18歳以上の健康な成人を対象としたパンデミックインフルエンザH5 mRNAワクチンの安全性と免疫原性を評価する研究
2026年4月22日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
18歳以上の健康な成人を対象としたパンデミックインフルエンザH5 mRNAワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第1/2相、無作為化、修正二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、用量漸増試験
この研究の目的は、さらなる臨床開発に適切な用量を選択するために、276 人の健康な成人参加者を対象に、3 つの用量レベル (低、中、高) でパンデミック インフルエンザ H5 株メッセンジャー リボ核酸 (mRNA) ワクチンをプラセボと比較して評価することです。 。
参加者1人あたりの期間は約13か月となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
276
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400013
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
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Lakeland、Florida、アメリカ、33803
- ARSN-Lakeland CRU- Site Number : 8400006
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Largo、Florida、アメリカ、33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg- Site Number : 8400004
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Clinical Research Center- Site Number : 8400007
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400003
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48334
- QUEST Research Institute- Site Number : 8400014
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk- Site Number : 8400015
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400012
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400010
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400001
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Texas
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Olympus Clinical Research - Sugar Land- Site Number : 8400009
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City- Site Number : 8400011
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400005
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加日時点で18歳以上であること。
女性参加者は、妊娠中または授乳中でなく、以下の条件のいずれかに該当する場合に参加する資格があります。
- 出産の可能性がない。 妊娠の可能性がないとみなされるには、女性は閉経後少なくとも 1 年経過しているか、外科的に不妊である必要があります。
または
• 妊娠の可能性があり、各研究介入投与の少なくとも 4 週間前から最後の研究介入投与後少なくとも 12 週間まで効果的な避妊法を使用するか禁欲することに同意する。
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、最初の研究介入前の8時間以内に高感度妊娠検査（地域の規制で要求されている尿または血清）が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）。
- -研究介入成分（例：ポリエチレングリコール、ポリソルベート）のいずれかに対する既知の全身性過敏症。研究で使用された研究介入または同じ物質のいずれかを含む製品に対する生命を脅かす反応の履歴; mRNAワクチン投与後のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）。
- -心筋炎、心膜炎、および/または心膜炎の既往歴。
- -ギランバレー症候群（GBS）、神経炎（ベル麻痺を含む）、けいれん、脳炎、横断性脊髄炎、および血管炎の過去のエピソードの既知の病歴。
- 心筋炎または心膜炎の可能性と一致する心電図を有する参加者、または研究者の意見で、参加者の安全性または研究結果に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示している参加者。
- 自己報告による血小板減少症。研究者の判断に基づいてIM注射は禁忌。
- 出血障害、または投与前3週間以内に抗凝固剤の投与を受けており、治験責任医師の判断に基づいてIM注射が禁忌である。
- 研究者の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患。
- -研究介入日に中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または発熱性疾患（体温≧38.0°C [≧100.4°F]）。 参加予定者は、状態が回復するか発熱症状が治まるまで研究に参加させるべきではありません。
- 研究者の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性があるアルコール、処方薬、または薬物乱用。
- 初回訪問前の過去10日間に急性感染症症状、または重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT PCR）または抗原検査陽性があった参加者（V）01。
- -治験介入投与前の4週間以内にmRNAワクチン以外のワクチンの接種を受けた、または治験介入の2回目の投与後の3週間以内にmRNAワクチン以外のワクチンの接種予定がある。
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受け取った。
- -治験介入投与前の2か月以内にmRNAワクチン/製品を受領している、または治験介入の2回目の投与後の2か月以内にmRNAワクチンを計画的に受領している。
- -治験登録時（または治験介入実施前の4週間）の参加、またはワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への現在の治験期間中の参加予定。
- H5 インフルエンザ A ワクチン研究への参加歴。 これには、H5N1、H5N8、または H5N6 などの H5 を含むインフルエンザのサブタイプが含まれます。
注: 上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 低用量パンデミック インフルエンザ H5 mRNA ワクチン
参加者はパンデミックインフルエンザH5 mRNAワクチンを21日間隔で2回注射します（01日目と22日目）。
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剤形: 注射用懸濁液 投与経路: 筋肉内 (IM) |
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実験的：グループ 2: 中用量パンデミック インフルエンザ H5 mRNA ワクチン
参加者はパンデミックインフルエンザH5 mRNAワクチンを21日間隔で2回注射します（01日目と22日目）。
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剤形: 注射用懸濁液 投与経路: 筋肉内 (IM) |
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実験的：グループ 3: 高用量パンデミック インフルエンザ H5 mRNA ワクチン
参加者はパンデミックインフルエンザH5 mRNAワクチンを21日間隔で2回注射します（01日目と22日目）。
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剤形: 注射用懸濁液 投与経路: 筋肉内 (IM) |
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プラセボコンパレーター：グループ 4: プラセボ
参加者は21日間隔でプラセボを2回注射されます（01日目と22日目）。
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剤形：注射用液剤 投与経路: 筋肉内 (IM) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各注射後30分以内の即時有害事象（AE）の存在
時間枠：各注射後 30 分以内
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即時 AE を経験した参加者の数
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各注射後 30 分以内
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各注射後 7 日間にわたる注射部位の反応の有無
時間枠：各注射後 7 日間
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注射部位反応を経験した参加者の数
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各注射後 7 日間
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各注射後7日間にわたる全身性部位反応の存在
時間枠：各注射後 7 日間
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全身性部位反応を経験した参加者の数
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各注射後 7 日間
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最初の注射後 21 日間および 2 回目の注射後 28 日間にわたる未承諾 AE の存在
時間枠：最初の注射後 21 日間および 2 回目の注射後 28 日間
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迷惑行為を経験した参加者の数
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最初の注射後 21 日間および 2 回目の注射後 28 日間
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最後の注射後180日までの医学的に関与した有害事象（MAAE）の存在
時間枠：最後の注射後 180 日間
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MAAEを経験した参加者の数
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最後の注射後 180 日間
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研究全体を通じて特別に関心のある有害事象（AESI）の存在
時間枠：研究期間全体で約 13 か月
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AESIを経験した参加者の数
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研究期間全体で約 13 か月
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研究全体にわたる重篤な有害事象（SAE）の存在
時間枠：研究期間全体で約 13 か月
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SAEを経験した参加者の数
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研究期間全体で約 13 か月
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各注射後最大 8 日間にわたる、範囲外の生物学的検査結果（ベースライン値からのシフトを含む）の存在
時間枠：各注射後最長 8 日間
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生物学的検査結果が範囲外だった参加者の数
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各注射後最長 8 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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赤血球凝集阻害 (HAI) アッセイによって測定される抗体力価
時間枠：01日目、22日目、43日目、112日目、202日目
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抗体力価は幾何平均力価 (GMT) として表されます。
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01日目、22日目、43日目、112日目、202日目
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個々の HAI 力価比
時間枠：22日目/01日目、43日目/01日目、112日目/01日目、および202日目/01日目
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22日目/01日目、43日目/01日目、112日目/01日目、および202日目/01日目
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HAI力価の4倍以上の増加[1/希釈])
時間枠：22日目または43日目
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22日目または43日目
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HAI力価 ≥ 10 [1/希釈]
時間枠：01日目
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01日目
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HAI力価 ≥ 40 [1/希釈]
時間枠：01日目、22日目、43日目、112日目、202日目
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01日目、22日目、43日目、112日目、202日目
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検出可能な HAI 力価 ≥ 10 [1/希釈]
時間枠：01日目、22日目、43日目、112日目、202日目
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01日目、22日目、43日目、112日目、202日目
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血清中和（SN）検査により測定される抗体価
時間枠：01日目、22日目、43日目、112日目、202日目
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抗体力価はGMTとして表されます
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01日目、22日目、43日目、112日目、202日目
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個人のSN力価比
時間枠：22日目/01日目、43日目/01日目、112日目/01日目、202日目/01日目
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22日目/01日目、43日目/01日目、112日目/01日目、202日目/01日目
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SN価≧20(1/希釈)
時間枠：01日目、22日目、43日目、112日目、202日目
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01日目、22日目、43日目、112日目、202日目
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SN力価≧40（1/希釈）
時間枠：01日目、22日目、43日目、112日目、202日目
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01日目、22日目、43日目、112日目、202日目
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SN価≧80(1/希釈)
時間枠：01日目、22日目、43日目、112日目、202日目
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01日目、22日目、43日目、112日目、202日目
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検出可能なSN価 ≥ 10 (1/希釈)
時間枠：01日目、22日目、43日目、112日目、202日目
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01日目、22日目、43日目、112日目、202日目
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SN力価が2倍に上昇
時間枠：22日目と43日目
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22日目と43日目
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SN力価が4倍に上昇
時間枠：22日目と43日目
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22日目と43日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月9日
一次修了 (実際)
2026年3月24日
研究の完了 (実際)
2026年3月24日
試験登録日
最初に提出
2024年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月5日
最初の投稿 (実際)
2024年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VBS00001
- U1111-1309-8833 (その他の識別子：WHO ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。