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근육 침윤성 방광암에서 신보강 전신 화학요법의 생존 이점 (AssiutU)

2025년 9월 29일 업데이트: Sara Mahmoud Ahmed Mahmoud

근육 침윤성 방광암에서 신보강 전신 화학요법의 생존 이점 및 반응에 영향을 미치는 요인 - 후향적 연구

근육 침습성 방광암(MIBC)은 조기 전이 위험과 암 특정 사망률이 높은 공격적인 질병입니다. MIBC의 표준 치료법은 근치 방광절제술(RC)과 동시에 양측 골반 림프절 절제술을 병행하는 것입니다. 근치 방광절제술은 MIBC의 주요 관리 전략으로 남아 있지만, 수술만으로 높은 재발률을 보이는 것은 진단 당시 잠복 미세전이 질환의 가능성을 강조합니다. 근치 방광절제술 이전에 신보강 화학요법의 개발 및 시행으로 인해 근치 방광절제술을 받는 MIBC 환자의 예후는 개선되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

신보강 화학요법 투여의 목표는 다음과 같습니다. 미세 전이를 근절하고 방광 절제술 중 악성 세포의 방출 및 이식을 방지하며 이러한 환자의 생존을 연장합니다.

임상 시험 데이터는 비전이성 MIBC 환자에 대한 신보강 백금 기반 화학요법의 사용을 뒷받침합니다. 레벨 I 증거에 기초하여, 수술 전 백금 기반 화학 요법의 사용은 이제 미국 비뇨기과 학회(AUA), 미국 임상 종양 학회(ASCO), 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 및 유럽 비뇨기과 학회의 지침 권장 사항에 포함되었습니다. (EAU) . SWOG(Southwest Oncology Group) Intergroup 연구에서 RC 단독 요법을 3주기의 신보조 MVAC(메토트렉세이트, 빈블라스틴, 독소루비신 및 시스플라틴)와 후속적인 근치 방광절제술과 비교했습니다. 이 무작위 시험에서는 병용 치료 환자의 중앙 생존 기간이 77개월, 선행 RC 단독 환자의 경우 46개월인 것으로 나타났습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

87

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Rehab Farouk Mohamed, professor
  • 전화번호: +20102126709 +201004435644
  • 이메일: foroukrehab@aun.edu.eg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

환자의 데이터 기록은 다음에 대해 검토됩니다: *임상적 특징: 연령, 성별, 흡연, 기본 신장 기능, 동반 질환 *조직병리학적 특징: 방광암의 조직학적 유형, 상피내암종, 림프관 침범(LVI)

  • 받은 신보강 화학요법 유형: 백금 기반(시스플라틴, 카보플라틴)
  • 주기 수.
  • 신보강 화학요법에 대한 반응: Recist 기준에 따라 방사선 도구(MRI, CT)로 평가됩니다.
  • 신보강 화학요법 과정을 마친 후 영상 및 검사를 통해 반응 및 생존 결과를 확인하는 후속 조치를 취합니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 >18
  • 신보강 전신 화학요법(백금 기반)으로 치료받은 조직학적으로 입증된 MIBC 환자

제외 기준:

  • 비근육침습성 방광암(NMIBC)
  • 전이성 환자
  • 수술을 먼저 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
NAT를 받은 MIBC 환자
신보강 화학요법을 받은 근육침습성 방광암 환자
의약품: 백금을 이용한 화학요법
환자가 백금 기반 신보강 전신 화학요법을 받았다는 의료 기록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 침습성 방광암에서 신보강 화학요법의 반응에 영향을 미치는 요인 평가
기간: 3~6개월(이전 건강 진단서 기준)
Recist 기준에 따라 임상 검사 및 방사선 도구(CT, MRI)를 사용하여 신보강 휴식을 평가합니다.
3~6개월(이전 건강 진단서 기준)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 철저한 학습 완료 (평균 1년)
DFS는 암에 대한 1차 치료가 끝난 후 환자가 해당 암의 징후나 증상 없이 생존하는 기간입니다.
철저한 학습 완료 (평균 1년)
전체 생존(OS)
기간: 무작위배정부터 첫 번째 Decement 진행 ​​또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 평가되는 날짜까지 최대 100주
OS: 암 진단일 또는 치료 시작일로부터 환자가 아직 생존해 있는 기간으로 정의됩니다.
무작위배정부터 첫 번째 Decement 진행 ​​또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 평가되는 날짜까지 최대 100주
무진행 생존(PFS)
기간: 평균 2년
치료 시작 후 환자가 생존하고 암이 자라거나 퍼지지 않는 평균 기간
평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sara Mahmoud Ahmed Mahmoud

수사관

  • 연구 책임자: Rehab Farouk Mohamed, Professor, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 4일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Survival of NAC in MIBC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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