筋層浸潤性膀胱がんにおける術前全身化学療法の延命効果 (AssiutU)
2025年9月29日 更新者：Sara Mahmoud Ahmed Mahmoud
筋層浸潤性膀胱がんにおける術前全身化学療法の延命効果とその反応に影響を与える要因 - 遡及研究
筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）は、早期転移とがん特異的死亡のリスクが高い悪性度の高い疾患です。
MIBC の最も標準的な治療法は、両側骨盤リンパ節切除術を併用した根治的膀胱切除術 (RC) です。
根治的膀胱切除術が依然として MIBC の主要な管理戦略である一方で、手術のみによる高い再発率は、診断時に潜在的な微小転移性疾患の可能性を強調しています。
根治的膀胱切除術前の術前化学療法の開発と実施により、根治的膀胱切除術を受ける MIBC 患者の予後は改善されました。
調査の概要
詳細な説明
術前化学療法投与の目標は次のとおりです。微小転移を根絶し、膀胱切除術中の悪性細胞の放出と移植を回避し、これらの患者の生存を延長します。
臨床試験データは、非転移性 MIBC 患者に対する術前白金ベースの化学療法の使用を裏付けています。 レベル I の証拠に基づいて、術前プラチナベースの化学療法の使用は現在、米国泌尿器科学会 (AUA)、米国臨床腫瘍学会 (ASCO)、全米包括的がんネットワーク (NCCN)、および欧州泌尿器科学会のガイドライン推奨事項に含まれています。 (EAU) 。 Southwest Oncology Group (SWOG) のグループ間研究では、RC 単独と 3 サイクルのネオアジュバント MVAC (メトトレキサート、ビンブラスチン、ドキソルビシン、シスプラチン) とそれに続く根治的膀胱切除術が比較されました。 このランダム化試験では、生存期間の中央値が、併用治療を受けた患者では77か月、事前のRC単独治療を受けた患者では46か月であることが示されました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
87
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sara Mahmoud Ahmed, resident
- 電話番号：+201021267096 +201118247266
- メール：sara.mahmoud371998@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rehab Farouk Mohamed, professor
- 電話番号：+20102126709 +201004435644
- メール：foroukrehab@aun.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者のデータ記録は以下について検討されます: *臨床的特徴:年齢、性別、喫煙、ベースライン腎機能、併存疾患 *組織病理学的特徴:膀胱癌の組織型、上皮内癌、リンパ管浸潤 (LVI)
- 受けた術前化学療法の種類: プラチナベース (シスプラチン、カルボプラチン)
- サイクル数。
- 術前化学療法に対する反応: Recist 基準に従って放射線診断ツール (MRI、CT) によって評価されます。
- 術前補助化学療法のコース終了後は、画像検査と検査を使用して反応と生存の結果を検出してフォローアップします。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 組織学的に証明されたMIBC患者は術前補助全身化学療法（プラチナベース）で治療された
除外基準:
- 非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）
- 転移性患者
- 最初に手術で治療を受ける患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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NATを受けたMIBC患者
術前化学療法を受けた筋浸潤性膀胱がん患者
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患者がプラチンベースの術前全身化学療法を受けた医療記録
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋浸潤性膀胱癌における術前化学療法の反応に影響を与える因子の評価
時間枠：3 ～ 6 か月 (以前の医療報告より)
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Recist基準に従った臨床検査および放射線診断ツール（CT、MRI）による術前補助反応の評価
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3 ～ 6 か月 (以前の医療報告より)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：徹底的な学習完了（平均1年）
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DFS は、がんの一次治療が終了した後、患者ががんの兆候や症状をまったく示さずに生存する期間です。
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徹底的な学習完了（平均1年）
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全生存（OS）
時間枠：無作為化から、最初の十二指腸の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に評価された日まで、最長100週間
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OS: がんの診断日または治療開始日から患者がまだ生存している期間として定義されます。
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無作為化から、最初の十二指腸の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に評価された日まで、最長100週間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：平均2年
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治療開始後、人が生存し、がんが増殖または転移しない平均期間
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平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rehab Farouk Mohamed, Professor、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Advanced Bladder Cancer (ABC) Meta-analysis Collaboration. Neoadjuvant chemotherapy in invasive bladder cancer: update of a systematic review and meta-analysis of individual patient data advanced bladder cancer (ABC) meta-analysis collaboration. Eur Urol. 2005 Aug;48(2):202-5; discussion 205-6. doi: 10.1016/j.eururo.2005.04.006. Epub 2005 Apr 21.
- Yin M, Joshi M, Meijer RP, Glantz M, Holder S, Harvey HA, Kaag M, Fransen van de Putte EE, Horenblas S, Drabick JJ. Neoadjuvant Chemotherapy for Muscle-Invasive Bladder Cancer: A Systematic Review and Two-Step Meta-Analysis. Oncologist. 2016 Jun;21(6):708-15. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0440. Epub 2016 Apr 6.
- Motterle G, Andrews JR, Morlacco A, Karnes RJ. Predicting Response to Neoadjuvant Chemotherapy in Bladder Cancer. Eur Urol Focus. 2020 Jul 15;6(4):642-649. doi: 10.1016/j.euf.2019.10.016. Epub 2019 Nov 8.
- Daneshmand S, Nazemi A. Neoadjuvant Chemotherapy in Variant Histology Bladder Cancer: Current Evidence. Eur Urol Focus. 2020 Jul 15;6(4):639-641. doi: 10.1016/j.euf.2020.04.011. Epub 2020 May 22.
- Hu J, Chen J, Ou Z, Chen H, Liu Z, Chen M, Zhang R, Yu A, Cao R, Zhang E, Guo X, Peng B, Deng D, Cheng C, Liu J, Li H, Zou Y, Deng R, Qin G, Li W, Wang L, Chen T, Pei X, Gong G, Tang J, Othmane B, Cai Z, Zhang C, Liu Z, Zu X. Neoadjuvant immunotherapy, chemotherapy, and combination therapy in muscle-invasive bladder cancer: A multi-center real-world retrospective study. Cell Rep Med. 2022 Nov 15;3(11):100785. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100785. Epub 2022 Oct 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月4日
一次修了 (推定)
2026年11月4日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月6日
最初の投稿 (実際)
2024年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Survival of NAC in MIBC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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