Benefícios de sobrevivência da quimioterapia sistêmica neoadjuvante no câncer de bexiga invasivo muscular (AssiutU)
29 de setembro de 2025 atualizado por: Sara Mahmoud Ahmed Mahmoud
Benefício de sobrevivência da quimioterapia sistêmica neoadjuvante no câncer muscular invasivo de bexiga e fatores que afetam sua resposta - estudo retrospectivo
O câncer de bexiga invasivo muscular (MIBC) é uma doença agressiva com alto risco de metástase precoce e mortalidade específica do câncer.
O tratamento padrão ouro do MIBC é a cistectomia radical (CR) em conjunto com linfadenectomia pélvica bilateral concomitante.
Embora a cistectomia radical continue a ser uma estratégia primária de tratamento do MIBC, as altas taxas de recorrência apenas com a cirurgia destacam a probabilidade de doença micrometastática oculta no momento do diagnóstico.
Devido ao desenvolvimento e implementação da quimioterapia neoadjuvante antes da cistectomia radical, o prognóstico para pacientes com MIBC submetidos à cistectomia radical melhorou.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos da administração de quimioterapia neoadjuvante são; erradicar as micrometástases, evitar a liberação e implantação de células malignas durante a cistectomia e prolongar a sobrevida desses pacientes.
Dados de ensaios clínicos apoiam o uso de quimioterapia neoadjuvante à base de platina para pacientes com MIBC não metastático. Com base nas evidências de Nível I, o uso de quimioterapia pré-operatória à base de platina está agora incluído nas recomendações das diretrizes da American Urologic Association (AUA), da American Society of Clinical Oncology (ASCO), da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e da European Association of Urology. (EAU) . No estudo intergrupo do Southwest Oncology Group (SWOG), o RC sozinho foi comparado com três ciclos de MVAC neoadjuvante (metotrexato, vinblastina, doxorrubicina e cisplatina), seguido de cistectomia radical. Este ensaio randomizado mostrou que a duração média da sobrevida foi de 77 meses em pacientes com tratamento combinado e de 46 meses em pacientes com RC inicial isoladamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
87
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sara Mahmoud Ahmed, resident
- Número de telefone: +201021267096 +201118247266
- E-mail: sara.mahmoud371998@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Rehab Farouk Mohamed, professor
- Número de telefone: +20102126709 +201004435644
- E-mail: foroukrehab@aun.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O registro de dados dos pacientes será revisado para o seguinte: * Características clínicas: Idade, sexo, tabagismo, função renal basal, comorbidades * Características histopatológicas: tipo histológico de câncer de bexiga, carcinoma in situ, invasão linfovascular (LVI)
- Tipo de quimioterapia neoadjuvante recebida: à base de platina (cisplatina, carboplatina)
- Número de ciclos.
- Resposta à quimioterapia neoadjuvante: avaliada por instrumentos radiológicos (ressonância magnética, tomografia computadorizada) de acordo com os critérios Recist.
- Acompanhamento após término do curso de quimioterapia neoadjuvante, utilizando imagens e exames para detectar a resposta e os resultados de sobrevivência.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade >18
- Paciente MIBC comprovado histologicamente tratado com quimioterapia sistêmica neoadjuvante (à base de platina)
Critérios de exclusão:
- Câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC)
- Pacientes metastáticos
- Pacientes tratados com cirurgia primeiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes MIBC que receberam NAT
pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular que receberam quimioterapia neoadjuvante
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registros médicos que os pacientes receberam quimioterapia sistêmica neoadjuvante à base de platina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliando os fatores que afetam a resposta da quimioterapia neoadjuvante no câncer de bexiga invasivo muscular
Prazo: 3 a 6 meses (de relatórios médicos anteriores)
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avaliação da resposta neoadjuvante por exame clínico e instrumentos radiológicos (TC, RM) segundo critérios Recist
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3 a 6 meses (de relatórios médicos anteriores)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: conclusão completa do estudo (em média 1 ano)
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DFS o período de tempo após o término do tratamento primário para um câncer em que o paciente sobrevive sem quaisquer sinais ou sintomas desse câncer.
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conclusão completa do estudo (em média 1 ano)
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sobrevida global (SG)
Prazo: desde a randomização até a data da progressão do 1º decumento ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 100 semanas
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OS: definido como o período de tempo, desde a data do diagnóstico ou do início do tratamento do câncer, que os pacientes ainda estão vivos.
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desde a randomização até a data da progressão do 1º decumento ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 100 semanas
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: em média 2 anos
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o período médio de tempo após o início do tratamento em que uma pessoa está viva e o seu cancro não cresce nem se espalha
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em média 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rehab Farouk Mohamed, Professor, Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Advanced Bladder Cancer (ABC) Meta-analysis Collaboration. Neoadjuvant chemotherapy in invasive bladder cancer: update of a systematic review and meta-analysis of individual patient data advanced bladder cancer (ABC) meta-analysis collaboration. Eur Urol. 2005 Aug;48(2):202-5; discussion 205-6. doi: 10.1016/j.eururo.2005.04.006. Epub 2005 Apr 21.
- Yin M, Joshi M, Meijer RP, Glantz M, Holder S, Harvey HA, Kaag M, Fransen van de Putte EE, Horenblas S, Drabick JJ. Neoadjuvant Chemotherapy for Muscle-Invasive Bladder Cancer: A Systematic Review and Two-Step Meta-Analysis. Oncologist. 2016 Jun;21(6):708-15. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0440. Epub 2016 Apr 6.
- Motterle G, Andrews JR, Morlacco A, Karnes RJ. Predicting Response to Neoadjuvant Chemotherapy in Bladder Cancer. Eur Urol Focus. 2020 Jul 15;6(4):642-649. doi: 10.1016/j.euf.2019.10.016. Epub 2019 Nov 8.
- Daneshmand S, Nazemi A. Neoadjuvant Chemotherapy in Variant Histology Bladder Cancer: Current Evidence. Eur Urol Focus. 2020 Jul 15;6(4):639-641. doi: 10.1016/j.euf.2020.04.011. Epub 2020 May 22.
- Hu J, Chen J, Ou Z, Chen H, Liu Z, Chen M, Zhang R, Yu A, Cao R, Zhang E, Guo X, Peng B, Deng D, Cheng C, Liu J, Li H, Zou Y, Deng R, Qin G, Li W, Wang L, Chen T, Pei X, Gong G, Tang J, Othmane B, Cai Z, Zhang C, Liu Z, Zu X. Neoadjuvant immunotherapy, chemotherapy, and combination therapy in muscle-invasive bladder cancer: A multi-center real-world retrospective study. Cell Rep Med. 2022 Nov 15;3(11):100785. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100785. Epub 2022 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
4 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
4 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
Outros números de identificação do estudo
- Survival of NAC in MIBC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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