Beneficios de supervivencia de la quimioterapia sistémica neoadyuvante en el cáncer de vejiga con invasión muscular (AssiutU)
29 de septiembre de 2025 actualizado por: Sara Mahmoud Ahmed Mahmoud
Beneficio de supervivencia de la quimioterapia sistémica neoadyuvante en el cáncer de vejiga con invasión muscular y factores que afectan su respuesta: estudio retrospectivo
El cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC) es una enfermedad agresiva con un alto riesgo de metástasis temprana y mortalidad específica por cáncer.
El tratamiento estándar de oro del MIBC es la cistectomía radical (CR) junto con linfadenectomía pélvica bilateral concomitante.
Si bien la cistectomía radical sigue siendo una estrategia de tratamiento primaria para MIBC, las altas tasas de recurrencia con cirugía sola resaltan la probabilidad de enfermedad micrometastásica oculta en el momento del diagnóstico.
Debido al desarrollo y la implementación de la quimioterapia neoadyuvante antes de la cistectomía radical, el pronóstico de los pacientes con MIBC sometidos a cistectomía radical ha mejorado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de la administración de quimioterapia neoadyuvante son: erradicar las micrometástasis, evitar la liberación e implantación de células malignas durante la cistectomía y prolongar la supervivencia de estos pacientes.
Los datos de ensayos clínicos respaldan el uso de quimioterapia neoadyuvante basada en platino para pacientes con MIBC no metastásico. Según la evidencia de nivel I, el uso de quimioterapia preoperatoria basada en platino ahora se incluye en las recomendaciones de las guías de la Asociación Estadounidense de Urología (AUA), la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO), la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) y la Asociación Europea de Urología. (UAE). En el estudio intergrupo del Southwest Oncology Group (SWOG), la CR sola se comparó con tres ciclos de MVAC neoadyuvante (metotrexato, vinblastina, doxorrubicina y cisplatino), seguidos de cistectomía radical. Este ensayo aleatorizado mostró que la mediana de la duración de la supervivencia fue de 77 meses en pacientes con tratamiento combinado y de 46 meses en pacientes con RC inicial solo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
87
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Mahmoud Ahmed, resident
- Número de teléfono: +201021267096 +201118247266
- Correo electrónico: sara.mahmoud371998@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rehab Farouk Mohamed, professor
- Número de teléfono: +20102126709 +201004435644
- Correo electrónico: foroukrehab@aun.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se revisará el registro de datos de los pacientes para determinar lo siguiente: *Características clínicas: edad, sexo, tabaquismo, función renal basal, comorbilidades *Características histopatológicas: tipo histológico de cáncer de vejiga, carcinoma in situ, invasión linfovascular (LVI)
- Tipo de quimioterapia neoadyuvante recibida: basada en platino (cisplatino, carboplatino)
- Número de ciclos.
- Respuesta a la quimioterapia neoadyuvante: evaluada mediante herramientas radiológicas (MRI, CT) según los criterios de Recist.
- Realice un seguimiento después de finalizar el ciclo de quimioterapia neoadyuvante, utilizando imágenes y exámenes para detectar la respuesta y los resultados de supervivencia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18
- Paciente con MIBC histológicamente probado tratado con quimioterapia sistémica neoadyuvante (a base de platino)
Criterios de exclusión:
- Cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC)
- Pacientes metastásicos
- Pacientes tratados con cirugía en primer lugar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con MIBC que recibieron NAT
Pacientes de cáncer de vejiga invasiva muscular que recibieron quimioterapia neoadyuvante
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registros médicos que los pacientes recibieron quimioterapia sistémica neoadyuvante basada en platino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los factores que afectan la respuesta de la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de vejiga con invasión muscular
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses (según informes médicos anteriores)
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Evaluación de la respuesta neoadyuvante mediante examen clínico y herramientas radiológicas ( CT , MRI ) según los criterios de Recist
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3 a 6 meses (según informes médicos anteriores)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: finalización exhaustiva del estudio (un promedio de 1 año)
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DFS es el período de tiempo después de que finaliza el tratamiento primario para un cáncer durante el cual el paciente sobrevive sin ningún signo o síntoma de ese cáncer.
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finalización exhaustiva del estudio (un promedio de 1 año)
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supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la fecha de progresión del primer decumento o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero evaluado hasta 100 semanas
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OS: definida como el período de tiempo desde la fecha del diagnóstico o el inicio del tratamiento del cáncer, que los pacientes siguen vivos.
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desde la aleatorización hasta la fecha de progresión del primer decumento o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero evaluado hasta 100 semanas
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: un promedio de 2 años
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el período de tiempo promedio después del inicio del tratamiento en el que una persona está viva y su cáncer no crece ni se propaga
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un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rehab Farouk Mohamed, Professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Advanced Bladder Cancer (ABC) Meta-analysis Collaboration. Neoadjuvant chemotherapy in invasive bladder cancer: update of a systematic review and meta-analysis of individual patient data advanced bladder cancer (ABC) meta-analysis collaboration. Eur Urol. 2005 Aug;48(2):202-5; discussion 205-6. doi: 10.1016/j.eururo.2005.04.006. Epub 2005 Apr 21.
- Yin M, Joshi M, Meijer RP, Glantz M, Holder S, Harvey HA, Kaag M, Fransen van de Putte EE, Horenblas S, Drabick JJ. Neoadjuvant Chemotherapy for Muscle-Invasive Bladder Cancer: A Systematic Review and Two-Step Meta-Analysis. Oncologist. 2016 Jun;21(6):708-15. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0440. Epub 2016 Apr 6.
- Motterle G, Andrews JR, Morlacco A, Karnes RJ. Predicting Response to Neoadjuvant Chemotherapy in Bladder Cancer. Eur Urol Focus. 2020 Jul 15;6(4):642-649. doi: 10.1016/j.euf.2019.10.016. Epub 2019 Nov 8.
- Daneshmand S, Nazemi A. Neoadjuvant Chemotherapy in Variant Histology Bladder Cancer: Current Evidence. Eur Urol Focus. 2020 Jul 15;6(4):639-641. doi: 10.1016/j.euf.2020.04.011. Epub 2020 May 22.
- Hu J, Chen J, Ou Z, Chen H, Liu Z, Chen M, Zhang R, Yu A, Cao R, Zhang E, Guo X, Peng B, Deng D, Cheng C, Liu J, Li H, Zou Y, Deng R, Qin G, Li W, Wang L, Chen T, Pei X, Gong G, Tang J, Othmane B, Cai Z, Zhang C, Liu Z, Zu X. Neoadjuvant immunotherapy, chemotherapy, and combination therapy in muscle-invasive bladder cancer: A multi-center real-world retrospective study. Cell Rep Med. 2022 Nov 15;3(11):100785. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100785. Epub 2022 Oct 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
4 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
4 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Terapéutica
- Terapia con drogas
Otros números de identificación del estudio
- Survival of NAC in MIBC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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