Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści w zakresie przeżycia neoadjuwantowej chemioterapii ogólnoustrojowej w leczeniu raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (AssiutU)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Sara Mahmoud Ahmed Mahmoud

Korzyści w zakresie przeżycia neoadjuwantowej chemioterapii ogólnoustrojowej w leczeniu raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie oraz czynniki wpływające na odpowiedź na leczenie – badanie retrospektywne

Rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie (MIBC) to agresywna choroba obarczona wysokim ryzykiem wczesnych przerzutów i śmiertelności związanej z nowotworem. Złotym standardem leczenia MIBC jest radykalna cystektomia (RC) w połączeniu z jednoczesną obustronną limfadenektomią miednicy. Choć radykalna cystektomia pozostaje podstawową strategią leczenia MIBC, wysoki odsetek nawrotów po samej operacji podkreśla prawdopodobieństwo ukrytej choroby mikroprzerzutowej w momencie rozpoznania. Dzięki rozwojowi i wdrożeniu chemioterapii neoadjuwantowej przed radykalną cystektomią poprawiło się rokowanie u pacjentów z MIBC poddawanych radykalnej cystektomii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem podawania chemioterapii neoadjuwantowej jest: wyeliminować mikroprzerzuty, uniknąć uwolnienia i implantacji komórek złośliwych podczas cystektomii i przedłużyć przeżycie tych pacjentów.

Dane z badań klinicznych potwierdzają stosowanie neoadjuwantowej chemioterapii opartej na platynie u pacjentów z MIBC bez przerzutów. W oparciu o dowody poziomu I stosowanie przedoperacyjnej chemioterapii opartej na związkach platyny jest obecnie uwzględnione w wytycznych opracowanych przez Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne (AUA), Amerykańskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (ASCO), Krajową Sieć Kompleksową ds. Raka (NCCN) i Europejskie Towarzystwo Urologiczne (EAU) . W badaniu międzygrupowym Southwest Oncology Group (SWOG) samą RC porównano z trzema cyklami neoadjuwantowego MVAC (metotreksat, winblastyna, doksorubicyna i cisplatyna), po których wykonano radykalną cystektomię. To randomizowane badanie wykazało, że mediana czasu przeżycia wyniosła 77 miesięcy u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone i 46 miesięcy u pacjentów z samym RC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

87

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rehab Farouk Mohamed, professor
  • Numer telefonu: +20102126709 +201004435644
  • E-mail: foroukrehab@aun.edu.eg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane pacjentów zostaną poddane przeglądowi pod kątem następujących cech: * Cechy kliniczne: wiek, płeć, palenie tytoniu, podstawowa czynność nerek, choroby współistniejące * Cechy histopatologiczne: typ histologiczny raka pęcherza moczowego, rak in situ, inwazja naczyń limfatycznych (LVI)

  • Rodzaj otrzymanej chemioterapii neoadjuwantowej: oparta na platynie (cisplatyna, karboplatyna)
  • Liczba cykli .
  • Odpowiedź na chemioterapię neoadjuwantową: oceniana za pomocą narzędzi radiologicznych (MRI, CT) zgodnie z kryteriami Recist.
  • Kontrola po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej, z wykorzystaniem obrazowania i badań w celu określenia odpowiedzi i wyników przeżycia.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pacjent z MIBC potwierdzonym histologicznie, leczony neoadiuwantową chemioterapią ogólnoustrojową (opartą na platynie)

Kryteria wykluczenia:

  • Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC)
  • Pacjenci z przerzutami
  • W pierwszej kolejności pacjenci leczeni operacyjnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z MIBC, którzy otrzymali NAT
pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową
Lek: Chemioterapia platyną
dokumentację medyczną potwierdzającą, że pacjenci otrzymywali neoadjuwantową chemioterapię ogólnoustrojową opartą na platynie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czynników wpływających na odpowiedź na chemioterapię neoadjuwantową w raku pęcherza moczowego naciekającym mięśnie
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy (na podstawie poprzednich raportów medycznych)
ocena odpowiedzi neoadiuwantowej za pomocą badania klinicznego i narzędzi radiologicznych (CT, MRI) według kryteriów Recist
3 do 6 miesięcy (na podstawie poprzednich raportów medycznych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: dokładne ukończenie studiów (średnio 1 rok)
DFS to czas po zakończeniu podstawowego leczenia nowotworu, podczas którego pacjent przeżywa bez żadnych oznak i objawów tego nowotworu.
dokładne ukończenie studiów (średnio 1 rok)
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: od randomizacji do daty pierwszej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 100 tygodni
OS: zdefiniowany jako czas od daty diagnozy lub rozpoczęcia leczenia raka, przez który pacjenci jeszcze żyją.
od randomizacji do daty pierwszej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 100 tygodni
Przeżycie bez progresji ( PFS )
Ramy czasowe: średnio 2 lata
średni czas od rozpoczęcia leczenia, w którym dana osoba żyje, a nowotwór nie rośnie ani nie rozprzestrzenia się
średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sara Mahmoud Ahmed Mahmoud

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rehab Farouk Mohamed, Professor, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Survival of NAC in MIBC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj