Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínosy přežití neoadjuvantní systémové chemoterapie u svalové invazivní rakoviny močového měchýře (AssiutU)

29. září 2025 aktualizováno: Sara Mahmoud Ahmed Mahmoud

Přínos přežití neoadjuvantní systémové chemoterapie u svalové invazivní rakoviny močového měchýře a faktory ovlivňující její odpověď - retrospektivní studie

Svalově invazivní karcinom močového měchýře (MIBC) je agresivní onemocnění s vysokým rizikem časných metastáz a úmrtnosti specifické pro rakovinu. Zlatým standardem léčby MIBC je radikální cystektomie (RC) ve spojení se současnou bilaterální pánevní lymfadenektomií. Zatímco radikální cystektomie zůstává primární strategií léčby MIBC, vysoká míra recidivy při samotném chirurgickém zákroku zdůrazňuje pravděpodobnost okultního mikrometastatického onemocnění v době diagnózy. Díky vývoji a implementaci neoadjuvantní chemoterapie před radikální cystektomií se prognóza pacientů s MIBC podstupujících radikální cystektomii zlepšila.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle podávání neoadjuvantní chemoterapie jsou; eradikovat mikrometastázy, vyhnout se uvolňování a implantaci maligních buněk během cystektomie a prodloužit přežití těchto pacientů.

Údaje z klinických studií podporují použití neoadjuvantní chemoterapie na bázi platiny u pacientů s nemetastazujícím MIBC. Na základě důkazů úrovně I je použití předoperační chemoterapie na bázi platiny nyní zahrnuto do doporučení Americké urologické asociace (AUA), Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO), Národní komplexní sítě pro rakovinu (NCCN) a Evropské urologické asociace (EAU). V meziskupinové studii Southwest Oncology Group (SWOG) byla samotná RC srovnávána se třemi cykly neoadjuvantní MVAC (methotrexát, vinblastin, doxorubicin a cisplatina), po nichž následovala radikální cystektomie. Tato randomizovaná studie ukázala, že střední doba přežití byla 77 měsíců u pacientů s kombinovanou léčbou a 46 měsíců u pacientů se samotnou RC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

87

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rehab Farouk Mohamed, professor
  • Telefonní číslo: +20102126709 +201004435644
  • E-mail: foroukrehab@aun.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Záznam údajů o pacientech bude přezkoumán pro následující: *Klinické znaky:Věk, Pohlaví, Kouření, Základní funkce ledvin, Komorbidity *Histopatologické znaky: Histologický typ rakoviny močového měchýře, Karcinom in situ, Lymfovaskulární invaze (LVI)

  • Typ podávané neoadjuvantní chemoterapie: na bázi platiny (cisplatina, karboplatina)
  • Počet cyklů .
  • Odpověď na neoadjuvantní chemoterapii: Posouzeno radiologickými nástroji (MRI, CT) podle Recistových kritérií.
  • Sledování po ukončení neoadjuvantní chemoterapie pomocí zobrazování a vyšetření k detekci odpovědi a výsledků přežití.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk >18
  • histologicky prokázaná pacientka s MIBC léčená neoadjuvantní systémovou chemoterapií (na bázi platiny)

Kritéria vyloučení:

  • Ne svalová invazivní rakovina močového měchýře (NMIBC)
  • Metastatičtí pacienti
  • Pacienti léčení nejprve chirurgicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MIBC pacienti, kteří dostávali NAT
pacienti s svalovou invazivní rakovinou močového měchýře, kteří dostávali neoadjuvantní chemoterapii
Lék: Chemoterapie s platinou
lékařské záznamy, že pacienti dostávali neoadjuvantní systémovou chemoterapii na bázi platiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení faktorů ovlivňujících odpověď neoadjuvantní chemoterapie u svalového invazivního karcinomu močového měchýře
Časové okno: 3 až 6 měsíců (z předchozích lékařských zpráv)
hodnocení neoadjuvantní odpovědi klinickým vyšetřením a radiologickými nástroji ( CT , MRI ) podle Recistových kritérií
3 až 6 měsíců (z předchozích lékařských zpráv)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: důkladné dokončení studia (v průměru 1 rok)
DFS doba po skončení primární léčby rakoviny, po kterou pacient přežije bez jakýchkoli známek nebo příznaků rakoviny.
důkladné dokončení studia (v průměru 1 rok)
celkové přežití (OS)
Časové okno: od randomizace do data progrese 1. dekumentu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, posouzeno až do 100 týdnů
OS: definováno jako doba od data diagnózy nebo zahájení léčby rakoviny, po kterou jsou pacienti stále naživu.
od randomizace do data progrese 1. dekumentu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, posouzeno až do 100 týdnů
Přežití bez progrese ( PFS )
Časové okno: v průměru 2 roky
průměrná doba po zahájení léčby, po kterou je člověk naživu a jeho rakovina neroste ani se nešíří
v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sara Mahmoud Ahmed Mahmoud

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rehab Farouk Mohamed, Professor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Survival of NAC in MIBC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit