Estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna de ARNm contra la gripe pandémica H5 en adultos sanos de 18 años o más
22 de abril de 2026 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Un estudio de fase 1/2, aleatorizado, doble ciego modificado, controlado con placebo, multicéntrico y de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna de ARNm contra la gripe pandémica H5 en adultos sanos de 18 años o más
El propósito de este estudio es evaluar una vacuna de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de la cepa H5 de la gripe pandémica en 3 niveles de dosis (baja, media y alta) en comparación con placebo en 276 participantes adultos sanos para seleccionar la dosis adecuada para un mayor desarrollo clínico. .
La duración por participante será de 13 meses aproximadamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
276
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400013
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- ARSN-Lakeland CRU- Site Number : 8400006
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg- Site Number : 8400004
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Clinical Research Center- Site Number : 8400007
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400003
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48334
- QUEST Research Institute- Site Number : 8400014
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk- Site Number : 8400015
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400012
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400010
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400001
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Olympus Clinical Research - Sugar Land- Site Number : 8400009
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City- Site Number : 8400011
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400005
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más el día de la inclusión.
Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando y se aplica una de las siguientes condiciones:
- Está en edad fértil. Para ser considerada en edad fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año o ser quirúrgicamente estéril.
O
• Está en edad fértil y acepta utilizar un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de cada administración de intervención del estudio hasta al menos 12 semanas después de la última administración de intervención del estudio.
- Una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de embarazo de alta sensibilidad negativa (orina o suero según lo exige la regulación local) dentro de las 8 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
Criterios de exclusión:
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, dentro de los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio (p. ej., polietilenglicol, polisorbato); antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las intervenciones del estudio utilizadas en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias; cualquier reacción alérgica (p. ej., anafilaxia) después de la administración de una vacuna de ARNm.
- Historia previa de miocarditis, pericarditis y/o miopericarditis.
- Historia conocida de episodios previos del síndrome de Guillain-Barré (SGB), neuritis (incluida la parálisis de Bell), convulsiones, encefalitis, mielitis transversa y vasculitis.
- Participantes con un electrocardiograma que sea consistente con una posible miocarditis o pericarditis o, en opinión del investigador, demuestre anomalías clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del participante o los resultados del estudio.
- Trombocitopenia autoinformada que contraindica la inyección IM según el criterio del investigador.
- Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, lo que contraindica la inyección IM según el criterio del investigador.
- Enfermedad crónica que, a juicio del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) el día de la intervención del estudio. Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la afección se haya resuelto o el evento febril haya desaparecido.
- Abuso de alcohol, medicamentos recetados o sustancias que, en opinión del investigador, podrían interferir con la realización o finalización del estudio.
- Participante que tuvo síntomas infecciosos agudos o una reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT PCR) positiva para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) o una prueba de antígeno en los últimos 10 días antes de la primera visita (V)01.
- Recepción de cualquier vacuna que no sea una vacuna de ARNm en las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna que no sea una vacuna de ARNm en las 3 semanas posteriores a la segunda dosis de la intervención del estudio.
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
- Recepción de cualquier vacuna/producto de ARNm en los 2 meses anteriores a la administración de la intervención del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna de ARNm en los 2 meses posteriores a la segunda dosis de la intervención del estudio.
- Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio) o participación planificada durante el presente período del estudio en otro estudio clínico que investigue una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
- Historial previo de participación en un estudio de vacuna contra la influenza A H5. Esto incluye cualquier subtipo de influenza que contenga H5, como H5N1, H5N8 o H5N6.
Nota: La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Vacuna de ARNm H5 contra la gripe pandémica de dosis baja
Los participantes recibirán 2 inyecciones de la vacuna de ARNm H5 contra la gripe pandémica con 21 días de diferencia (el día 01 y el día 22)
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable. Vía de administración: Intramuscular (IM) |
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Experimental: Grupo 2: Vacuna de ARNm H5 contra la gripe pandémica de dosis media
Los participantes recibirán 2 inyecciones de la vacuna de ARNm H5 contra la gripe pandémica con 21 días de diferencia (el día 01 y el día 22)
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable. Vía de administración: Intramuscular (IM) |
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Experimental: Grupo 3: Vacuna de ARNm H5 contra la gripe pandémica de dosis alta
Los participantes recibirán 2 inyecciones de la vacuna de ARNm H5 contra la gripe pandémica con 21 días de diferencia (el día 01 y el día 22)
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable. Vía de administración: Intramuscular (IM) |
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Comparador de placebos: Grupo 4: Placebo
Los participantes recibirán 2 inyecciones de placebo con 21 días de diferencia (el día 01 y el día 22)
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Forma farmacéutica: Solución líquida para inyección. Vía de administración: Intramuscular (IM) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de eventos adversos (EA) inmediatos dentro de los 30 minutos posteriores a cada inyección
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a cada una de las inyecciones
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Número de participantes que experimentaron EA inmediatos
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Dentro de los 30 minutos posteriores a cada una de las inyecciones
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Presencia de reacciones solicitadas en el lugar de la inyección durante los 7 días posteriores a cada inyección
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de cada inyección.
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Número de participantes que experimentaron reacciones solicitadas en el lugar de la inyección
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Hasta 7 días después de cada inyección.
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Presencia de reacciones sistémicas solicitadas en el sitio durante 7 días después de cada inyección
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de cada inyección.
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Número de participantes que experimentaron reacciones sistémicas solicitadas en el sitio
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Hasta 7 días después de cada inyección.
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Presencia de EA no solicitados hasta 21 días después de la primera inyección y hasta 28 días después de la segunda inyección
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la primera inyección y hasta 28 días después de la segunda inyección
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Número de participantes que experimentan EA no solicitados
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Hasta 21 días después de la primera inyección y hasta 28 días después de la segunda inyección
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Presencia de eventos adversos atendidos médicamente (AMAE) hasta 180 días después de la última inyección
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después de la última inyección.
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Número de participantes que experimentan MAAE
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Hasta 180 días después de la última inyección.
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Presencia de eventos adversos de especial interés (AESI) a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, aproximadamente 13 meses
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Número de participantes que experimentan AESI
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A lo largo del estudio, aproximadamente 13 meses
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Presencia de eventos adversos graves (AAG) a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, aproximadamente 13 meses
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Número de participantes que experimentan EAS
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A lo largo del estudio, aproximadamente 13 meses
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Presencia de resultados de pruebas biológicas fuera de rango (incluido el cambio con respecto a los valores iniciales) durante un máximo de 8 días después de cada inyección
Periodo de tiempo: Durante un máximo de 8 días después de cada inyección.
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Número de participantes con resultados de pruebas biológicas fuera de rango
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Durante un máximo de 8 días después de cada inyección.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos de anticuerpos medidos mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI)
Periodo de tiempo: En el día 01, día 22, día 43, día 112 y día 202
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Los títulos de anticuerpos se expresan como títulos de media geométrica (GMT)
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En el día 01, día 22, día 43, día 112 y día 202
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Relación de títulos de HAI individuales
Periodo de tiempo: En el día 22/Día 01, Día 43/Día 01, Día 112/Día 01 y Día 202/Día 01
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En el día 22/Día 01, Día 43/Día 01, Día 112/Día 01 y Día 202/Día 01
|
|
|
Aumento ≥ 4 veces en el título de HAI [1/dilución])
Periodo de tiempo: El día 22 o el día 43
|
El día 22 o el día 43
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Título de HAI ≥ 10 [1/dilución]
Periodo de tiempo: En el día 01
|
En el día 01
|
|
|
Título de HAI ≥ 40 [1/dilución]
Periodo de tiempo: En el día 01, día 22, día 43, día 112 y día 202
|
En el día 01, día 22, día 43, día 112 y día 202
|
|
|
Título de HAI detectable ≥ 10 [1/dilución]
Periodo de tiempo: En el día 01, día 22, día 43, día 112 y día 202
|
En el día 01, día 22, día 43, día 112 y día 202
|
|
|
Títulos de anticuerpos medidos mediante la prueba de seroneutralización (SN)
Periodo de tiempo: En el día 01, día 22, día 43, día 112 y día 202
|
Los títulos de anticuerpos se expresan como GMT.
|
En el día 01, día 22, día 43, día 112 y día 202
|
|
Relación de títulos de SN individuales
Periodo de tiempo: Día 22/Día 01, Día 43/Día 01, Día 112/Día 01 y Día 202/Día 01
|
Día 22/Día 01, Día 43/Día 01, Día 112/Día 01 y Día 202/Día 01
|
|
|
Título de SN ≥ 20 (1/dilución)
Periodo de tiempo: En el día 01, día 22, día 43, día 112 y día 202
|
En el día 01, día 22, día 43, día 112 y día 202
|
|
|
Título de SN ≥ 40 (1/dilución)
Periodo de tiempo: En el día 01, día 22, día 43, día 112 y día 202
|
En el día 01, día 22, día 43, día 112 y día 202
|
|
|
Título de SN ≥ 80 (1/dilución)
Periodo de tiempo: En el día 01, día 22, día 43, día 112 y día 202
|
En el día 01, día 22, día 43, día 112 y día 202
|
|
|
Título SN detectable ≥ 10 (1/dilución)
Periodo de tiempo: En el día 01, día 22, día 43, día 112 y día 202
|
En el día 01, día 22, día 43, día 112 y día 202
|
|
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Aumento de 2 veces en el título de SN
Periodo de tiempo: El día 22 y el día 43
|
El día 22 y el día 43
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Aumento de 4 veces en el título de SN
Periodo de tiempo: El día 22 y el día 43
|
El día 22 y el día 43
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VBS00001
- U1111-1309-8833 (Otro identificador: WHO ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .