinicky významné zvýšení QTc po podání nízké dávky droperidolu, definované jako zvýšení QTc o 20 ms nebo více. Sekundární výsledné ukazatele budou průměrná změna QTc napříč studovanou populací a procento studované populace, u které je podávání nízké dávky droperidolu spojeno se zvýšením QTc, které je překlasifikuje na prodloužené QTc (> 450 ms u mužů a > 470 ms u žen).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78405
        • Nábor
        • CHRISTUS Spohn Hospital Corpus Christi-Shoreline
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Populace, která bude studována, bude vzorkem dospělých pacientů na pohotovosti.
  • Způsobilost ve studii bude založena na rozhodnutí ošetřujícího lékaře podat droperidol a získat EKG - účast ve studii neovlivní péči o pacienta.
  • Minimální počet studijních předmětů bude 100.
  • Maximální počet studijních předmětů bude 500.
  • Nebudou se používat speciální populace subjektů.
  • Vyšetřovatelé budou také sledovat, kolik způsobilých pacientů se odmítne zúčastnit. (Viz "Stav účasti" na nástroji průzkumu, formulář pro sběr dat)
  • Písemný souhlas bude vyžadován od každého účastníka v horní části průzkumu. (Viz "Průzkumný nástroj", formulář pro sběr dat)
  • Pacienti budou zařazeni pouze jednou.
  • Účastníci neobdrží žádnou formu kompenzace a nebude jim účtováno dodatečné EKG.
  • Mohou být zahrnuty zranitelné dospělé populace, které jsou schopny dát souhlas k účasti.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s ED ve věku 18 let nebo starší na kardiovaskulárním monitorovaném lůžku, kteří mají jak EKG, tak dávku 2,5 mg IV droperidolu nařízenou jejich ošetřujícím lékařem, budou způsobilí k zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí poskytnout souhlas.
  • Podávání droperidolu před provedením prvního EKG.
  • Neschopnost vyplnit formulář souhlasu a dotazník z důvodu klinické nestability, silné bolesti nebo dezorientace podle rozhodnutí lékaře studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení EKG
Časové okno: 30 minut po podání přípravku Droperidol.
Plánujeme provést vyhodnocení EKG pro QT interval před a po podání 2,5 mg droperidolu pacientům.
30 minut po podání přípravku Droperidol.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHRISTUS Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit