Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines mRNA-Impfstoffs gegen die pandemische Grippe H5 bei gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren
22. April 2026 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Eine randomisierte, modifizierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, dosiseskalierende Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines mRNA-Impfstoffs gegen die pandemische Grippe H5 bei gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Impfstoff gegen die pandemische Grippe des H5-Stamms in drei Dosierungen (niedrig, mittel und hoch) im Vergleich zu Placebo bei 276 gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten, um die geeignete Dosis für die weitere klinische Entwicklung auszuwählen .
Die Dauer pro Teilnehmer beträgt ca. 13 Monate.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
276
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400013
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Florida
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DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
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Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
- ARSN-Lakeland CRU- Site Number : 8400006
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Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg- Site Number : 8400004
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Atlanta Clinical Research Center- Site Number : 8400007
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400003
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- QUEST Research Institute- Site Number : 8400014
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk- Site Number : 8400015
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400012
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400010
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400001
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Texas
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Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- Olympus Clinical Research - Sugar Land- Site Number : 8400009
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Utah
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West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City- Site Number : 8400011
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400005
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Am Tag der Aufnahme mindestens 18 Jahre alt.
Eine Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
- Ist nicht gebärfähig. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sein.
ODER
• Sie ist im gebärfähigen Alter und stimmt der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder der Abstinenz von mindestens 4 Wochen vor jeder Studieninterventionsverabreichung bis mindestens 12 Wochen nach der letzten Studieninterventionsverabreichung zu.
- Bei einer weiblichen Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 8 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention ein negativer hochempfindlicher Schwangerschaftstest (Urin oder Serum gemäß den örtlichen Vorschriften) vorliegen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
- Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Studieninterventionsbestandteile (z. B. Polyethylenglykol, Polysorbat); Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Studieninterventionen oder auf ein Produkt, das dieselben Substanzen enthält; jede allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) nach Verabreichung eines mRNA-Impfstoffs.
- Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis und/oder Myoperikarditis.
- Bekannte Vorgeschichte früherer Episoden von Guillain-Barré-Syndrom (GBS), Neuritis (einschließlich Bell-Lähmung), Krämpfen, Enzephalitis, transversaler Myelitis und Vaskulitis.
- Teilnehmer mit einem Elektrokardiogramm, das auf eine mögliche Myokarditis oder Perikarditis hinweist oder nach Meinung des Prüfarztes klinisch relevante Anomalien aufweist, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können.
- Selbstberichtete Thrombozytopenie, die nach Einschätzung des Untersuchers eine IM-Injektion kontraindiziert.
- Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Einschätzung des Untersuchers eine Kontraindikation für eine IM-Injektion darstellt.
- Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
- Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) am Tag der Studienintervention. Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
- Alkohol-, verschreibungspflichtige Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfers die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
- Teilnehmer, der in den letzten 10 Tagen vor dem ersten Besuch (V)01 akute Infektionssymptome oder einen positiven Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) oder einen Antigentest auf das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) aufwies (V)01.
- Erhalt eines anderen Impfstoffs als eines mRNA-Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt eines anderen Impfstoffs als eines mRNA-Impfstoffs in den 3 Wochen nach der zweiten Dosis der Studienintervention.
- Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten.
- Erhalt eines mRNA-Impfstoffs/Produkts in den 2 Monaten vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt eines mRNA-Impfstoffs in den 2 Monaten nach der zweiten Dosis der Studienintervention.
- Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
- Vorgeschichte der Teilnahme an einer H5-Influenza-A-Impfstoffstudie. Dazu gehören alle Influenza-Subtypen, die H5 enthalten, wie z. B. H5N1, H5N8 oder H5N6.
Hinweis: Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1: Niedrig dosierter H5-mRNA-Impfstoff gegen die pandemische Grippe
Die Teilnehmer erhalten im Abstand von 21 Tagen (am Tag 01 und am Tag 22) zwei Injektionen des pandemischen Grippe-H5-mRNA-Impfstoffs.
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Darreichungsform: Suspension zur Injektion Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM) |
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Experimental: Gruppe 2: Mitteldosierter mRNA-Impfstoff gegen die pandemische Grippe H5
Die Teilnehmer erhalten im Abstand von 21 Tagen (am Tag 01 und am Tag 22) zwei Injektionen des pandemischen Grippe-H5-mRNA-Impfstoffs.
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Darreichungsform: Suspension zur Injektion Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM) |
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Experimental: Gruppe 3: Hochdosierter H5-mRNA-Impfstoff gegen die pandemische Grippe
Die Teilnehmer erhalten im Abstand von 21 Tagen (am Tag 01 und am Tag 22) zwei Injektionen des pandemischen Grippe-H5-mRNA-Impfstoffs.
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Darreichungsform: Suspension zur Injektion Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM) |
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Placebo-Komparator: Gruppe 4: Placebo
Die Teilnehmer erhalten im Abstand von 21 Tagen (am Tag 01 und am Tag 22) zwei Placebo-Injektionen.
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Darreichungsform: Flüssige Injektionslösung Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorliegen unmittelbarer unerwünschter Ereignisse (UE) innerhalb von 30 Minuten nach jeder/jeder Injektion
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Injektion
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen unmittelbare Nebenwirkungen auftreten
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Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Injektion
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Vorliegen erwünschter Reaktionen an der Injektionsstelle bis zu 7 Tage nach jeder/jeder Injektion
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach jeder Injektion
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen erbetene Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten
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Bis 7 Tage nach jeder Injektion
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Vorliegen erbetener systemischer Reaktionen an der Stelle bis 7 Tage nach jeder/jeder Injektion
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach jeder Injektion
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen erbetene systemische Reaktionen vor Ort auftreten
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Bis 7 Tage nach jeder Injektion
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Vorliegen unerwünschter Nebenwirkungen bis 21 Tage nach der ersten Injektion und bis 28 Tage nach der zweiten Injektion
Zeitfenster: Bis 21 Tage nach der ersten Injektion und bis 28 Tage nach der zweiten Injektion
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu unaufgeforderten UEs kommt
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Bis 21 Tage nach der ersten Injektion und bis 28 Tage nach der zweiten Injektion
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Vorliegen medizinisch begleiteter unerwünschter Ereignisse (MAAEs) bis 180 Tage nach der letzten Injektion
Zeitfenster: Bis 180 Tage nach der letzten Injektion
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Anzahl der Teilnehmer mit MAAEs
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Bis 180 Tage nach der letzten Injektion
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Vorliegen unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) während der gesamten Studie
Zeitfenster: Während der gesamten Studie etwa 13 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit AESIs
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Während der gesamten Studie etwa 13 Monate
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) während der gesamten Studie
Zeitfenster: Während der gesamten Studie etwa 13 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit SAEs
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Während der gesamten Studie etwa 13 Monate
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Vorliegen biologischer Testergebnisse außerhalb des zulässigen Bereichs (einschließlich Abweichung von den Ausgangswerten) bis maximal 8 Tage nach jeder Injektion
Zeitfenster: Bis maximal 8 Tage nach jeder Injektion
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Anzahl der Teilnehmer mit biologischen Testergebnissen, die außerhalb des zulässigen Bereichs liegen
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Bis maximal 8 Tage nach jeder Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antikörpertiter, gemessen mit dem Hämagglutinationshemmungstest (HAI).
Zeitfenster: An Tag 01, Tag 22, Tag 43, Tag 112 und Tag 202
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Antikörpertiter werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt.
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An Tag 01, Tag 22, Tag 43, Tag 112 und Tag 202
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Individuelles HAI-Titerverhältnis
Zeitfenster: An Tag 22/Tag 01, Tag 43/Tag 01, Tag 112/Tag 01 und Tag 202/Tag 01
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An Tag 22/Tag 01, Tag 43/Tag 01, Tag 112/Tag 01 und Tag 202/Tag 01
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≥ 4-facher Anstieg des HAI-Titers [1/Verdünnung])
Zeitfenster: An Tag 22 oder Tag 43
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An Tag 22 oder Tag 43
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HAI-Titer ≥ 10 [1/Verdünnung]
Zeitfenster: Am Tag 01
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Am Tag 01
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HAI-Titer ≥ 40 [1/Verdünnung]
Zeitfenster: An Tag 01, Tag 22, Tag 43, Tag 112 und Tag 202
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An Tag 01, Tag 22, Tag 43, Tag 112 und Tag 202
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Nachweisbarer HAI-Titer ≥ 10 [1/Verdünnung]
Zeitfenster: An Tag 01, Tag 22, Tag 43, Tag 112 und Tag 202
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An Tag 01, Tag 22, Tag 43, Tag 112 und Tag 202
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Antikörpertiter gemessen durch Seroneutralisationstest (SN).
Zeitfenster: An Tag 01, Tag 22, Tag 43, Tag 112 und Tag 202
|
Antikörpertiter werden als GMTs ausgedrückt
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An Tag 01, Tag 22, Tag 43, Tag 112 und Tag 202
|
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Individuelles SN-Titerverhältnis
Zeitfenster: Tag 22/Tag 01, Tag 43/Tag 01, Tag 112/Tag 01 und Tag 202/Tag 01
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Tag 22/Tag 01, Tag 43/Tag 01, Tag 112/Tag 01 und Tag 202/Tag 01
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SN-Titer ≥ 20 (1/Verdünnung)
Zeitfenster: An Tag 01, Tag 22, Tag 43, Tag 112 und Tag 202
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An Tag 01, Tag 22, Tag 43, Tag 112 und Tag 202
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|
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SN-Titer ≥ 40 (1/Verdünnung)
Zeitfenster: An Tag 01, Tag 22, Tag 43, Tag 112 und Tag 202
|
An Tag 01, Tag 22, Tag 43, Tag 112 und Tag 202
|
|
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SN-Titer ≥ 80 (1/Verdünnung)
Zeitfenster: An Tag 01, Tag 22, Tag 43, Tag 112 und Tag 202
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An Tag 01, Tag 22, Tag 43, Tag 112 und Tag 202
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Nachweisbarer SN-Titer ≥ 10 (1/Verdünnung)
Zeitfenster: An Tag 01, Tag 22, Tag 43, Tag 112 und Tag 202
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An Tag 01, Tag 22, Tag 43, Tag 112 und Tag 202
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2-facher Anstieg des SN-Titers
Zeitfenster: An Tag 22 und Tag 43
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An Tag 22 und Tag 43
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4-facher Anstieg des SN-Titers
Zeitfenster: An Tag 22 und Tag 43
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An Tag 22 und Tag 43
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VBS00001
- U1111-1309-8833 (Andere Kennung: WHO ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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