Droperidoli- ja QTc-välin muutokset ED-potilailla
torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Aaron Bartoe, CHRISTUS Health
Pieniannoksinen droperidoli ja sen yhteys QTc-välin muutoksiin päivystyspotilailla
Tavoitteet Arvioida pieniannoksisen Droperidolin annon yhteys ensiapuosastolla QTc-ajan muutoksiin.
Hypoteesi Tutkimuksemme on suunniteltu testaamaan nollahypoteesia, jonka mukaan QTc-välissä ei tapahdu kliinisesti merkitsevää muutosta 2,5 mg IV Droperidolin antamisen jälkeen ensiapupoliklinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelemme EKG-arvioinnin QT-ajan suhteen sekä ennen että sen jälkeen, kun potilas saa 2,5 mg droperidolia. Tarkemmin sanottuna mukavuusnäyte suostuvista aikuisista, vähintään 18-vuotiaista potilaista, jotka saapuvat päivystykseen ja ovat päivystyspoliklinikalla sydämensuojelemassa sängyssä ja jotka hoitavan lääkärin harkinnan mukaan tallentavat EKG:n ja saavat sitten 2,5 mg droperidoli IV -annos otetaan mukaan tutkimukseemme. Heille tulostetaan toinen EKG vähintään 5 minuuttia ja enintään 30 minuuttia droperidolin antamisen jälkeen. QT-ajan muutos kahden EKG:n välillä dokumentoidaan. Saattaa olla tarpeen tarkistaa EMR, jotta voidaan dokumentoida droperidolin antoaika.
Näitä droperidolin jälkeisiä EKG:itä ei tallenneta sähköiseen sairauskertomukseen, eikä lääkäri lue niitä reaaliajassa. Nämä toiset EKG:t eivät vaikuta potilaan lääketieteellistä hoitoa koskeviin hoitopäätöksiin ED:ssä; Päätökset siitä, tarvitaanko muita EKG:itä, tekee hoitava lääkäri. Ensisijainen tutkimustulos on se prosenttiosuus tutkimuspopulaatiostamme, joka kokee kliinisesti merkitsevän QTc-ajan pitenemisen pienen droperidolin antamisen jälkeen, mikä määritellään QTc-ajan pidentymiseksi 20 ms tai enemmän. Toissijaiset tulosmittaukset ovat QTc-ajan keskimääräinen muutos tutkimuspopulaatiossa ja niiden tutkimuspopulaatioiden prosenttiosuus, joille pieniannoksisen droperidolin anto liittyy QTc-ajan pidentymiseen, mikä luokittelee heidät uudelleen pidentyneeksi QTc:ksi (> 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aaron K Bartoe, DO, MS
- Puhelinnumero: (863) 532-8408
- Sähköposti: aaronkbartoe@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Peter Richman, MD, MBA
- Sähköposti: prichmanmdmba@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78405
- Rekrytointi
- CHRISTUS Spohn Hospital Corpus Christi-Shoreline
-
Ottaa yhteyttä:
- Aaron Bartoe, DO, MS
- Puhelinnumero: (817) 999-8167
- Sähköposti: aaronkbartoe@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Richman, MD, MS
- Puhelinnumero: (817) 999-8167
- Sähköposti: prichmanmdmba@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Tutkittava populaatio on mukavuusotos aikuisista ensiapupotilaista.
- Kelpoisuus tutkimukseen perustuu hoitavan lääkärin päätökseen droperidolin antamisesta ja EKG:n hankkimisesta - tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta potilaan hoitoon.
- Opintoaineiden vähimmäismäärä on 100.
- Opintoaineiden enimmäismäärä on 500.
- Erityisiä aiheryhmiä ei käytetä.
- Tutkijat seuraavat myös, kuinka moni kelvollinen potilas kieltäytyy osallistumasta. (Katso "Osallistuminen" kyselyvälineestä, tiedonkeruulomake)
- Jokaiselta kyselyn yläosassa olevalta osallistujalta vaaditaan kirjallinen suostumus. (Katso "Tutkimusväline", Tiedonkeruulomake)
- Potilaat otetaan mukaan vain kerran.
- Osallistujat eivät saa minkäänlaista korvausta, eikä heitä laskuteta lisä-EKG:stä.
- Mukaan voidaan ottaa haavoittuvia aikuisväestöjä, jotka voivat antaa suostumuksensa osallistumiseen.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mukaan voidaan ottaa 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat ED-potilaat, jotka ovat sydän- ja verisuonitautien seurannassa ja joilla on sekä EKG että 2,5 mg:n annos IV droperidolia hoitavan lääkärin määräämänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen antamasta suostumusta.
- Droperidolin anto ennen ensimmäistä EKG:tä.
- Kyvyttömyys täyttää suostumuslomaketta ja kyselylomaketta kliinisen epävakauden, voimakkaan kivun tai häiriön vuoksi tutkimuslääkärin määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKG-arviointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia Droperidolin antamisen jälkeen.
|
Suunnittelemme EKG-arvioinnin QT-ajan suhteen sekä ennen että sen jälkeen, kun potilas saa 2,5 mg droperidolia.
|
30 minuuttia Droperidolin antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fortney JT, Gan TJ, Graczyk S, Wetchler B, Melson T, Khalil S, McKenzie R, Parrillo S, Glass PS, Moote C, Wermeling D, Parasuraman TV, Duncan B, Creed MR. A comparison of the efficacy, safety, and patient satisfaction of ondansetron versus droperidol as antiemetics for elective outpatient surgical procedures. S3A-409 and S3A-410 Study Groups. Anesth Analg. 1998 Apr;86(4):731-8. doi: 10.1097/00000539-199804000-00011.
- Haddad PM, Anderson IM. Antipsychotic-related QTc prolongation, torsade de pointes and sudden death. Drugs. 2002;62(11):1649-71. doi: 10.2165/00003495-200262110-00006.
- Nachimuthu S, Assar MD, Schussler JM. Drug-induced QT interval prolongation: mechanisms and clinical management. Ther Adv Drug Saf. 2012 Oct;3(5):241-53. doi: 10.1177/2042098612454283.
- Weibel S, Rucker G, Eberhart LH, Pace NL, Hartl HM, Jordan OL, Mayer D, Riemer M, Schaefer MS, Raj D, Backhaus I, Helf A, Schlesinger T, Kienbaum P, Kranke P. Drugs for preventing postoperative nausea and vomiting in adults after general anaesthesia: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 19;10(10):CD012859. doi: 10.1002/14651858.CD012859.pub2.
- Domino KB, Anderson EA, Polissar NL, Posner KL. Comparative efficacy and safety of ondansetron, droperidol, and metoclopramide for preventing postoperative nausea and vomiting: a meta-analysis. Anesth Analg. 1999 Jun;88(6):1370-9. doi: 10.1097/00000539-199906000-00032.
- White PF. Droperidol: a cost-effective antiemetic for over thirty years. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):789-90. doi: 10.1097/00000539-200210000-00001. No abstract available.
- Trinkley KE, Page RL 2nd, Lien H, Yamanouye K, Tisdale JE. QT interval prolongation and the risk of torsades de pointes: essentials for clinicians. Curr Med Res Opin. 2013 Dec;29(12):1719-26. doi: 10.1185/03007995.2013.840568. Epub 2013 Sep 23.
- Pickham D, Helfenbein E, Shinn JA, Chan G, Funk M, Weinacker A, Liu JN, Drew BJ. High prevalence of corrected QT interval prolongation in acutely ill patients is associated with mortality: results of the QT in Practice (QTIP) Study. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):394-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232db4a.
- Jackson CW, Sheehan AH, Reddan JG. Evidence-based review of the black-box warning for droperidol. Am J Health Syst Pharm. 2007 Jun 1;64(11):1174-86. doi: 10.2146/ajhp060505.
- Charbit B, Albaladejo P, Funck-Brentano C, Legrand M, Samain E, Marty J. Prolongation of QTc interval after postoperative nausea and vomiting treatment by droperidol or ondansetron. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1094-100. doi: 10.1097/00000542-200506000-00006.
- Charbit B, Alvarez JC, Dasque E, Abe E, Demolis JL, Funck-Brentano C. Droperidol and ondansetron-induced QT interval prolongation: a clinical drug interaction study. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):206-12. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817fd8c8.
- Abriel H, Schlapfer J, Keller DI, Gavillet B, Buclin T, Biollaz J, Stoller R, Kappenberger L. Molecular and clinical determinants of drug-induced long QT syndrome: an iatrogenic channelopathy. Swiss Med Wkly. 2004 Nov 27;134(47-48):685-94. doi: 10.4414/smw.2004.10532.
- Cole JB, Lee SC, Martel ML, Smith SW, Biros MH, Miner JR. The Incidence of QT Prolongation and Torsades des Pointes in Patients Receiving Droperidol in an Urban Emergency Department. West J Emerg Med. 2020 Jul 2;21(4):728-736. doi: 10.5811/westjem.2020.4.47036.
- Hernandez-Rodriguez L, Bellolio F, Cabrera D, Mattson AE, VanMeter D, Grush AE, Oliveira J E Silva L. Prospective real-time evaluation of the QTc interval variation after low-dose droperidol among emergency department patients. Am J Emerg Med. 2022 Feb;52:212-219. doi: 10.1016/j.ajem.2021.12.039. Epub 2021 Dec 22.
- Tracz K, Owczuk R. Small doses of droperidol do not present relevant torsadogenic actions: a double-blind, ondansetron-controlled study. Br J Clin Pharmacol. 2015 Apr;79(4):669-76. doi: 10.1111/bcp.12527.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hätätilanteet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Neurotransmitterit
- Adjuvantit, anestesia
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Droperidoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .