18세 이상 건강한 성인을 대상으로 유행성 독감 H5 mRNA 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 연구
2026년 4월 22일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
18세 이상 건강한 성인을 대상으로 유행성 독감 H5 mRNA 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1/2상 무작위 배정 이중 맹검 위약 대조 다기관 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 276명의 건강한 성인 참가자를 대상으로 3가지 용량 수준(낮음, 중간, 높음)의 유행성 독감 H5 변종 메신저 리보핵산(mRNA) 백신을 위약과 비교하여 평가하여 추가 임상 개발을 위한 적절한 용량을 선택하는 것입니다. .
참가자당 기간은 약 13개월입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
276
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400013
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
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Lakeland, Florida, 미국, 33803
- ARSN-Lakeland CRU- Site Number : 8400006
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Largo, Florida, 미국, 33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg- Site Number : 8400004
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Clinical Research Center- Site Number : 8400007
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Decatur, Georgia, 미국, 30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400003
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, 미국, 48334
- QUEST Research Institute- Site Number : 8400014
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk- Site Number : 8400015
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400012
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400010
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400001
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Texas
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Olympus Clinical Research - Sugar Land- Site Number : 8400009
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City- Site Number : 8400011
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400005
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 포함일 기준으로 18세 이상입니다.
여성 참가자는 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.
- 아이를 낳지 못할 가능성이 있습니다. 가임 가능성이 있는 여성으로 간주되려면 여성은 최소 1년 동안 폐경 상태이거나 수술적으로 불임 상태여야 합니다.
또는
• 가임기이며 각 연구 개입 시행 최소 4주 전부터 마지막 연구 개입 시행 후 최소 12주까지 효과적인 피임법 또는 금욕을 사용하는 데 동의합니다.
- 가임기 여성 참가자는 첫 번째 연구 개입 전 8시간 이내에 매우 민감한 임신 검사(현지 규정에 따라 소변 또는 혈청)가 음성으로 나와야 합니다.
제외 기준:
- 선천성 또는 후천성 면역결핍이 알려졌거나 의심되는 경우 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학요법이나 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 이내에 2주 이상 연속으로 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법).
- 연구 개입 구성요소(예: 폴리에틸렌 글리콜, 폴리소르베이트)에 대해 알려진 전신 과민증, 연구에 사용된 연구 개입 또는 동일한 물질을 함유한 제품에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력, mRNA 백신 투여 후 알레르기 반응(예: 아나필락시스).
- 심근염, 심낭염 및/또는 심낭염의 이전 병력.
- 길랭-바레 증후군(GBS), 신경염(벨 마비 포함), 경련, 뇌염, 횡단 척수염 및 혈관염의 이전 에피소드에 대한 알려진 병력.
- 심근염 또는 심낭염 가능성과 일치하는 심전도 검사를 받은 참가자 또는 조사자의 의견에 따르면 참가자 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 나타내는 참가자.
- 자가 보고된 혈소판 감소증, 연구자의 판단에 따라 IM 주사 금기.
- 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제를 투여받은 경우, 조사자의 판단에 따라 IM 주사가 금기됩니다.
- 연구자의 의견으로 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환.
- 연구 개입 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(시험자의 판단에 따라) 또는 열성 질환(온도 ≥ 38.0°C[≥ 100.4°F]). 잠재적인 참가자는 상태가 해결되거나 발열 현상이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 연구자의 의견으로 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 알코올, 처방약 또는 약물 남용.
- 첫 방문 전 10일 이내에 급성 감염 증상이 있거나 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스2(SARS-CoV-2) 역전사 중합효소연쇄반응(RT PCR) 또는 항원검사 양성이 있었던 참가자(V)01.
- 연구 개입 이전 4주 동안 mRNA 백신 이외의 백신을 접종했거나 연구 개입의 두 번째 접종 후 3주 이내에 mRNA 백신 이외의 백신을 접종할 예정입니다.
- 지난 3개월 동안 면역글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품을 받은 경우.
- 연구 개입 투여 전 2개월 이내에 mRNA 백신/제품을 접종했거나 연구 개입의 두 번째 투여 후 2개월 이내에 mRNA 백신을 접종할 계획입니다.
- 연구 등록 시점(또는 연구 개입 시행 전 4주)에 참여하거나 현재 연구 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.
- H5 인플루엔자 A 백신 연구에 참여한 이전 이력. 여기에는 H5N1, H5N8 또는 H5N6과 같은 H5를 포함하는 모든 인플루엔자 하위 유형이 포함됩니다.
참고: 위의 정보에는 임상 시험에 대한 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항이 포함되어 있지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1: 저용량 유행성 독감 H5 mRNA 백신
참가자는 21일 간격으로(01일차와 22일차) 유행성 독감 H5 mRNA 백신을 2회 접종받게 됩니다.
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의약품 형태: 주사용 현탁액 투여 경로: 근육 내(IM) |
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실험적: 그룹 2: 중간 용량의 유행성 독감 H5 mRNA 백신
참가자는 21일 간격으로(01일차와 22일차) 유행성 독감 H5 mRNA 백신을 2회 접종받게 됩니다.
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의약품 형태: 주사용 현탁액 투여 경로: 근육 내(IM) |
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실험적: 그룹 3: 고용량 유행성 독감 H5 mRNA 백신
참가자는 21일 간격으로(01일차와 22일차) 유행성 독감 H5 mRNA 백신을 2회 접종받게 됩니다.
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의약품 형태: 주사용 현탁액 투여 경로: 근육 내(IM) |
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위약 비교기: 그룹 4: 위약
참가자는 21일 간격으로(01일차와 22일차) 위약을 2회 주사받게 됩니다.
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의약품 형태: 주사용 액체 용액 투여 경로: 근육 내(IM) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 주사 후 30분 이내에 즉각적인 부작용(AE)이 나타남
기간: 모든 주사 후 30분 이내
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즉각적인 AE를 경험한 참가자 수
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모든 주사 후 30분 이내
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각 주사 후 7일 동안 원하는 주사 부위 반응이 존재함
기간: 각 주사 후 7일까지
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요청된 주사 부위 반응을 경험한 참가자 수
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각 주사 후 7일까지
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각 주사 후 7일 동안 요구되는 전신 부위 반응이 존재함
기간: 각 주사 후 7일까지
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요청된 전신 현장 반응을 경험한 참가자 수
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각 주사 후 7일까지
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첫 번째 주사 후 21일 및 두 번째 주사 후 28일까지 원치 않는 AE가 존재함
기간: 첫 번째 접종 후 21일까지, 두 번째 접종 후 28일까지
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원치 않는 AE를 경험한 참가자 수
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첫 번째 접종 후 21일까지, 두 번째 접종 후 28일까지
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마지막 주사 후 180일 동안 의학적 부작용(MAAE)이 존재함
기간: 마지막 접종 후 180일까지
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MAAE를 경험한 참가자 수
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마지막 접종 후 180일까지
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연구 전반에 걸쳐 특별한 관심을 끄는 부작용(AESI)의 존재
기간: 연구 기간 동안 약 13개월 동안
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AESI를 경험한 참가자 수
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연구 기간 동안 약 13개월 동안
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연구 전반에 걸쳐 심각한 부작용(SAE)의 존재
기간: 연구 기간 동안 약 13개월 동안
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SAE를 경험한 참가자 수
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연구 기간 동안 약 13개월 동안
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각 주사 후 최대 8일 동안 범위를 벗어난 생물학적 검사 결과(기준치로부터의 변화 포함)가 존재함
기간: 각 주사 후 최대 8일 동안
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생물학적 검사 결과가 범위를 벗어난 참가자 수
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각 주사 후 최대 8일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적혈구응집 억제(HAI) 분석으로 측정한 항체 역가
기간: 01일, 22일, 43일, 112일, 202일
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
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01일, 22일, 43일, 112일, 202일
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개별 HAI 역가 비율
기간: 22일/01일, 43일/01일, 112일/01일 및 202일/01일
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22일/01일, 43일/01일, 112일/01일 및 202일/01일
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≥ HAI 역가의 4배 증가[1/희석])
기간: 22일 또는 43일
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22일 또는 43일
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HAI 역가 ≥ 10 [1/희석]
기간: 01일에
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01일에
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HAI 역가 ≥ 40 [1/희석]
기간: 01일, 22일, 43일, 112일, 202일
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01일, 22일, 43일, 112일, 202일
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검출 가능한 HAI 역가 ≥ 10 [1/희석]
기간: 01일, 22일, 43일, 112일, 202일
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01일, 22일, 43일, 112일, 202일
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혈청중화(SN) 테스트로 측정한 항체 역가
기간: 01일, 22일, 43일, 112일, 202일
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항체 역가는 GMT로 표시됩니다.
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01일, 22일, 43일, 112일, 202일
|
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개별 SN 역가 비율
기간: 22일/01일, 43일/01일, 112일/01일 및 202일/01일
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22일/01일, 43일/01일, 112일/01일 및 202일/01일
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SN 역가 ≥ 20(1/희석)
기간: 01일, 22일, 43일, 112일, 202일
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01일, 22일, 43일, 112일, 202일
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SN 역가 ≥ 40(1/희석)
기간: 01일, 22일, 43일, 112일, 202일
|
01일, 22일, 43일, 112일, 202일
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SN 역가 ≥ 80(1/희석)
기간: 01일, 22일, 43일, 112일, 202일
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01일, 22일, 43일, 112일, 202일
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검출 가능한 SN 역가 ≥ 10(1/희석)
기간: 01일, 22일, 43일, 112일, 202일
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01일, 22일, 43일, 112일, 202일
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SN 역가 2배 상승
기간: 22일차와 43일차
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22일차와 43일차
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SN 역가 4배 상승
기간: 22일차와 43일차
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22일차와 43일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VBS00001
- U1111-1309-8833 (기타 식별자: WHO ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .