Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino mRNA H5 contro l'influenza pandemica in adulti sani di età pari o superiore a 18 anni
22 aprile 2026 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Uno studio di fase 1/2, randomizzato, modificato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, con dosaggio incrementale per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino mRNA H5 contro l'influenza pandemica in adulti sani di età pari o superiore a 18 anni
Lo scopo di questo studio è valutare un vaccino contro l'acido ribonucleico messaggero (mRNA) del ceppo pandemico dell'influenza H5 a 3 livelli di dose (basso, medio e alto) rispetto al placebo in 276 partecipanti adulti sani per selezionare la dose adeguata per l'ulteriore sviluppo clinico .
La durata per partecipante sarà di circa 13 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
276
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400013
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
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Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
- ARSN-Lakeland CRU- Site Number : 8400006
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg- Site Number : 8400004
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Atlanta Clinical Research Center- Site Number : 8400007
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400003
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48334
- QUEST Research Institute- Site Number : 8400014
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk- Site Number : 8400015
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400012
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400010
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400001
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Texas
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Olympus Clinical Research - Sugar Land- Site Number : 8400009
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Utah
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City- Site Number : 8400011
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400005
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni il giorno dell'inclusione.
Una partecipante donna può partecipare se non è incinta o non allatta e si applica una delle seguenti condizioni:
- Non è potenzialmente fertile. Per essere considerata non potenzialmente fertile, una donna deve essere in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile.
O
• È in età fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o l'astinenza da almeno 4 settimane prima di ciascuna somministrazione dell'intervento in studio fino ad almeno 12 settimane dopo l'ultima somministrazione dell'intervento in studio.
- Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero come richiesto dalla normativa locale) entro 8 ore prima della prima dose dell'intervento in studio.
Criteri di esclusione:
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o aver ricevuto una terapia immunosoppressiva, come chemioterapia o radioterapia antitumorale, nei 6 mesi precedenti; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento in studio (ad esempio, polietilenglicole, polisorbato); storia di una reazione pericolosa per la vita agli interventi di studio utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze; qualsiasi reazione allergica (ad esempio, anafilassi) dopo la somministrazione di un vaccino mRNA.
- Anamnesi pregressa di miocardite, pericardite e/o miopericardite.
- Anamnesi nota di precedenti episodi di sindrome di Guillain-Barré (GBS), neurite (inclusa paralisi di Bell), convulsioni, encefalite, mielite trasversa e vasculite.
- Partecipanti con un elettrocardiogramma compatibile con possibile miocardite o pericardite o, secondo il parere dello sperimentatore, dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influenzare la sicurezza dei partecipanti o i risultati dello studio.
- Trombocitopenia auto-riferita, controindicazione all'iniezione intramuscolare in base al giudizio dello sperimentatore.
- Disturbo emorragico o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazione all'iniezione intramuscolare in base al giudizio dello sperimentatore.
- Malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio.
- Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) il giorno dell'intervento nello studio. Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio finché la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
- Alcol, farmaci soggetti a prescrizione o abuso di sostanze che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio.
- Partecipante che ha presentato sintomi infettivi acuti o una reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa (RT PCR) positiva per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) o un test dell'antigene negli ultimi 10 giorni prima della prima visita (V)01.
- Ricezione di qualsiasi vaccino diverso da un vaccino mRNA nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dell'intervento in studio o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino diverso da un vaccino mRNA nelle 3 settimane successive alla seconda dose dell'intervento in studio.
- Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti emoderivati negli ultimi 3 mesi.
- Ricezione di qualsiasi vaccino/prodotto mRNA nei 2 mesi precedenti la somministrazione dell'intervento in studio o ricezione programmata di qualsiasi vaccino mRNA nei 2 mesi successivi alla seconda dose dell'intervento in studio.
- Partecipazione al momento dell'arruolamento nello studio (o nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dell'intervento dello studio) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
- Anamnesi precedente di partecipazione a uno studio sul vaccino contro l’influenza A H5. Ciò include tutti i sottotipi di influenza che contengono H5 come H5N1, H5N8 o H5N6.
Nota: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1: vaccino mRNA H5 contro l’influenza pandemica a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni di vaccino mRNA contro l'influenza pandemica H5 a 21 giorni di distanza (al giorno 01 e al giorno 22)
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Forma farmaceutica: sospensione iniettabile Via di somministrazione: intramuscolare (IM) |
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Sperimentale: Gruppo 2: vaccino mRNA H5 contro l'influenza pandemica a dose media
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni di vaccino mRNA contro l'influenza pandemica H5 a 21 giorni di distanza (al giorno 01 e al giorno 22)
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Forma farmaceutica: sospensione iniettabile Via di somministrazione: intramuscolare (IM) |
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Sperimentale: Gruppo 3: vaccino mRNA H5 contro l'influenza pandemica ad alte dosi
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni di vaccino mRNA contro l'influenza pandemica H5 a 21 giorni di distanza (al giorno 01 e al giorno 22)
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Forma farmaceutica: sospensione iniettabile Via di somministrazione: intramuscolare (IM) |
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Comparatore placebo: Gruppo 4: placebo
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni di placebo a 21 giorni di distanza (al giorno 01 e al giorno 22)
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Forma farmaceutica: soluzione liquida iniettabile Via di somministrazione: intramuscolare (IM) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di eventi avversi immediati (EA) entro 30 minuti dopo ciascuna/qualsiasi iniezione
Lasso di tempo: Entro 30 minuti da ciascuna/ogni iniezione
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Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi immediati
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Entro 30 minuti da ciascuna/ogni iniezione
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Presenza di reazioni sollecitate nel sito di iniezione entro 7 giorni dopo ciascuna/qualsiasi iniezione
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo ciascuna/qualsiasi iniezione
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Numero di partecipanti che hanno manifestato reazioni sollecitate nel sito di iniezione
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Fino a 7 giorni dopo ciascuna/qualsiasi iniezione
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Presenza di reazioni sistemiche sollecitate nel sito entro 7 giorni dopo ciascuna/qualsiasi iniezione
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo ciascuna/qualsiasi iniezione
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato reazioni sistemiche sollecitate nel sito
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Fino a 7 giorni dopo ciascuna/qualsiasi iniezione
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Presenza di eventi avversi non richiesti fino a 21 giorni dopo la prima iniezione e fino a 28 giorni dopo la seconda iniezione
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la prima iniezione e fino a 28 giorni dopo la seconda iniezione
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi non richiesti
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Fino a 21 giorni dopo la prima iniezione e fino a 28 giorni dopo la seconda iniezione
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Presenza di eventi avversi medicalmente assistiti (MAAE) fino a 180 giorni dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'ultima iniezione
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato MAAE
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Fino a 180 giorni dopo l'ultima iniezione
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Presenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI) durante lo studio
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 13 mesi
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato AESI
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Durante lo studio, circa 13 mesi
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Presenza di eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 13 mesi
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato SAE
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Durante lo studio, circa 13 mesi
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Presenza di risultati di test biologici fuori range (incluso lo spostamento rispetto ai valori basali) fino a un massimo di 8 giorni dopo ciascuna iniezione
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 8 giorni dopo ciascuna iniezione
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Numero di partecipanti con risultati dei test biologici fuori range
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Fino a un massimo di 8 giorni dopo ciascuna iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli anticorpali misurati mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI).
Lasso di tempo: Al giorno 01, giorno 22, giorno 43, giorno 112 e giorno 202
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I titoli anticorpali sono espressi come media geometrica dei titoli (GMT)
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Al giorno 01, giorno 22, giorno 43, giorno 112 e giorno 202
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Rapporto dei titoli HAI individuali
Lasso di tempo: Al giorno 22/giorno 01, giorno 43/giorno 01, giorno 112/giorno 01 e giorno 202/giorno 01
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Al giorno 22/giorno 01, giorno 43/giorno 01, giorno 112/giorno 01 e giorno 202/giorno 01
|
|
|
≥ aumento di 4 volte del titolo ICA [1/diluizione])
Lasso di tempo: Al giorno 22 o al giorno 43
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Al giorno 22 o al giorno 43
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|
Titolo HAI ≥ 10 [1/diluizione]
Lasso di tempo: Al giorno 01
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Al giorno 01
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|
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Titolo HAI ≥ 40 [1/diluizione]
Lasso di tempo: Al giorno 01, giorno 22, giorno 43, giorno 112 e giorno 202
|
Al giorno 01, giorno 22, giorno 43, giorno 112 e giorno 202
|
|
|
Titolo HAI rilevabile ≥ 10 [1/diluizione]
Lasso di tempo: Al giorno 01, giorno 22, giorno 43, giorno 112 e giorno 202
|
Al giorno 01, giorno 22, giorno 43, giorno 112 e giorno 202
|
|
|
Titoli anticorpali misurati mediante test di sieroneutralizzazione (SN).
Lasso di tempo: Al giorno 01, giorno 22, giorno 43, giorno 112 e giorno 202
|
I titoli anticorpali sono espressi come GMT
|
Al giorno 01, giorno 22, giorno 43, giorno 112 e giorno 202
|
|
Rapporto dei titoli SN individuali
Lasso di tempo: Giorno 22/Giorno 01, Giorno 43/Giorno 01, Giorno 112/Giorno 01 e Giorno 202/Giorno 01
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Giorno 22/Giorno 01, Giorno 43/Giorno 01, Giorno 112/Giorno 01 e Giorno 202/Giorno 01
|
|
|
Titolo SN ≥ 20 (1/diluizione)
Lasso di tempo: Al giorno 01, giorno 22, giorno 43, giorno 112 e giorno 202
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Al giorno 01, giorno 22, giorno 43, giorno 112 e giorno 202
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|
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Titolo SN ≥ 40 (1/diluizione)
Lasso di tempo: Al giorno 01, giorno 22, giorno 43, giorno 112 e giorno 202
|
Al giorno 01, giorno 22, giorno 43, giorno 112 e giorno 202
|
|
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Titolo SN ≥ 80 (1/diluizione)
Lasso di tempo: Al giorno 01, giorno 22, giorno 43, giorno 112 e giorno 202
|
Al giorno 01, giorno 22, giorno 43, giorno 112 e giorno 202
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Titolo SN rilevabile ≥ 10 (1/diluizione)
Lasso di tempo: Al giorno 01, giorno 22, giorno 43, giorno 112 e giorno 202
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Al giorno 01, giorno 22, giorno 43, giorno 112 e giorno 202
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Aumento di 2 volte del titolo SN
Lasso di tempo: Al giorno 22 e al giorno 43
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Al giorno 22 e al giorno 43
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Aumento di 4 volte del titolo SN
Lasso di tempo: Al giorno 22 e al giorno 43
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Al giorno 22 e al giorno 43
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VBS00001
- U1111-1309-8833 (Altro identificatore: WHO ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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