非アルコール性脂肪肝疾患患者における植物性タンパク質から作られた特殊食品の忍容性と脂質プロファイルへの影響の評価

包含基準:

• 参加意欲。
• EASLガイドラインに基づいて非アルコール性脂肪肝疾患の診断が確定している。

除外基準:

• 妊娠と授乳。
• 過度のアルコール摂取（女性は 20 g/日以上、男性は 30 g/日以上）
• 肝組織学、または肝硬さ測定（FibroscanによるLSM > or = 14 kPa）、またはAPRI > or = 1に基づく肝硬変。または BARD スコア > or = 2。
• 慢性心不全（NYHAによるI-IVクラス）。
• 過去の肥満手術。
• -スクリーニング前6か月以内の臨床的に関連する急性心血管イベント。
• 最適な降圧療法にもかかわらず、動脈性高血圧がコントロールされていない。
• 1型糖尿病。
• 血清糖化ヘモグロビン [HbA1c] 濃度 > 9.0%。
• 研究対象の製品またはその成分に対する過敏症。
• 無作為化の瞬間から治療終了まで、治験製品の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある薬剤、またはミクロソーム酵素（インドメタシンなど）の誘導または阻害を引き起こす可能性のある薬剤の摂取。
• 既知のがんを含む、平均余命に重大な影響を与える可能性のある病状。
• 臨床的に重大な免疫疾患、内分泌疾患、血液疾患、胃腸疾患、神経疾患、または精神疾患。
• 精神的不安定または無能力。インフォームドコンセントを与える能力、研究に参加する能力、または研究計画書の要件を遵守する能力に影響を与える可能性があります。
• ヒト免疫不全ウイルス抗体に対する検査で陽性。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/または ALT が正常上限の 10 倍を超える。
• 抱合型ビリルビン > 26 mcmol/l (ギルバート病の患者は研究に参加できます)。
• 国際正規化比率 > 1.40。
• 門脈圧亢進症に関連する血小板数 <100 x10^9/L。
• ネフローゼ症候群、慢性腎臓病など、臨床的に関連する腎機能障害（60 ml/分/1.73未満の推定糸球体濾過量[eGFR]に基づいて決定） m^2)。