Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny H5 mRNA proti pandemické chřipce u zdravých dospělých ve věku 18 let a starších
22. dubna 2026 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Randomizovaná, modifikovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 1/2 pro hodnocení bezpečnosti a imunogenicity mRNA vakcíny proti pandemické chřipce H5 u zdravých dospělých ve věku 18 let a starších
Účelem této studie je vyhodnotit vakcínu proti pandemické chřipce kmene H5 mediátor ribonukleové kyseliny (mRNA) ve 3 dávkových hladinách (nízká, střední a vysoká) ve srovnání s placebem u 276 zdravých dospělých účastníků, aby se vybrala adekvátní dávka pro další klinický vývoj. .
Délka trvání na účastníka bude přibližně 13 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
276
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400013
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
- ARSN-Lakeland CRU- Site Number : 8400006
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg- Site Number : 8400004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Atlanta Clinical Research Center- Site Number : 8400007
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400003
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48334
- QUEST Research Institute- Site Number : 8400014
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk- Site Number : 8400015
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400012
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400010
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400001
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Olympus Clinical Research - Sugar Land- Site Number : 8400009
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City- Site Number : 8400011
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400005
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 let nebo starší v den zařazení.
Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:
- Má nedětský potenciál. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být postmenopauzální alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.
NEBO
• Je v plodném věku a souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody nebo abstinencí alespoň 4 týdny před každým podáním intervence ve studii do alespoň 12 týdnů po podání poslední intervence ve studii.
- Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum podle požadavků místních předpisů) do 8 hodin před první dávkou studijní intervence.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku intervence studie (např. polyethylenglykol, polysorbát); anamnéza život ohrožující reakce na studijní zásahy použité ve studii nebo na přípravek obsahující kteroukoli ze stejných látek; jakákoli alergická reakce (např. anafylaxe) po podání mRNA vakcíny.
- Předchozí anamnéza myokarditidy, perikarditidy a/nebo myoperikarditidy.
- Známá historie předchozích epizod Guillain-Barrého syndromu (GBS), neuritidy (včetně Bellovy obrny), křečí, encefalitidy, transverzální myelitidy a vaskulitidy.
- Účastníci s elektrokardiogramem, který odpovídá možné myokarditidě nebo perikarditidě nebo podle názoru zkoušejícího vykazuje klinicky významné abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníků nebo výsledky studie.
- Trombocytopenie hlášená sama o sobě, kontraindikující IM injekci na základě úsudku výzkumníka.
- Porucha krvácení nebo příjem antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující IM injekci na základě úsudku zkoušejícího.
- Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat provádění nebo dokončení studie.
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění / infekce (podle úsudku zkoušejícího) nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) v den intervence ve studii. Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
- Alkohol, léky na předpis nebo zneužívání látek, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit provádění nebo dokončení studie.
- Účastník, který měl v posledních 10 dnech před první návštěvou pozitivní příznaky těžkého akutního respiračního syndromu koronavirus 2 (SARS-CoV-2), reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakci (RT PCR) nebo test na antigen (V)01.
- Příjem jakékoli vakcíny jiné než mRNA vakcíny během 4 týdnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny jiné než mRNA vakcíny během 3 týdnů po druhé dávce studijní intervence.
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
- Příjem jakékoli mRNA vakcíny/produktu během 2 měsíců před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem jakékoli mRNA vakcíny během 2 měsíců po druhé dávce studijní intervence.
- Účast v době zápisu do studie (nebo 4 týdny před podáním studijní intervence) nebo plánovaná účast během současného studijního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
- Předchozí historie účasti ve studii vakcíny proti chřipce A H5. To zahrnuje všechny podtypy chřipky, které obsahují H5, jako je H5N1, H5N8 nebo H5N6.
Poznámka: Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Nízká dávka mRNA vakcíny proti pandemické chřipce H5
Účastníci dostanou 2 injekce mRNA vakcíny proti pandemické chřipce H5 s odstupem 21 dnů (v den 01 a den 22)
|
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: intramuskulární (IM) |
|
Experimentální: Skupina 2: Vakcína H5 mRNA proti pandemické chřipce se střední dávkou
Účastníci dostanou 2 injekce mRNA vakcíny proti pandemické chřipce H5 s odstupem 21 dnů (v den 01 a den 22)
|
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: intramuskulární (IM) |
|
Experimentální: Skupina 3: Vakcína mRNA H5 s vysokou dávkou pandemické chřipky
Účastníci dostanou 2 injekce mRNA vakcíny proti pandemické chřipce H5 s odstupem 21 dnů (v den 01 a den 22)
|
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: intramuskulární (IM) |
|
Komparátor placeba: Skupina 4: Placebo
Účastníci dostanou 2 injekce placeba s odstupem 21 dnů (v den 01 a den 22)
|
Léková forma: Tekutý injekční roztok Způsob podání: intramuskulární (IM) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost okamžitých nežádoucích účinků (AE) do 30 minut po každé/jakékoli injekci
Časové okno: Do 30 minut od jakékoli/každé injekce
|
Počet účastníků pociťujících okamžité AE
|
Do 30 minut od jakékoli/každé injekce
|
|
Přítomnost vyžádaných reakcí v místě vpichu během 7 dnů po každé/jakékoli injekci
Časové okno: Do 7 dnů po každé/jakékoli injekci
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali vyžádané reakce v místě vpichu
|
Do 7 dnů po každé/jakékoli injekci
|
|
Přítomnost požadovaných systémových reakcí v místě během 7 dnů po každé/jakékoli injekci
Časové okno: Do 7 dnů po každé/jakékoli injekci
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali vyžádané systémové reakce na místě
|
Do 7 dnů po každé/jakékoli injekci
|
|
Přítomnost nevyžádaných AE do 21 dnů po první injekci a do 28 dnů po druhé injekci
Časové okno: Do 21 dnů po první injekci a do 28 dnů po druhé injekci
|
Počet účastníků s nevyžádanými AE
|
Do 21 dnů po první injekci a do 28 dnů po druhé injekci
|
|
Přítomnost lékařsky sledovaných nežádoucích účinků (MAAE) po dobu 180 dnů po poslední injekci
Časové okno: Během 180 dnů po poslední injekci
|
Počet účastníků, kteří zažili MAAE
|
Během 180 dnů po poslední injekci
|
|
Přítomnost nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI) v průběhu studie
Časové okno: Po celou dobu studie, přibližně 13 měsíců
|
Počet účastníků s AESI
|
Po celou dobu studie, přibližně 13 měsíců
|
|
Přítomnost závažných nežádoucích příhod (SAE) v průběhu studie
Časové okno: Po celou dobu studie, přibližně 13 měsíců
|
Počet účastníků trpících SAE
|
Po celou dobu studie, přibližně 13 měsíců
|
|
Přítomnost výsledků biologických testů mimo rozsah (včetně posunu od výchozích hodnot) maximálně 8 dní po každé injekci
Časové okno: Maximálně 8 dní po každé injekci
|
Počet účastníků s výsledky biologických testů mimo rozsah
|
Maximálně 8 dní po každé injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry protilátek měřené testem inhibice hemaglutinace (HAI).
Časové okno: V den 01, den 22, den 43, den 112 a den 202
|
Titry protilátek jsou vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT)
|
V den 01, den 22, den 43, den 112 a den 202
|
|
Individuální poměr titru HAI
Časové okno: V den 22/den 01, den 43/den 01, den 112/den 01 a den 202/den 01
|
V den 22/den 01, den 43/den 01, den 112/den 01 a den 202/den 01
|
|
|
≥ 4násobné zvýšení titru HAI [1/ředění])
Časové okno: V den 22 nebo den 43
|
V den 22 nebo den 43
|
|
|
HAI titr ≥ 10 [1/ředění]
Časové okno: V den 01
|
V den 01
|
|
|
Titr HAI ≥ 40 [1/ředění]
Časové okno: V den 01, den 22, den 43, den 112 a den 202
|
V den 01, den 22, den 43, den 112 a den 202
|
|
|
Detekovatelný titr HAI ≥ 10 [1/ředění]
Časové okno: V den 01, den 22, den 43, den 112 a den 202
|
V den 01, den 22, den 43, den 112 a den 202
|
|
|
Titry protilátek měřené séroneutralizačním (SN) testem
Časové okno: V den 01, den 22, den 43, den 112 a den 202
|
Titry protilátek jsou vyjádřeny jako GMT
|
V den 01, den 22, den 43, den 112 a den 202
|
|
Individuální poměr titru SN
Časové okno: Den 22/den 01, den 43/den 01, den 112/den 01 a den 202/den 01
|
Den 22/den 01, den 43/den 01, den 112/den 01 a den 202/den 01
|
|
|
SN titr ≥ 20 (1/ředění)
Časové okno: V den 01, den 22, den 43, den 112 a den 202
|
V den 01, den 22, den 43, den 112 a den 202
|
|
|
SN titr ≥ 40 (1/ředění)
Časové okno: V den 01, den 22, den 43, den 112 a den 202
|
V den 01, den 22, den 43, den 112 a den 202
|
|
|
SN titr ≥ 80 (1/ředění)
Časové okno: V den 01, den 22, den 43, den 112 a den 202
|
V den 01, den 22, den 43, den 112 a den 202
|
|
|
Detekovatelný titr SN ≥ 10 (1/ředění)
Časové okno: V den 01, den 22, den 43, den 112 a den 202
|
V den 01, den 22, den 43, den 112 a den 202
|
|
|
2-násobné zvýšení titru SN
Časové okno: V den 22 a den 43
|
V den 22 a den 43
|
|
|
4násobné zvýšení titru SN
Časové okno: V den 22 a den 43
|
V den 22 a den 43
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VBS00001
- U1111-1309-8833 (Jiný identifikátor: WHO ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .