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ED 환자의 Droperidol 및 QTc 간격 변화

2024년 12월 12일 업데이트: Aaron Bartoe, CHRISTUS Health

응급실 환자의 저선량 Droperidol과 QTc 간격 변화와의 연관성

목적 응급실에서 저용량 Droperidol 투여와 QTc 간격 변화의 연관성을 평가하는 것입니다.

가설 우리의 연구는 응급실 방문 중 IV Droperidol 2.5mg을 투여한 후 QTc 간격에 임상적으로 유의한 변화가 없을 것이라는 귀무가설을 검정하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 환자에게 드로페리돌 2.5mg을 투여하기 전후에 QT 간격에 대한 심전도 평가를 실시할 계획입니다. 구체적으로, 응급실에 입원하고 응급실의 심장 모니터링 침대에 있는 동의한 18세 이상의 성인 환자의 편의 표본으로, 치료 의사의 재량에 따라 ECG를 기록하고 다음을 수신합니다. 2.5 mg의 드로페리돌 IV가 우리 연구에 등록될 것입니다. 그런 다음 드로페리돌 투여 후 최소 5분, 최대 30분 후에 두 번째 ECG를 인쇄하게 됩니다. 두 심전도 사이의 QT 간격 변화가 문서화됩니다. 드로페리돌 투여 시간을 문서화하기 위해 EMR을 검토해야 할 수도 있습니다.

이러한 드로페리돌 투여 후 ECG는 전자 의료 기록에 저장되지 않으며 의사가 실시간으로 판독하지도 않습니다. 응급실에서 환자의 의료에 관한 치료 결정은 이러한 두 번째 ECG의 영향을 받지 않습니다. 다른 ECG가 필요한지에 대한 결정은 치료 의사가 내릴 것입니다. 일차 연구 결과는 저용량 드로페리돌 투여 후 QTc가 20ms 이상 증가한 것으로 정의되는 임상적으로 유의미한 QTc 증가를 경험한 연구 모집단의 비율이 될 것입니다. 이차 결과 측정은 연구 모집단 전반에 걸쳐 QTc의 평균 변화, 그리고 저용량 드로페리돌 투여가 QTc 증가와 연관되어 QTc 연장을 갖는 것으로 재분류되는 연구 모집단의 비율이 될 것입니다(> 남성의 경우 450ms, 여성의 경우 >470ms).

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78405
        • 모병
        • CHRISTUS Spohn Hospital Corpus Christi-Shoreline
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  • 연구 대상 인구는 성인 응급실 환자의 편의 표본이 될 것입니다.
  • 연구에 대한 적격성은 드로페리돌을 투여하고 ECG를 얻기로 한 담당 의사의 결정에 따라 결정됩니다. 연구 참여는 환자의 치료에 영향을 미치지 않습니다.
  • 최소 학습 과목 수는 100입니다.
  • 최대 학습 과목 수는 500명입니다.
  • 특별한 대상 집단은 사용되지 않습니다.
  • 조사관은 또한 얼마나 많은 적격 환자가 참여를 거부하는지 추적할 것입니다. (설문조사 도구, 데이터 수집 양식의 "참여 현황" 참조)
  • 설문조사 상단에 각 참가자의 서면 동의가 필요합니다. (데이터 수집 양식의 "설문조사 도구" 참조)
  • 환자는 한 번만 등록됩니다.
  • 참가자는 어떤 형태의 보상도 받지 않으며 추가 ECG 비용도 청구되지 않습니다.
  • 참여에 동의할 수 있는 취약한 성인 인구도 포함될 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • ECG와 치료 의사가 지시한 2.5mg 용량의 IV 드로페리돌을 모두 갖춘 심혈관 모니터링 병상에 있는 18세 이상의 ED 환자가 포함될 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 동의 제공을 거부합니다.
  • 첫 번째 ECG를 수행하기 전에 droperidol을 투여합니다.
  • 연구 의사가 결정한 임상적 불안정, 심한 통증 또는 방향 감각 상실로 인해 동의서 및 설문지를 작성할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심전도 평가
기간: Droperidol 투여 후 30분.
우리는 환자에게 드로페리돌 2.5mg을 투여하기 전후에 QT 간격에 대한 심전도 평가를 실시할 계획입니다.
Droperidol 투여 후 30분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CHRISTUS Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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