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Überlebensvorteile einer neoadjuvanten systemischen Chemotherapie bei muskelinvasivem Blasenkrebs (AssiutU)

29. September 2025 aktualisiert von: Sara Mahmoud Ahmed Mahmoud

Überlebensvorteil einer neoadjuvanten systemischen Chemotherapie bei muskelinvasivem Blasenkrebs und Faktoren, die seine Reaktion beeinflussen – Retrospektive Studie

Muskelinvasiver Blasenkrebs (MIBC) ist eine aggressive Erkrankung mit einem hohen Risiko für frühe Metastasierung und krebsspezifischer Mortalität. Der Goldstandard für die Behandlung von MIBC ist die radikale Zystektomie (RC) in Verbindung mit einer begleitenden bilateralen Beckenlymphadenektomie. Während die radikale Zystektomie nach wie vor eine primäre Behandlungsstrategie für MIBC darstellt, verdeutlichen hohe Rezidivraten bei alleiniger Operation die Wahrscheinlichkeit einer okkulten mikrometastatischen Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose. Durch die Entwicklung und Einführung einer neoadjuvanten Chemotherapie vor einer radikalen Zystektomie hat sich die Prognose für MIBC-Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen, verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der neoadjuvanten Chemotherapie sind: Mikrometastasen beseitigen, die Freisetzung und Implantation bösartiger Zellen während der Zystektomie verhindern und das Überleben dieser Patienten verlängern.

Klinische Studiendaten unterstützen den Einsatz einer neoadjuvanten platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit nicht metastasiertem MIBC. Basierend auf Evidenz der Stufe I ist der Einsatz einer präoperativen platinbasierten Chemotherapie nun in den Leitlinienempfehlungen der American Urologic Association (AUA), der American Society of Clinical Oncology (ASCO), des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) und der European Association of Urology enthalten (EAU) . In der Intergruppenstudie der Southwest Oncology Group (SWOG) wurde RC allein mit drei Zyklen neoadjuvanter MVAC (Methotrexat, Vinblastin, Doxorubicin und Cisplatin) verglichen, gefolgt von einer radikalen Zystektomie. Diese randomisierte Studie zeigte, dass die mittlere Überlebensdauer bei Patienten mit Kombinationsbehandlung 77 Monate und bei Patienten mit alleiniger Upfront-RC 46 Monate betrug.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

87

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rehab Farouk Mohamed, professor
  • Telefonnummer: +20102126709 +201004435644
  • E-Mail: foroukrehab@aun.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Datensätze der Patienten werden auf Folgendes überprüft: *Klinische Merkmale: Alter, Geschlecht, Rauchen, Ausgangsnierenfunktion, Komorbiditäten *Histopathologische Merkmale: Histologische Art von Blasenkrebs, Carcinoma in situ, Lymphovaskuläre Invasion (LVI)

  • Art der neoadjuvanten Chemotherapie: Platinbasiert (Cisplatin, Carboplatin)
  • Anzahl der Zyklen.
  • Ansprechen auf neoadjuvante Chemotherapie: Bewertet durch radiologische Instrumente (MRT, CT) gemäß Recist-Kriterien.
  • Follow-up nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie unter Verwendung von Bildgebung und Untersuchung, um das Ansprechen und die Überlebensergebnisse zu ermitteln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18
  • histologisch gesicherter MIBC-Patient, behandelt mit neoadjuvanter systemischer Chemotherapie (auf Platinbasis)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht muskelinvasiver Blasenkrebs (NMIBC)
  • Metastasierte Patienten
  • Patienten, die zunächst operiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MIBC-Patienten, die NAT erhielten
Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhielten
Arzneimittel: Chemotherapie mit Platin
Krankenakten, dass Patienten eine neoadjuvante systemische Chemotherapie auf Platinbasis erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Faktoren, die das Ansprechen einer neoadjuvanten Chemotherapie bei muskelinvasivem Blasenkrebs beeinflussen
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate (aus früheren medizinischen Berichten)
Bewertung der neoadjuvanten Reaktion durch klinische Untersuchung und radiologische Instrumente (CT, MRT) gemäß Recist-Kriterien
3 bis 6 Monate (aus früheren medizinischen Berichten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Gründlicher Studienabschluss (durchschnittlich 1 Jahr)
DFS ist die Zeitspanne nach Ende der Erstbehandlung einer Krebserkrankung, in der der Patient ohne Anzeichen oder Symptome dieser Krebserkrankung überlebt.
Gründlicher Studienabschluss (durchschnittlich 1 Jahr)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 100 Wochen
OS: definiert als die Zeitspanne ab dem Datum der Diagnose oder dem Beginn der Krebsbehandlung, in der Patienten noch am Leben sind.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 100 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre
die durchschnittliche Zeitspanne nach Beginn der Behandlung, in der eine Person am Leben ist und ihr Krebs weder wächst noch sich ausbreitet
durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sara Mahmoud Ahmed Mahmoud

Ermittler

  • Studienleiter: Rehab Farouk Mohamed, Professor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Survival of NAC in MIBC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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