Neoadjuvanttisysteemisen kemoterapian eloonjäämisedut lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä (AssiutU)
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sara Mahmoud Ahmed Mahmoud
Systeemisen neoadjuvanttikemoterapian eloonjäämishyöty lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä ja sen vasteeseen vaikuttavat tekijät – Retrospektiivinen tutkimus
Lihas-invasiivinen virtsarakon syöpä (MIBC) on aggressiivinen sairaus, jolla on korkea varhaisten etäpesäkkeiden riski ja syöpäspesifinen kuolleisuus.
MIBC:n kultainen standardihoito on radikaali kystectomia (RC) yhdessä samanaikaisen kahdenvälisen lantion lymfadenektomian kanssa.
Vaikka radikaali kystectomia on edelleen MIBC:n ensisijainen hoitostrategia, korkea uusiutumisaste pelkällä leikkauksella korostaa piilevän mikrometastaattisen taudin todennäköisyyttä diagnoosin aikaan.
Neoadjuvanttikemoterapian kehittämisen ja toteutuksen ansiosta ennen radikaalia kystectomiaa MIBC-potilaiden ennuste, joille tehdään radikaali kystectomia, on parantunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neoadjuvanttikemoterapian antamisen tavoitteet ovat; hävittää mikroetäpesäkkeet, välttää pahanlaatuisten solujen vapautumista ja implantaatiota kystectomian aikana ja pidentää näiden potilaiden eloonjäämistä.
Kliiniset kokeet tukevat neoadjuvanttiplatinapohjaisen kemoterapian käyttöä potilailla, joilla on ei-metastaattinen MIBC. Tason I todisteiden perusteella leikkausta edeltävän platinapohjaisen kemoterapian käyttö sisältyy nyt American Urologic Associationin (AUA), American Society of Clinical Oncology (ASCO), National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ja European Association of Urologyn ohjesuosituksiin. (EAU) . Southwest Oncology Groupin (SWOG) ryhmien välisessä tutkimuksessa RC:tä yksinään verrattiin kolmeen neoadjuvantti-MVAC-sykliin (metotreksaatti, vinblastiini, doksorubisiini ja sisplatiini), mitä seurasi radikaali kystektomia. Tämä satunnaistettu tutkimus osoitti, että eloonjäämisajan mediaani oli 77 kuukautta potilailla, jotka saivat yhdistelmähoitoa, ja 46 kuukautta potilailla, joilla oli pelkkä RC-vaihe.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
87
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Mahmoud Ahmed, resident
- Puhelinnumero: +201021267096 +201118247266
- Sähköposti: sara.mahmoud371998@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rehab Farouk Mohamed, professor
- Puhelinnumero: +20102126709 +201004435644
- Sähköposti: foroukrehab@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaiden tiedot tarkistetaan seuraavien seikkojen varalta: *Kliiniset ominaisuudet: Ikä, sukupuoli, tupakointi, munuaisten perustoiminta, liitännäissairaudet *HistoPatologiset ominaisuudet: Virtsarakon syövän histologinen tyyppi, Karsinooma in situ, Lymfovaskulaarinen invaasio (LVI)
- Saadun neoadjuvanttikemoterapian tyyppi: platinapohjainen (sisplatiini, karboplatiini)
- Jaksojen lukumäärä .
- Vaste neoadjuvanttikemoterapiaan: Arvioitu radiologisilla työkaluilla (MRI, CT) Recist-kriteerien mukaan.
- Seuraa neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä käyttämällä kuvantamista ja tutkimusta vasteen ja eloonjäämistulosten havaitsemiseksi.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä >18
- histologisesti todistettu MIBC-potilas, jota hoidetaan neoadjuvantilla systeemisellä kemoterapialla (platinapohjainen)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC)
- Metastaattiset potilaat
- Potilaat hoidetaan ensin leikkauksella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MIBC-potilaat, jotka saivat NAT:ta
lihasinvasiivista virtsarakon syöpäpotilaita, jotka saivat neoadjuvanttia kemoterapiaa
|
potilastiedot, jotka ovat saaneet platiinipohjaista neoadjuvanttia systeemistä kemoterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neoadjuvanttikemoterapian vasteeseen vaikuttavien tekijöiden arviointi lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta (aiemmista lääketieteellisistä raporteista)
|
neoadjuvantin vasteen arvioiminen kliinisillä tutkimuksilla ja radiologisilla työkaluilla ( CT , MRI ) Recist - kriteerien mukaisesti
|
3-6 kuukautta (aiemmista lääketieteellisistä raporteista)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: perusteellinen opintojen suorittaminen (keskimäärin 1 vuosi)
|
DFS syövän perushoidon päättymisen jälkeinen aika, jonka potilas selviää ilman syövän merkkejä tai oireita.
|
perusteellinen opintojen suorittaminen (keskimäärin 1 vuosi)
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 1. vaiheen etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 100 viikkoon asti sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Käyttöjärjestelmä: määritellään ajanjaksona, jonka potilaat ovat vielä elossa joko diagnoosipäivästä tai syövän hoidon alkamisesta.
|
satunnaistamisesta 1. vaiheen etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 100 viikkoon asti sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Progression Free Survival ( PFS )
Aikaikkuna: keskimäärin 2 vuotta
|
Keskimääräinen aika hoidon aloittamisen jälkeen, jolloin henkilö on elossa eikä hänen syöpänsä kasva tai leviä
|
keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rehab Farouk Mohamed, Professor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Advanced Bladder Cancer (ABC) Meta-analysis Collaboration. Neoadjuvant chemotherapy in invasive bladder cancer: update of a systematic review and meta-analysis of individual patient data advanced bladder cancer (ABC) meta-analysis collaboration. Eur Urol. 2005 Aug;48(2):202-5; discussion 205-6. doi: 10.1016/j.eururo.2005.04.006. Epub 2005 Apr 21.
- Yin M, Joshi M, Meijer RP, Glantz M, Holder S, Harvey HA, Kaag M, Fransen van de Putte EE, Horenblas S, Drabick JJ. Neoadjuvant Chemotherapy for Muscle-Invasive Bladder Cancer: A Systematic Review and Two-Step Meta-Analysis. Oncologist. 2016 Jun;21(6):708-15. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0440. Epub 2016 Apr 6.
- Motterle G, Andrews JR, Morlacco A, Karnes RJ. Predicting Response to Neoadjuvant Chemotherapy in Bladder Cancer. Eur Urol Focus. 2020 Jul 15;6(4):642-649. doi: 10.1016/j.euf.2019.10.016. Epub 2019 Nov 8.
- Daneshmand S, Nazemi A. Neoadjuvant Chemotherapy in Variant Histology Bladder Cancer: Current Evidence. Eur Urol Focus. 2020 Jul 15;6(4):639-641. doi: 10.1016/j.euf.2020.04.011. Epub 2020 May 22.
- Hu J, Chen J, Ou Z, Chen H, Liu Z, Chen M, Zhang R, Yu A, Cao R, Zhang E, Guo X, Peng B, Deng D, Cheng C, Liu J, Li H, Zou Y, Deng R, Qin G, Li W, Wang L, Chen T, Pei X, Gong G, Tang J, Othmane B, Cai Z, Zhang C, Liu Z, Zu X. Neoadjuvant immunotherapy, chemotherapy, and combination therapy in muscle-invasive bladder cancer: A multi-center real-world retrospective study. Cell Rep Med. 2022 Nov 15;3(11):100785. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100785. Epub 2022 Oct 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- Survival of NAC in MIBC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .