Tutkimus pandeemisen flunssan H5-mRNA-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Vaiheen 1/2, satunnaistettu, modifioitu kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskus, annosta nostava tutkimus pandeemisen flunssan H5-mRNA-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pandeemisen flunssan H5-kannan lähettiribonukleiinihappo (mRNA) -rokote 3 annostasolla (pieni, keskitaso ja korkea) verrattuna lumelääkkeeseen 276 terveellä aikuisella osallistujalla sopivan annoksen valitsemiseksi kliinistä jatkokehitystä varten. .
Kesto osallistujaa kohti on noin 13 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
276
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400013
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
- ARSN-Lakeland CRU- Site Number : 8400006
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg- Site Number : 8400004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Clinical Research Center- Site Number : 8400007
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400003
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- QUEST Research Institute- Site Number : 8400014
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk- Site Number : 8400015
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400012
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400010
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400001
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Olympus Clinical Research - Sugar Land- Site Number : 8400009
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City- Site Number : 8400011
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400005
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja 18 vuotta tai vanhempi osallistumispäivänä.
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei synnyttämispotentiaalia. Naisen on oltava postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili, jotta hän ei voi tulla raskaaksi.
TAI
• On hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen jokaista tutkimusinterventioantoa aina vähintään 12 viikkoon viimeisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisten määräysten mukaisesti) 8 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin tutkimuksen interventiokomponentista (esim. polyetyleeniglykoli, polysorbaatti); aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytettyihin tutkimustoimenpiteisiin tai mitä tahansa samoja aineita sisältävään tuotteeseen; mikä tahansa allerginen reaktio (esim. anafylaksia) mRNA-rokotteen antamisen jälkeen.
- Aiempi sydänlihastulehdus, perikardiitti ja/tai myoperikardiitti.
- Tunnettu aikaisempien Guillain-Barrén oireyhtymän (GBS), hermotulehdus (mukaan lukien Bellin halvaus), kouristukset, enkefaliitti, poikittaismyeliitti ja vaskuliitti.
- Osallistujat, joiden elektrokardiogrammi on yhdenmukainen mahdollisen sydänlihaksen tai perikardiitin kanssa tai osoittaa tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustuloksiin.
- Itse ilmoittama trombosytopenia, vasta-aiheinen IM-injektio tutkijan arvion perusteella.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen IM-injektio tutkijan arvion perusteella.
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) tutkimustoimenpidepäivänä. Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
- Alkoholi, reseptilääkkeet tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Osallistuja, jolla oli akuutteja infektiooireita tai positiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT PCR) tai antigeenitesti viimeisten 10 päivän aikana ennen ensimmäistä käyntiä (V)01.
- Minkä tahansa muun rokotteen kuin mRNA-rokotteen vastaanottaminen tutkimustoimenpiteen antamista edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa muun rokotteen kuin mRNA-rokotteen suunniteltu vastaanottaminen tutkimusintervention toista annosta seuraavan kolmen viikon aikana.
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Minkä tahansa mRNA-rokotteen/-tuotteen vastaanotto 2 kuukauden aikana ennen tutkimusinterventioantamista tai minkä tahansa mRNA-rokotteen suunniteltu vastaanotto 2 kuukauden aikana tutkimusintervention toisesta annoksesta.
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai 4 viikkoa ennen tutkimusinterventiota) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
- Aikaisempi osallistuminen H5-influenssa A -rokotetutkimukseen. Tämä sisältää kaikki H5:tä sisältävät influenssaalatyypit, kuten H5N1, H5N8 tai H5N6.
Huomautus: Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Pieniannoksinen pandeeminen influenssa H5-mRNA-rokote
Osallistujat saavat 2 pandeemisen influenssan H5-mRNA-rokotetta 21 päivän välein (päivänä 01 ja päivänä 22)
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen (IM) |
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Keskiannoksen pandemian influenssan H5-mRNA-rokote
Osallistujat saavat 2 pandeemisen influenssan H5-mRNA-rokotetta 21 päivän välein (päivänä 01 ja päivänä 22)
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen (IM) |
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: High Dose Pandemic influenssa H5-mRNA-rokote
Osallistujat saavat 2 pandeemisen influenssan H5-mRNA-rokotetta 21 päivän välein (päivänä 01 ja päivänä 22)
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen (IM) |
|
Placebo Comparator: Ryhmä 4: Placebo
Osallistujat saavat 2 plaseboinjektiota 21 päivän välein (päivänä 01 ja päivänä 22)
|
Lääkemuoto: Nestemäinen injektioneste Antoreitti: Lihakseen (IM) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömiä haittavaikutuksia (AE) esiintyy 30 minuutin sisällä jokaisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä mistä tahansa pistoksesta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat välittömiä haittavaikutuksia
|
30 minuutin sisällä mistä tahansa pistoksesta
|
|
Pyydettyjen pistoskohdan reaktioiden esiintyminen 7 päivän ajan jokaisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen pistoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kehotettuja pistoskohdan reaktioita
|
7 päivää jokaisen pistoksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen systeemisten reaktioiden esiintyminen 7 päivän ajan jokaisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen pistoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kehotettuja systeemisiä reaktioita
|
7 päivää jokaisen pistoksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen haittavaikutusten esiintyminen 21 päivää ensimmäisen injektion jälkeen ja 28 päivää toisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen injektion jälkeen ja 28 päivää toisen injektion jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat ei-toivottuja haittavaikutuksia
|
21 päivää ensimmäisen injektion jälkeen ja 28 päivää toisen injektion jälkeen
|
|
Lääketieteellisesti hoidettujen haittatapahtumien (MAAE) esiintyminen 180 päivän ajan viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää viimeisen injektion jälkeen
|
MAAE:n kokeneiden osallistujien määrä
|
180 päivää viimeisen injektion jälkeen
|
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintyminen koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 13 kuukautta
|
AESI:n kokeneiden osallistujien määrä
|
Koko tutkimuksen ajan noin 13 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 13 kuukautta
|
SAE:n kokeneiden osallistujien määrä
|
Koko tutkimuksen ajan noin 13 kuukautta
|
|
Alueen ulkopuoliset biologiset testitulokset (mukaan lukien siirtyminen perusarvoista) enintään 8 päivää jokaisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 8 päivää jokaisen injektion jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joiden biologiset testitulokset ovat alueen ulkopuolella
|
Enintään 8 päivää jokaisen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainetiitterit mitattuna hemagglutinaation estomäärityksellä (HAI).
Aikaikkuna: Päivänä 01, päivänä 22, päivänä 43, päivänä 112 ja päivänä 202
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistaan geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT)
|
Päivänä 01, päivänä 22, päivänä 43, päivänä 112 ja päivänä 202
|
|
Yksilöllinen HAI-tiitterisuhde
Aikaikkuna: Päivänä 22/päivä 01, päivä 43/päivä 01, päivä 112/päivä 01 ja päivä 202/päivä 01
|
Päivänä 22/päivä 01, päivä 43/päivä 01, päivä 112/päivä 01 ja päivä 202/päivä 01
|
|
|
≥ 4-kertainen HAI-tiitterin nousu [1/laimennus])
Aikaikkuna: Päivänä 22 tai päivänä 43
|
Päivänä 22 tai päivänä 43
|
|
|
HAI-tiitteri ≥ 10 [1/laimennus]
Aikaikkuna: Päivänä 01
|
Päivänä 01
|
|
|
HAI-tiitteri ≥ 40 [1/laimennus]
Aikaikkuna: Päivänä 01, päivänä 22, päivänä 43, päivänä 112 ja päivänä 202
|
Päivänä 01, päivänä 22, päivänä 43, päivänä 112 ja päivänä 202
|
|
|
Havaittava HAI-tiitteri ≥ 10 [1/laimennus]
Aikaikkuna: Päivänä 01, päivänä 22, päivänä 43, päivänä 112 ja päivänä 202
|
Päivänä 01, päivänä 22, päivänä 43, päivänä 112 ja päivänä 202
|
|
|
Vasta-ainetiitterit mitattuna seroneutralisaatiotestillä (SN).
Aikaikkuna: Päivänä 01, päivänä 22, päivänä 43, päivänä 112 ja päivänä 202
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistaan GMT:inä
|
Päivänä 01, päivänä 22, päivänä 43, päivänä 112 ja päivänä 202
|
|
Yksilöllinen SN-tiitterisuhde
Aikaikkuna: Päivä 22 / päivä 01, päivä 43 / päivä 01, päivä 112 / päivä 01 ja päivä 202 / päivä 01
|
Päivä 22 / päivä 01, päivä 43 / päivä 01, päivä 112 / päivä 01 ja päivä 202 / päivä 01
|
|
|
SN-tiitteri ≥ 20 (1/laimennus)
Aikaikkuna: Päivänä 01, päivänä 22, päivänä 43, päivänä 112 ja päivänä 202
|
Päivänä 01, päivänä 22, päivänä 43, päivänä 112 ja päivänä 202
|
|
|
SN-tiitteri ≥ 40 (1/laimennus)
Aikaikkuna: Päivänä 01, päivänä 22, päivänä 43, päivänä 112 ja päivänä 202
|
Päivänä 01, päivänä 22, päivänä 43, päivänä 112 ja päivänä 202
|
|
|
SN-tiitteri ≥ 80 (1/laimennus)
Aikaikkuna: Päivänä 01, päivänä 22, päivänä 43, päivänä 112 ja päivänä 202
|
Päivänä 01, päivänä 22, päivänä 43, päivänä 112 ja päivänä 202
|
|
|
Havaittava SN-tiitteri ≥ 10 (1/laimennus)
Aikaikkuna: Päivänä 01, päivänä 22, päivänä 43, päivänä 112 ja päivänä 202
|
Päivänä 01, päivänä 22, päivänä 43, päivänä 112 ja päivänä 202
|
|
|
SN-tiitterin 2-kertainen nousu
Aikaikkuna: Päivänä 22 ja päivänä 43
|
Päivänä 22 ja päivänä 43
|
|
|
SN-tiitterin 4-kertainen nousu
Aikaikkuna: Päivänä 22 ja päivänä 43
|
Päivänä 22 ja päivänä 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VBS00001
- U1111-1309-8833 (Muu tunniste: WHO ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .