Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki mRNA H5 przeciwko grypie pandemicznej u zdrowych dorosłych w wieku 18 lat i starszych
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Randomizowane, zmodyfikowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki mRNA H5 przeciwko pandemii grypy u zdrowych dorosłych w wieku 18 lat i starszych
Celem tego badania jest ocena szczepionki zawierającej kwas rybonukleinowy (mRNA) szczep pandemiczny grypy H5 przy 3 poziomach dawek (niski, średni i wysoki) w porównaniu z placebo u 276 zdrowych dorosłych uczestników w celu wybrania odpowiedniej dawki do dalszego rozwoju klinicznego .
Czas trwania programu na uczestnika wyniesie około 13 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
276
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400013
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
- ARSN-Lakeland CRU- Site Number : 8400006
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg- Site Number : 8400004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Atlanta Clinical Research Center- Site Number : 8400007
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400003
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- QUEST Research Institute- Site Number : 8400014
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk- Site Number : 8400015
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400012
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400010
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400001
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Olympus Clinical Research - Sugar Land- Site Number : 8400009
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City- Site Number : 8400011
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400005
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- W dniu włączenia ukończone 18 lat.
Uczestnik może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i ma zastosowanie jeden z następujących warunków:
- Nie jest w stanie zajść w ciążę. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi być po menopauzie od co najmniej 1 roku lub być sterylna chirurgicznie.
LUB
• Jest w wieku rozrodczym i zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed każdą interwencją badaną do co najmniej 12 tygodni po ostatniej interwencji badawczej.
- Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny, bardzo czuły test ciążowy (mocz lub surowica, zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) w ciągu 8 godzin przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczej.
Kryteria wykluczenia:
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników interwencji badawczej (np. glikol polietylenowy, polisorbat); historia reakcji zagrażających życiu na zastosowane w badaniu interwencje lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji; jakakolwiek reakcja alergiczna (np. anafilaksja) po podaniu szczepionki mRNA.
- Przebyte w przeszłości zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia i/lub zapalenie mięśnia sercowego.
- Znana historia poprzednich epizodów zespołu Guillain-Barré (GBS), zapalenia nerwu (w tym porażenia Bella), drgawek, zapalenia mózgu, poprzecznego zapalenia rdzenia i zapalenia naczyń.
- Uczestnicy z elektrokardiogramem wskazującym na możliwe zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia lub, w opinii badacza, wykazujące klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania.
- Małopłytkowość zgłaszana przez pacjenta, przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego w oparciu o ocenę badacza.
- Zaburzenia krwawienia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego w oparciu o ocenę badacza.
- Choroba przewlekła, która w opinii badacza znajduje się w stadium, w którym może zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania.
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/infekcja (według oceny badacza) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) w dniu interwencji w ramach badania. Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania do czasu ustąpienia stanu chorobowego lub ustąpienia zdarzenia gorączkowego.
- Nadużywanie alkoholu, leków na receptę lub substancji, które w opinii badacza mogą zakłócać przebieg lub ukończenie badania.
- Uczestnik, u którego w ciągu ostatnich 10 dni przed pierwszą wizytą wystąpiły ostre objawy zakaźne lub dodatni zespół ostrego układu oddechowego, koronawirus 2 (SARS-CoV-2), reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT PCR) lub test antygenowy (V)01.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki innej niż szczepionka mRNA w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie interwencji badawczej lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki innej niż szczepionka mRNA w ciągu 3 tygodni po drugiej dawce interwencji badawczej.
- Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki/produktu mRNA w ciągu 2 miesięcy poprzedzających podanie interwencji badawczej lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki mRNA w ciągu 2 miesięcy po drugiej dawce interwencji badawczej.
- Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie interwencji w ramach badania) lub planowany udział w bieżącym okresie badania w innym badaniu klinicznym oceniającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
- Poprzednia historia udziału w badaniu szczepionki przeciwko grypie H5 typu A. Dotyczy to wszelkich podtypów grypy zawierających H5, takich jak H5N1, H5N8 lub H5N6.
Uwaga: Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Niska dawka szczepionki mRNA przeciwko grypie pandemicznej H5
Uczestnicy otrzymają 2 zastrzyki szczepionki mRNA przeciwko grypie pandemicznej H5 w odstępie 21 dni (w dniu 01 i dniu 22)
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowa (IM) |
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Średnia dawka szczepionki mRNA przeciwko grypie pandemicznej H5
Uczestnicy otrzymają 2 zastrzyki szczepionki mRNA przeciwko grypie pandemicznej H5 w odstępie 21 dni (w dniu 01 i dniu 22)
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowa (IM) |
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Wysokodawkowa szczepionka mRNA przeciwko grypie pandemicznej H5
Uczestnicy otrzymają 2 zastrzyki szczepionki mRNA przeciwko grypie pandemicznej H5 w odstępie 21 dni (w dniu 01 i dniu 22)
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowa (IM) |
|
Komparator placebo: Grupa 4: Placebo
Uczestnicy otrzymają 2 zastrzyki placebo w odstępie 21 dni (w dniu 01 i dniu 22)
|
Postać farmaceutyczna: Płynny roztwór do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowa (IM) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność natychmiastowych zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 30 minut po każdym/jakimkolwiek wstrzyknięciu
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od dowolnego/każdego wstrzyknięcia
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły natychmiastowe zdarzenia niepożądane
|
W ciągu 30 minut od dowolnego/każdego wstrzyknięcia
|
|
Obecność oczekiwanych reakcji w miejscu wstrzyknięcia przez 7 dni po każdym/jakimkolwiek wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Przez 7 dni po każdym/jakimkolwiek zastrzyku
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia
|
Przez 7 dni po każdym/jakimkolwiek zastrzyku
|
|
Obecność oczekiwanych reakcji w miejscu ogólnoustrojowym przez 7 dni po każdym/jakimkolwiek wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Przez 7 dni po każdym/jakimkolwiek zastrzyku
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane reakcje ogólnoustrojowe
|
Przez 7 dni po każdym/jakimkolwiek zastrzyku
|
|
Obecność niepożądanych działań niepożądanych przez 21 dni po pierwszym wstrzyknięciu i przez 28 dni po drugim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Przez 21 dni po pierwszym wstrzyknięciu i przez 28 dni po drugim wstrzyknięciu
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły niezamówione zdarzenia niepożądane
|
Przez 21 dni po pierwszym wstrzyknięciu i przez 28 dni po drugim wstrzyknięciu
|
|
Obecność zdarzeń niepożądanych wymagających interwencji medycznej (MAAE) przez 180 dni od ostatniego wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Przez 180 dni od ostatniego wstrzyknięcia
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły MAAE
|
Przez 180 dni od ostatniego wstrzyknięcia
|
|
Obecność zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) w całym badaniu
Ramy czasowe: Przez całe badanie, około 13 miesięcy
|
Liczba uczestników doświadczających AESI
|
Przez całe badanie, około 13 miesięcy
|
|
Obecność poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w całym badaniu
Ramy czasowe: Przez całe badanie, około 13 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły SAE
|
Przez całe badanie, około 13 miesięcy
|
|
Obecność wyników badań biologicznych wykraczających poza zakres (w tym przesunięcie w stosunku do wartości wyjściowych) przez maksymalnie 8 dni po każdym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Maksymalnie przez 8 dni po każdym wstrzyknięciu
|
Liczba uczestników z wynikami testów biologicznych wykraczającymi poza zakres
|
Maksymalnie przez 8 dni po każdym wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI).
Ramy czasowe: W dniu 01, dniu 22, dniu 43, dniu 112 i dniu 202
|
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT)
|
W dniu 01, dniu 22, dniu 43, dniu 112 i dniu 202
|
|
Indywidualny stosunek miana HAI
Ramy czasowe: W dniu 22/dzień 01, dzień 43/dzień 01, dzień 112/dzień 01 i dzień 202/dzień 01
|
W dniu 22/dzień 01, dzień 43/dzień 01, dzień 112/dzień 01 i dzień 202/dzień 01
|
|
|
≥ 4-krotny wzrost miana HAI [1/rozcieńczenie])
Ramy czasowe: W dniu 22 lub 43
|
W dniu 22 lub 43
|
|
|
Miano HAI ≥ 10 [1/rozcieńczenie]
Ramy czasowe: W dniu 01
|
W dniu 01
|
|
|
Miano HAI ≥ 40 [1/rozcieńczenie]
Ramy czasowe: W dniu 01, dniu 22, dniu 43, dniu 112 i dniu 202
|
W dniu 01, dniu 22, dniu 43, dniu 112 i dniu 202
|
|
|
Wykrywalne miano HAI ≥ 10 [1/rozcieńczenie]
Ramy czasowe: W dniu 01, dniu 22, dniu 43, dniu 112 i dniu 202
|
W dniu 01, dniu 22, dniu 43, dniu 112 i dniu 202
|
|
|
Miana przeciwciał mierzono za pomocą testu seroneutralizacji (SN).
Ramy czasowe: W dniu 01, dniu 22, dniu 43, dniu 112 i dniu 202
|
Miana przeciwciał wyrażono jako GMT
|
W dniu 01, dniu 22, dniu 43, dniu 112 i dniu 202
|
|
Indywidualny stosunek miana SN
Ramy czasowe: Dzień 22/Dzień 01, Dzień 43/Dzień 01, Dzień 112/Dzień 01 i Dzień 202/Dzień 01
|
Dzień 22/Dzień 01, Dzień 43/Dzień 01, Dzień 112/Dzień 01 i Dzień 202/Dzień 01
|
|
|
Miano SN ≥ 20 (1/rozcieńczenie)
Ramy czasowe: W dniu 01, dniu 22, dniu 43, dniu 112 i dniu 202
|
W dniu 01, dniu 22, dniu 43, dniu 112 i dniu 202
|
|
|
Miano SN ≥ 40 (1/rozcieńczenie)
Ramy czasowe: W dniu 01, dniu 22, dniu 43, dniu 112 i dniu 202
|
W dniu 01, dniu 22, dniu 43, dniu 112 i dniu 202
|
|
|
Miano SN ≥ 80 (1/rozcieńczenie)
Ramy czasowe: W dniu 01, dniu 22, dniu 43, dniu 112 i dniu 202
|
W dniu 01, dniu 22, dniu 43, dniu 112 i dniu 202
|
|
|
Wykrywalne miano SN ≥ 10 (1/rozcieńczenie)
Ramy czasowe: W dniu 01, dniu 22, dniu 43, dniu 112 i dniu 202
|
W dniu 01, dniu 22, dniu 43, dniu 112 i dniu 202
|
|
|
Dwukrotny wzrost miana SN
Ramy czasowe: W dniu 22 i 43
|
W dniu 22 i 43
|
|
|
4-krotny wzrost miana SN
Ramy czasowe: W dniu 22 i 43
|
W dniu 22 i 43
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VBS00001
- U1111-1309-8833 (Inny identyfikator: WHO ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .