Vurdering af tolerabiliteten af specialiserede fødevareprodukter fremstillet af vegetabilsk protein og deres indflydelse på lipidprofilen hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom
1. august 2025 opdateret af: Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Vurdering af tolerabilitet af specialiserede fødevarer af vegetabilske proteiner og deres indflydelse på lipidprofil hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Til denne randomiserede, kontrollerede, sammenlignende undersøgelse med ét center er det planlagt at inkludere 50 patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom.
Alle disse forsøgspersoner vil modtage standard isokalorisk diæt i 14 dage.
Forsøgspersoner i hovedgruppen vil modtage vegetabilsk protein- og fedtkotelet eller schnitzel indsat af den samme mængde standard (dyrekødbaseret) kotelet eller schnitzel.
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage standarddiæt med koteletter eller schnitzler lavet af animalsk kød.
Det er planlagt at foretage gentagne målinger af serumlipidprofilen og vurdere generel velvære og tolerabilitet af nyudviklet produkt sammenlignet med almindeligt måltid
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sergey Morozov, MD, PhD, DrSci
- Telefonnummer: +79104681801
- E-mail: morosoffsv@mail.ru
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vladimir Pilipenko, MD, PhD
- Telefonnummer: +74996131091
- E-mail: pilipenkowork@rambler.ru
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lyst til at deltage;
- Bekræftet diagnose af ikke-alkoholisk fedtleversygdom baseret på EASL-retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amning;
- for højt alkoholindtag (>20 g/dag kvinder og >30 g/dag mænd)
- Levercirrhose baseret på leverhistologi eller måling af leverstivhed (LSM> OR = 14 kPa af Fibroscan) eller apri> OR = 1; eller bard score> eller = 2.
- Kronisk hjertesvigt (I-IV klasse af NYHA).
- Tidligere fedmekirurgi.
- Klinisk relevant akut kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder før screening.
- Ukontrolleret arteriel hypertension trods optimal antihypertensiv behandling.
- Diabetes mellitus type 1.
- Serum glykeret hæmoglobin [HbA1c] koncentrationer >9,0%.
- Overfølsomhed over for det undersøgte produkt eller nogen af dets komponenter.
- Indtagelse af medicin, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af forsøgsprodukter eller kan føre til induktion eller hæmning af mikrosomale enzymer (f.eks. indomethacin) - fra randomiseringsøjeblikket til behandlingens afslutning.
- Enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke den forventede levetid væsentligt, herunder kendte kræftformer;
- Alle klinisk signifikante immunologiske, endokrine, hæmatologiske, gastrointestinale, neurologiske eller psykiatriske sygdomme;
- Mental ustabilitet eller inhabilitet, som kan påvirke evnen til at give informeret samtykke, deltage i undersøgelsen eller påvirke evnen til at overholde undersøgelsesprotokolkrav.
- Positiv test for antistoffer mod humant immundefektvirus.
- Aspartataminotransferase (AST) og/eller ALAT >10 x øvre normalgrænser.
- konjugeret bilirubin > 26 mcmol/l (patienter med Gilberts sygdom får lov til undersøgelsen).
- International normaliseret ratio >1,40.
- Blodpladeantal <100 x10^9/L på grund af portal hypertension.
- Klinisk relevant nyredysfunktion, herunder nefrotisk syndrom, kronisk nyresygdom (bestemt baseret på den estimerede glomerulære filtrationshastighed [eGFR] mindre end 60 ml/min/1,73 m^2).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: plantebaseret kødanalog
Patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom vil modtage isokalorisk diæt med modificeret fedt- og proteinindhold: 18,8 g/dag animalske proteiner om dagen vil blive erstattet med 13,0 g/dag vegetabilsk protein; 6,0 g/dag animalsk fedt vil blive erstattet med 19,1 g/dag vegetabilsk fedt.
Denne modifikation underminerer substitution af en del af kødproduktet fremstillet af standard (animalsk) kød (kotelet eller schnitzel) med plantebaseret analog, baseret på sojabønnekilde.
Smagen vil blive maskeret af naturlig madsmag (smag af kylling).
|
Forsøgsgruppen modtager specialiseret mad lavet af plantebaseret (soja) kødanalog.
En portion standard (dyre)kød i en daglig ration af de tilmeldte forsøgspersoner erstattes af plantebaseret analog.
|
|
Placebo komparator: Kontrol - standard iso-kalorie diæt
Iso-kalorie diæt (baseret på målinger af hvileenergiforbrug) gives til forsøgspersoner med ikke-alkoholisk fedtleversygdom
|
Isokalorie-diæt (baseret på målinger af hvileenergiforbrug) gives til forsøgspersoner i kontrolgruppen uden ændring af protein- og fedtindholdet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kolesterol
Tidsramme: baseline og dag 14
|
serum kolesterol ændring
|
baseline og dag 14
|
|
Lipoproteiner med lav densitet
Tidsramme: baseline og dag 14
|
Serumkoncentrationer af lavdensitetslipoproteiner ændres
|
baseline og dag 14
|
|
Lipoproteiner med høj densitet
Tidsramme: baseline og dag 14
|
Serumkoncentration af HDLP-ændring
|
baseline og dag 14
|
|
triglycerider
Tidsramme: baseline og dag 14
|
Serumkoncentrationen af triglycerider ændres
|
baseline og dag 14
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline og dag 14
|
Serumkoncentration af C-reaktivt proteinændring
|
baseline og dag 14
|
|
urinstof
Tidsramme: baseline og dag 14
|
serumkoncentration af urinstof ændres
|
baseline og dag 14
|
|
afføringsform
Tidsramme: baseline og dag 14
|
Ændring af afføringsform vurderet med standard Bristol afføringsskala.
Type 1 er karakteriseret ved separate hårde klumper, svære at passere; dette observeres ofte ved forstoppelse; Type 4 - ligner en pølse eller slange, glat og blød (normal); Type 7 - vandig, fuldstændig flydende afføring, observeret ved diarré; Gennemsnitsværdier af afføringsformer ved de foregående 7 dage ved baseline og på dag 14 vil blive vurderet til at afspejle en "ændring".
|
baseline og dag 14
|
|
Organoleptiske egenskaber af de udviklede produkter
Tidsramme: baseline og dag 14
|
Organoleptisk vurdering med brug af visuelle analoge skalaer (smag, farve, duft, tekstur) skal anvendes.
|
baseline og dag 14
|
|
afføringsfrekvens
Tidsramme: baseline og dag 14
|
Den gennemsnitlige afføringsfrekvens pr. dag vil blive vurderet ved baseline og i slutningen af undersøgelsesperioden for at påvise mulig "ændring" i afføringsvaner relateret til produktbrug
|
baseline og dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Vasily Isakov, MD, PhD, Professor, Federal Research Center of Nutrition&Biotechnology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2024
Først opslået (Faktiske)
10. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OGIG-19-76-30014/2024-2MB
- 19-76-30014-P (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Russian Science Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data kan deles efter rimelig anmodning til hovedefterforskeren
IPD-delingstidsramme
5 år efter afsluttet studie
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .