Estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina de mRNA contra a gripe pandêmica H5 em adultos saudáveis com 18 anos ou mais
22 de abril de 2026 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Um estudo de fase 1/2, randomizado, duplo-cego modificado, controlado por placebo, multicêntrico, de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina de mRNA da gripe pandêmica H5 em adultos saudáveis com 18 anos ou mais
O objetivo deste estudo é avaliar uma vacina de ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) da cepa pandêmica H5 da gripe em 3 níveis de dose (baixo, médio e alto) em comparação com placebo em 276 participantes adultos saudáveis para selecionar a dose adequada para desenvolvimento clínico adicional. .
A duração por participante será de aproximadamente 13 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
276
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400013
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- ARSN-Lakeland CRU- Site Number : 8400006
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg- Site Number : 8400004
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Clinical Research Center- Site Number : 8400007
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400003
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48334
- QUEST Research Institute- Site Number : 8400014
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk- Site Number : 8400015
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400012
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400010
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400001
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Olympus Clinical Research - Sugar Land- Site Number : 8400009
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City- Site Number : 8400011
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400005
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais no dia da inclusão.
Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e se uma das seguintes condições se aplicar:
- Não tem potencial para engravidar. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou ser cirurgicamente estéril.
OU
• Tem potencial para engravidar e concorda em usar um método contraceptivo eficaz ou abstinência desde pelo menos 4 semanas antes de cada administração da intervenção do estudo até pelo menos 12 semanas após a última administração da intervenção do estudo.
- Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro conforme exigido pela regulamentação local) dentro de 8 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
Critérios de exclusão:
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anticâncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo (por exemplo, polietilenoglicol, polissorbato); história de reação com risco de vida às intervenções do estudo utilizadas no estudo ou a um produto contendo qualquer uma das mesmas substâncias; qualquer reação alérgica (por exemplo, anafilaxia) após administração de uma vacina de mRNA.
- História prévia de miocardite, pericardite e/ou miopericardite.
- História conhecida de episódios anteriores de Síndrome de Guillain-Barré (SGB), neurite (incluindo paralisia de Bell), convulsões, encefalite, mielite transversa e vasculite.
- Participantes com eletrocardiograma consistente com possível miocardite ou pericardite ou, na opinião do investigador, demonstra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do participante ou os resultados do estudo.
- Trombocitopenia autorreferida, contraindicando injeção IM com base no julgamento do investigador.
- Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contra-indicando injeção IM com base no julgamento do investigador.
- Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) no dia da intervenção do estudo. Um possível participante não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
- Álcool, medicamentos prescritos ou abuso de substâncias que, na opinião do investigador, possam interferir na condução ou conclusão do estudo.
- Participante que apresentou sintomas infecciosos agudos ou síndrome respiratória aguda grave positiva para coronavírus 2 (SARS-CoV-2), reação em cadeia da polimerase via transcriptase reversa (RT PCR) ou teste de antígeno nos últimos 10 dias antes da primeira visita (V)01.
- Recebimento de qualquer vacina que não seja uma vacina de mRNA nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina que não seja uma vacina de mRNA nas 3 semanas seguintes à segunda dose da intervenção do estudo.
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses.
- Recebimento de qualquer vacina/produto de mRNA nos 2 meses anteriores à administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina de mRNA nos 2 meses após a segunda dose da intervenção do estudo.
- Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo) ou participação planejada durante o presente período de estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
- História anterior de participação em um estudo de vacina contra influenza A H5. Isso inclui quaisquer subtipos de influenza que contenham H5, como H5N1, H5N8 ou H5N6.
Nota: As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Vacina de mRNA H5 contra gripe pandêmica de dose baixa
Os participantes receberão 2 injeções da vacina de mRNA da gripe pandêmica H5 com 21 dias de intervalo (no Dia 01 e no Dia 22)
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Forma Farmacêutica: Suspensão injetável Via de administração: intramuscular (IM) |
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Experimental: Grupo 2: Vacina de mRNA H5 contra gripe pandêmica de dose média
Os participantes receberão 2 injeções da vacina de mRNA da gripe pandêmica H5 com 21 dias de intervalo (no Dia 01 e no Dia 22)
|
Forma Farmacêutica: Suspensão injetável Via de administração: intramuscular (IM) |
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Experimental: Grupo 3: Vacina de mRNA H5 contra gripe pandêmica de alta dose
Os participantes receberão 2 injeções da vacina de mRNA da gripe pandêmica H5 com 21 dias de intervalo (no Dia 01 e no Dia 22)
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Forma Farmacêutica: Suspensão injetável Via de administração: intramuscular (IM) |
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Comparador de Placebo: Grupo 4: Placebo
Os participantes receberão 2 injeções de placebo com 21 dias de intervalo (no Dia 01 e no Dia 22)
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Forma Farmacêutica: Solução líquida injetável Via de administração: intramuscular (IM) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de eventos adversos (EAs) imediatos dentro de 30 minutos após cada/qualquer injeção
Prazo: Dentro de 30 minutos após qualquer/cada injeção
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Número de participantes que vivenciaram EAs imediatos
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Dentro de 30 minutos após qualquer/cada injeção
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Presença de reações solicitadas no local da injeção até 7 dias após cada injeção
Prazo: Até 7 dias após cada/qualquer injeção
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Número de participantes que experimentaram reações solicitadas no local da injeção
|
Até 7 dias após cada/qualquer injeção
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Presença de reações sistêmicas solicitadas no local durante 7 dias após cada/qualquer injeção
Prazo: Até 7 dias após cada/qualquer injeção
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Número de participantes que experimentaram reações sistêmicas solicitadas no local
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Até 7 dias após cada/qualquer injeção
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Presença de EAs não solicitados até 21 dias após a primeira injeção e até 28 dias após a segunda injeção
Prazo: Até 21 dias após a primeira injeção e até 28 dias após a segunda injeção
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Número de participantes que vivenciaram EAs não solicitados
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Até 21 dias após a primeira injeção e até 28 dias após a segunda injeção
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Presença de eventos adversos clinicamente atendidos (MAAEs) até 180 dias após a última injeção
Prazo: Até 180 dias após a última injeção
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Número de participantes que vivenciaram MAAEs
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Até 180 dias após a última injeção
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Presença de eventos adversos de interesse especial (EAIE) ao longo do estudo
Prazo: Ao longo do estudo, aproximadamente 13 meses
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Número de participantes que sofreram EAIEs
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Ao longo do estudo, aproximadamente 13 meses
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Presença de eventos adversos graves (EAGs) ao longo do estudo
Prazo: Ao longo do estudo, aproximadamente 13 meses
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Número de participantes que vivenciaram SAEs
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Ao longo do estudo, aproximadamente 13 meses
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Presença de resultados de testes biológicos fora da faixa (incluindo mudança dos valores basais) até um máximo de 8 dias após cada injeção
Prazo: Até um máximo de 8 dias após cada injeção
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Número de participantes com resultados de testes biológicos fora do intervalo
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Até um máximo de 8 dias após cada injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de anticorpos medidos pelo ensaio de inibição de hemaglutinação (HAI)
Prazo: No Dia 01, Dia 22, Dia 43, Dia 112 e Dia 202
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Os títulos de anticorpos são expressos como títulos médios geométricos (GMTs)
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No Dia 01, Dia 22, Dia 43, Dia 112 e Dia 202
|
|
Proporção de título individual de HAI
Prazo: No Dia 22/Dia 01, Dia 43/Dia 01, Dia 112/Dia 01 e Dia 202/Dia 01
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No Dia 22/Dia 01, Dia 43/Dia 01, Dia 112/Dia 01 e Dia 202/Dia 01
|
|
|
≥ aumento de 4 vezes no título de HAI [1/diluição])
Prazo: No dia 22 ou dia 43
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No dia 22 ou dia 43
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Título de HAI ≥ 10 [1/diluição]
Prazo: No dia 01
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No dia 01
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Título de HAI ≥ 40 [1/diluição]
Prazo: No Dia 01, Dia 22, Dia 43, Dia 112 e Dia 202
|
No Dia 01, Dia 22, Dia 43, Dia 112 e Dia 202
|
|
|
Título detectável de HAI ≥ 10 [1/diluição]
Prazo: No Dia 01, Dia 22, Dia 43, Dia 112 e Dia 202
|
No Dia 01, Dia 22, Dia 43, Dia 112 e Dia 202
|
|
|
Títulos de anticorpos medidos pelo teste de soroneutralização (SN)
Prazo: No Dia 01, Dia 22, Dia 43, Dia 112 e Dia 202
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Os títulos de anticorpos são expressos como GMTs
|
No Dia 01, Dia 22, Dia 43, Dia 112 e Dia 202
|
|
Razão de título SN individual
Prazo: Dia 22/Dia 01, Dia 43/Dia 01, Dia 112/Dia 01 e Dia 202/Dia 01
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Dia 22/Dia 01, Dia 43/Dia 01, Dia 112/Dia 01 e Dia 202/Dia 01
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Título SN ≥ 20 (1/diluição)
Prazo: No Dia 01, Dia 22, Dia 43, Dia 112 e Dia 202
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No Dia 01, Dia 22, Dia 43, Dia 112 e Dia 202
|
|
|
Título SN ≥ 40 (1/diluição)
Prazo: No Dia 01, Dia 22, Dia 43, Dia 112 e Dia 202
|
No Dia 01, Dia 22, Dia 43, Dia 112 e Dia 202
|
|
|
Título SN ≥ 80 (1/diluição)
Prazo: No Dia 01, Dia 22, Dia 43, Dia 112 e Dia 202
|
No Dia 01, Dia 22, Dia 43, Dia 112 e Dia 202
|
|
|
Título SN detectável ≥ 10 (1/diluição)
Prazo: No Dia 01, Dia 22, Dia 43, Dia 112 e Dia 202
|
No Dia 01, Dia 22, Dia 43, Dia 112 e Dia 202
|
|
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Aumento de 2 vezes no título de SN
Prazo: No dia 22 e no dia 43
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No dia 22 e no dia 43
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Aumento de 4 vezes no título de SN
Prazo: No dia 22 e no dia 43
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No dia 22 e no dia 43
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VBS00001
- U1111-1309-8833 (Outro identificador: WHO ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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