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Benefici di sopravvivenza della chemioterapia sistemica neoadiuvante nel cancro della vescica muscolo-invasivo (AssiutU)

29 settembre 2025 aggiornato da: Sara Mahmoud Ahmed Mahmoud

Beneficio di sopravvivenza della chemioterapia sistemica neoadiuvante nel cancro della vescica muscolo-invasivo e fattori che ne influenzano la risposta - Studio retrospettivo

Il cancro della vescica muscolo-invasivo (MIBC) è una malattia aggressiva con un alto rischio di metastasi precoci e mortalità specifica per cancro. Il trattamento gold standard del MIBC è la cistectomia radicale (RC) in associazione alla concomitante linfoadenectomia pelvica bilaterale. Sebbene la cistectomia radicale rimanga una strategia di gestione primaria per il MIBC, alti tassi di recidiva con la sola chirurgia evidenziano la probabilità di malattia micrometastatica occulta al momento della diagnosi. Grazie allo sviluppo e all’implementazione della chemioterapia neoadiuvante prima della cistectomia radicale, la prognosi per i pazienti con MIBC sottoposti a cistectomia radicale è migliorata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi della somministrazione della chemioterapia neoadiuvante sono: sradicare le micrometastasi, evitare il rilascio e l'impianto di cellule maligne durante la cistectomia e prolungare la sopravvivenza di questi pazienti.

I dati degli studi clinici supportano l’uso della chemioterapia neoadiuvante a base di platino per i pazienti con MIBC non metastatico. Sulla base delle evidenze di livello I, l’uso della chemioterapia preoperatoria a base di platino è ora incluso nelle raccomandazioni delle linee guida dell’American Urologic Association (AUA), dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO), del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e dell’European Association of Urology (EAU) . Nello studio intergruppo del Southwest Oncology Group (SWOG), la RC da sola è stata confrontata con tre cicli di MVAC neoadiuvante (metotrexato, vinblastina, doxorubicina e cisplatino), seguiti da cistectomia radicale. Questo studio randomizzato ha dimostrato che la durata mediana della sopravvivenza è stata di 77 mesi nei pazienti con trattamento combinato e di 46 mesi nei pazienti con sola RC iniziale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

87

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rehab Farouk Mohamed, professor
  • Numero di telefono: +20102126709 +201004435644
  • Email: foroukrehab@aun.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La registrazione dei dati dei pazienti sarà esaminata per quanto segue: *Caratteristiche cliniche: età, sesso, fumo, funzionalità renale basale, comorbilità *Caratteristiche istopatologiche: tipo istologico di cancro della vescica, carcinoma in situ, invasione linfovascolare (LVI)

  • Tipo di chemioterapia neoadiuvante ricevuta: a base di platino (cisplatino, carboplatino)
  • Numero di cicli.
  • Risposta alla chemioterapia neoadiuvante: valutata mediante strumenti radiologici (MRI, TC) secondo i criteri Recist.
  • Follow-up dopo aver terminato il ciclo di chemioterapia neoadiuvante, utilizzando l'imaging e l'esame per rilevare la risposta e i risultati di sopravvivenza.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >18
  • Paziente con MIBC accertato istologicamente trattato con chemioterapia sistemica neoadiuvante (a base di platino)

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma vescicale non muscolo invasivo (NMIBC)
  • Pazienti metastatici
  • I pazienti trattati inizialmente con un intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti MIBC che hanno ricevuto NAT
pazienti affetti da cancro della vescica muscolo-invasivo sottoposti a chemioterapia neoadiuvante
Droga: Chemioterapia con platino
cartelle cliniche indicanti che i pazienti avevano ricevuto chemioterapia sistemica neoadiuvante a base di platina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei fattori che influenzano la risposta della chemioterapia neoadiuvante nel cancro della vescica muscolo-invasivo
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi (da referti medici precedenti)
valutare la risposta neoadiuvante mediante esame clinico e strumenti radiologici (TC, RM) secondo i criteri Recist
Da 3 a 6 mesi (da referti medici precedenti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: completamento approfondito degli studi (in media 1 anno)
DFS: il periodo di tempo trascorso dal trattamento primario per un cancro al termine del quale il paziente sopravvive senza alcun segno o sintomo di quel cancro.
completamento approfondito degli studi (in media 1 anno)
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla data di progressione del primo documento o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale venga valutata per prima fino a 100 settimane
OS: definita come il periodo di tempo dalla data della diagnosi o dall'inizio del trattamento per il cancro, durante il quale i pazienti sono ancora in vita.
dalla randomizzazione fino alla data di progressione del primo documento o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale venga valutata per prima fino a 100 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: una media di 2 anni
il periodo di tempo medio dopo l’inizio del trattamento in cui una persona è viva e il suo cancro non cresce o si diffonde
una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sara Mahmoud Ahmed Mahmoud

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rehab Farouk Mohamed, Professor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

4 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Survival of NAC in MIBC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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