Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af en pandemisk influenza H5 mRNA-vaccine hos raske voksne i alderen 18 år og ældre
22. april 2026 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En fase 1/2, randomiseret, modificeret dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, dosiseskalerende undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af en pandemisk influenza H5 mRNA-vaccine hos raske voksne i alderen 18 år og ældre
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en pandemisk influenza H5-stamme messenger ribonukleinsyre (mRNA)-vaccine ved 3 dosisniveauer (lavt, medium og højt) sammenlignet med placebo hos 276 raske voksne deltagere for at vælge den passende dosis til yderligere klinisk udvikling .
Varigheden pr. deltager vil være cirka 13 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
276
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400013
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
- ARSN-Lakeland CRU- Site Number : 8400006
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg- Site Number : 8400004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Atlanta Clinical Research Center- Site Number : 8400007
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400003
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48334
- QUEST Research Institute- Site Number : 8400014
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk- Site Number : 8400015
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400012
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400010
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400001
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Olympus Clinical Research - Sugar Land- Site Number : 8400009
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City- Site Number : 8400011
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400005
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er 18 år eller ældre på optagelsesdagen.
En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af følgende betingelser gælder:
- Er af ikke-fertilitet. For at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.
ELLER
• Er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før hver undersøgelsesinterventionsadministration indtil mindst 12 uger efter den sidste undersøgelsesinterventionsadministration.
- En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ højfølsom graviditetstest (urin eller serum som krævet af lokal lovgivning) inden for 8 timer før den første dosis af undersøgelsesintervention.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af undersøgelsens interventionskomponenter (f.eks. polyethylenglycol, polysorbat); historie med en livstruende reaktion på de undersøgelsesinterventioner, der blev brugt i undersøgelsen, eller på et produkt, der indeholder et eller flere af de samme stoffer; enhver allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) efter administration af en mRNA-vaccine.
- Tidligere historie med myokarditis, pericarditis og/eller myopericarditis.
- Kendt historie med tidligere episoder af Guillain-Barrés syndrom (GBS), neuritis (inklusive Bells parese), kramper, hjernebetændelse, tværgående myelitis og vaskulitis.
- Deltagere med et elektrokardiogram, der er i overensstemmelse med mulig myocarditis eller pericarditis eller, efter investigatorens opfattelse, viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater.
- Selvrapporteret trombocytopeni, kontraindikerende IM-injektion baseret på efterforskerens vurdering.
- Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende IM-injektion baseret på investigators vurdering.
- Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre studiegennemførelse eller afslutning.
- Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på dagen for undersøgelsens intervention. En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
- Alkohol, receptpligtig medicin eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller afslutning.
- Deltager, som havde akutte infektiøse symptomer eller et positivt alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT PCR) eller antigentest inden for de seneste 10 dage før det første besøg (V)01.
- Modtagelse af enhver anden vaccine end en mRNA-vaccine i de 4 uger forud for indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse af enhver anden vaccine end en mRNA-vaccine i de 3 uger efter den anden dosis af undersøgelsesinterventionen.
- Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
- Modtagelse af enhver mRNA-vaccine/-produkt i de 2 måneder forud for indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse af enhver mRNA-vaccine i de 2 måneder efter den anden dosis af undersøgelsesinterventionen.
- Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for administration af undersøgelsesintervention) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i et andet klinisk studie, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
- Tidligere deltagelse i et H5-influenza A-vaccinestudie. Dette inkluderer alle influenzaundertyper, der indeholder H5, såsom H5N1, H5N8 eller H5N6.
Bemærk: Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Lavdosis pandemisk influenza H5 mRNA-vaccine
Deltagerne vil modtage 2 injektioner af pandemisk influenza H5 mRNA-vaccine med 21 dages mellemrum (på dag 01 og dag 22)
|
Farmaceutisk form: Suspension til injektion Administrationsvej: Intramuskulær (IM) |
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Medium dosis pandemisk influenza H5 mRNA-vaccine
Deltagerne vil modtage 2 injektioner af pandemisk influenza H5 mRNA-vaccine med 21 dages mellemrum (på dag 01 og dag 22)
|
Farmaceutisk form: Suspension til injektion Administrationsvej: Intramuskulær (IM) |
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Højdosis pandemisk influenza H5 mRNA-vaccine
Deltagerne vil modtage 2 injektioner af pandemisk influenza H5 mRNA-vaccine med 21 dages mellemrum (på dag 01 og dag 22)
|
Farmaceutisk form: Suspension til injektion Administrationsvej: Intramuskulær (IM) |
|
Placebo komparator: Gruppe 4: Placebo
Deltagerne vil modtage 2 injektioner placebo med 21 dages mellemrum (på dag 01 og dag 22)
|
Farmaceutisk form: Flydende opløsning til injektion Administrationsvej: Intramuskulær (IM) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af umiddelbare bivirkninger (AE'er) inden for 30 minutter efter hver/enhver injektion
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter enhver/hver injektion
|
Antal deltagere, der oplever øjeblikkelige AE'er
|
Inden for 30 minutter efter enhver/hver injektion
|
|
Tilstedeværelse af opfordrede reaktioner på injektionsstedet i 7 dage efter hver/enhver injektion
Tidsramme: Gennem 7 dage efter hver/enhver injektion
|
Antal deltagere, der oplever reaktioner på opfordret injektionssted
|
Gennem 7 dage efter hver/enhver injektion
|
|
Tilstedeværelse af opfordrede systemiske reaktioner på stedet i 7 dage efter hver/enhver injektion
Tidsramme: Gennem 7 dage efter hver/enhver injektion
|
Antal deltagere, der oplever opfordrede systemiske reaktioner på stedet
|
Gennem 7 dage efter hver/enhver injektion
|
|
Tilstedeværelse af uopfordrede bivirkninger gennem 21 dage efter den første injektion og gennem 28 dage efter den anden injektion
Tidsramme: Gennem 21 dage efter den første injektion og gennem 28 dage efter den anden injektion
|
Antal deltagere, der oplever uopfordrede AE'er
|
Gennem 21 dage efter den første injektion og gennem 28 dage efter den anden injektion
|
|
Tilstedeværelse af medicinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE'er) i 180 dage efter den sidste injektion
Tidsramme: Gennem 180 dage efter sidste indsprøjtning
|
Antal deltagere, der oplever MAAE'er
|
Gennem 180 dage efter sidste indsprøjtning
|
|
Tilstedeværelse af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka 13 måneder
|
Antal deltagere, der oplever AESI'er
|
Gennem hele undersøgelsen, cirka 13 måneder
|
|
Tilstedeværelse af alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka 13 måneder
|
Antal deltagere, der oplever SAE
|
Gennem hele undersøgelsen, cirka 13 måneder
|
|
Tilstedeværelse af biologiske testresultater uden for området (inklusive skift fra baseline-værdier) gennem maksimalt 8 dage efter hver injektion
Tidsramme: Gennem maksimalt 8 dage efter hver injektion
|
Antal deltagere med biologiske testresultater uden for rækkevidde
|
Gennem maksimalt 8 dage efter hver injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoftitre målt ved hæmagglutinationshæmningsassay (HAI).
Tidsramme: På dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
Antistoftitre udtrykkes som geometriske middeltitre (GMT'er)
|
På dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
|
Individuelt HAI-titerforhold
Tidsramme: På dag 22/dag 01, dag 43/dag 01, dag 112/dag 01 og dag 202/dag 01
|
På dag 22/dag 01, dag 43/dag 01, dag 112/dag 01 og dag 202/dag 01
|
|
|
≥ 4 gange stigning i HAI-titer [1/fortynding])
Tidsramme: På dag 22 eller dag 43
|
På dag 22 eller dag 43
|
|
|
HAI-titer ≥ 10 [1/fortynding]
Tidsramme: På dag 01
|
På dag 01
|
|
|
HAI-titer ≥ 40 [1/fortynding]
Tidsramme: På dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
På dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
|
|
Påviselig HAI-titer ≥ 10 [1/fortynding]
Tidsramme: På dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
På dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
|
|
Antistoftitere målt ved Seroneutralisation (SN) test
Tidsramme: På dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
Antistoftitre udtrykkes som GMT'er
|
På dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
|
Individuelt SN-titerforhold
Tidsramme: Dag 22/Dag 01, Dag 43/Dag 01, Dag 112/Dag 01 og Dag 202/Dag 01
|
Dag 22/Dag 01, Dag 43/Dag 01, Dag 112/Dag 01 og Dag 202/Dag 01
|
|
|
SN-titer ≥ 20 (1/fortynding)
Tidsramme: På dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
På dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
|
|
SN-titer ≥ 40 (1/fortynding)
Tidsramme: På dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
På dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
|
|
SN-titer ≥ 80 (1/fortynding)
Tidsramme: På dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
På dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
|
|
Detekterbar SN-titer ≥ 10 (1/fortynding)
Tidsramme: På dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
På dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
|
|
2-fold stigning i SN-titer
Tidsramme: På dag 22 og dag 43
|
På dag 22 og dag 43
|
|
|
4 gange stigning i SN-titer
Tidsramme: På dag 22 og dag 43
|
På dag 22 og dag 43
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
24. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2024
Først opslået (Faktiske)
10. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VBS00001
- U1111-1309-8833 (Anden identifikator: WHO ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .