Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Droperidol og QTc-intervalændringer hos ED-patienter

12. december 2024 opdateret af: Aaron Bartoe, CHRISTUS Health

Lavdosis Droperidol og dets sammenhæng med ændringer i QTc-interval hos akutmodtagelsespatienter

Mål At vurdere sammenhængen mellem lavdosis-droperidoladministration i akutmodtagelsen med ændringer i QTc-intervallet.

Hypotese Vores undersøgelse er designet til at teste nulhypotesen om, at der ikke vil være nogen klinisk signifikant ændring i QTc-intervallet efter administration af 2,5 mg IV Droperidol under et akutmodtagelsesbesøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi planlægger at udføre EKG-evaluering for QT-interval både før og efter patienter får 2,5 mg droperidol. Specifikt en bekvemmelighedsprøve af samtykkende voksne patienter, i alderen 18 år og ældre, som møder op til akutmodtagelsen og er i en hjerteovervåget seng på skadestuen, som efter deres behandlende læges skøn får optaget et EKG og derefter modtager en dosis på 2,5 mg droperidol IV vil blive inkluderet i vores undersøgelse. De vil derefter få udskrevet et andet EKG mindst 5 minutter og ikke mere end 30 minutter efter droperidol er givet. Ændring i QT-interval mellem de to EKG'er vil blive dokumenteret. Det kan være nødvendigt at gennemgå EMR for at dokumentere tidspunktet for administration af droperidol.

Disse post-droperidol EKG'er vil ikke blive gemt i den elektroniske lægejournal eller læst af en læge i realtid. Behandlingsbeslutninger vedrørende patientens medicinske behandling i ED vil ikke blive påvirket af disse andre EKG'er; beslutninger om, hvorvidt andre EKG'er kan være nødvendige, vil blive taget af den behandlende læge. Det primære undersøgelsesresultat vil være den procentdel af vores undersøgelsespopulation, der oplever en klinisk signifikant stigning i QTc efter lavdosis droperidoladministration, defineret som en stigning i QTc på 20 ms eller mere. Sekundære udfaldsmål vil være den gennemsnitlige ændring i QTc på tværs af undersøgelsespopulationen og den procentdel af undersøgelsespopulationen, for hvem administrationen af ​​lavdosis droperidol er forbundet med en stigning i QTc, som omklassificerer dem til at have en forlænget QTc (> 450 ms hos mænd og >470 ms hos kvinder).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78405
        • Rekruttering
        • CHRISTUS Spohn Hospital Corpus Christi-Shoreline
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Populationen, der undersøges, vil være en bekvemmelighedsprøve af voksne akutmodtagelsespatienter.
  • Berettigelse til undersøgelsen vil være baseret på den behandlende læges beslutning om at have administreret droperidol og at få et EKG - deltagelse i undersøgelsen vil ikke påvirke patientens pleje.
  • Minimumsantallet af studiefag vil være 100.
  • Det maksimale antal studiefag vil være 500.
  • Der vil ikke være brug af særlige fagpopulationer.
  • Efterforskere vil også spore, hvor mange kvalificerede patienter, der nægter at deltage. (Se "Deltagelsesstatus" på undersøgelsesinstrumentet, formular til dataindsamling)
  • Der kræves skriftligt samtykke fra hver deltager øverst i undersøgelsen. (Se "Survey Instrument", Dataindsamlingsformular)
  • Patienter vil kun blive tilmeldt én gang.
  • Deltagerne vil ikke modtage nogen form for kompensation og vil ikke blive faktureret for det ekstra EKG.
  • Udsatte voksne befolkninger kan inkluderes, som er i stand til at give samtykke til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ED-patienter i alderen 18 år eller ældre i en kardiovaskulær-overvåget seng, som har både et EKG og en dosis på 2,5 mg IV droperidol bestilt af deres behandlende læge, vil være berettiget til inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af samtykke.
  • Administration af droperidol før det første EKG udføres.
  • Manglende evne til at udfylde samtykkeformularen og spørgeskemaet på grund af klinisk ustabilitet, stærke smerter eller desorientering som bestemt af en undersøgelseslæge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EKG evaluering
Tidsramme: 30 minutter efter, at Droperidol er givet.
Vi planlægger at udføre EKG-evaluering for QT-interval både før og efter patienter får 2,5 mg droperidol.
30 minutter efter, at Droperidol er givet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHRISTUS Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2024

Først opslået (Faktiske)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner