Ocena tolerancji specjalistycznych produktów spożywczych na bazie białka roślinnego i ich wpływu na profil lipidowy u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Ocena tolerancji specjalistycznych pokarmów zawierających białka roślinne i ich wpływu na profil lipidowy u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
Do tego jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównawczego planuje się włączenie 50 pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.
Wszyscy ci pacjenci będą otrzymywać standardową dietę izokaloryczną przez 14 dni.
Badani z grupy głównej otrzymają roślinny kotlet białkowo-tłuszczowy lub sznycel zamiast tej samej ilości standardowego kotleta lub sznycla (na bazie mięsa zwierzęcego).
Osoby z grupy kontrolnej będą otrzymywały dietę standardową, składającą się z kotletów lub sznycli z mięsa zwierzęcego.
Planuje się powtarzalne pomiary profilu lipidowego surowicy oraz ocenę ogólnego samopoczucia i tolerancji nowo opracowanego produktu w porównaniu ze zwykłym posiłkiem
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sergey Morozov, MD, PhD, DrSci
- Numer telefonu: +79104681801
- E-mail: morosoffsv@mail.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vladimir Pilipenko, MD, PhD
- Numer telefonu: +74996131091
- E-mail: pilipenkowork@rambler.ru
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Chęć uczestnictwa;
- Potwierdzona diagnoza niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby na podstawie wytycznych EASL.
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża i karmienie piersią;
- nadmierne spożycie alkoholu (>20 g/dzień kobiety i >30 g/dzień mężczyźni)
- Marskość wątroby na podstawie histologii wątroby lub pomiaru sztywności wątroby (LSM > lub = 14 kPa metodą Fibroscan) lub APRI > lub = 1; lub wynik BARD > lub = 2.
- Przewlekła niewydolność serca (klasa I-IV według NYHA).
- Przebyta operacja bariatryczna.
- Klinicznie istotne ostre zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze pomimo optymalnej terapii przeciwnadciśnieniowej.
- Cukrzyca typu 1.
- Stężenie hemoglobiny glikowanej [HbA1c] w surowicy >9,0%.
- Nadwrażliwość na badany produkt lub którykolwiek jego składnik.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych produktów lub mogą prowadzić do indukcji lub hamowania enzymów mikrosomalnych (np. indometacyna) – od momentu randomizacji do zakończenia leczenia.
- Wszelkie schorzenia, które mogą znacząco wpłynąć na oczekiwaną długość życia, w tym znane nowotwory;
- Wszelkie istotne klinicznie choroby immunologiczne, endokrynologiczne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne lub psychiatryczne;
- Niestabilność lub niezdolność psychiczna, która może mieć wpływ na zdolność do wyrażenia świadomej zgody, wzięcia udziału w badaniu lub na zdolność do przestrzegania wymogów protokołu badania.
- Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności.
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub ALT > 10 x górna granica normy.
- bilirubina sprzężona > 26 mcmol/l (do badania dopuszczani są pacjenci z chorobą Gilberta).
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,40.
- Liczba płytek krwi <100 x10^9/l z powodu nadciśnienia wrotnego.
- Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek, w tym zespół nerczycowy, przewlekła choroba nerek (określana na podstawie oszacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej [eGFR] poniżej 60 ml/min/1,73 m^2).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: roślinny analog mięsa
Pacjenci z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby będą otrzymywać dietę izokaloryczną o zmodyfikowanej zawartości tłuszczu i białka: 18,8 g/dzień białka zwierzęcego dziennie zostanie zastąpione 13,0 g/dzień białka roślinnego; 6,0 g tłuszczu zwierzęcego dziennie zostanie zastąpione 19,1 g tłuszczu roślinnego dziennie.
Modyfikacja ta podważa możliwość zastąpienia części produktu mięsnego wykonanego ze standardowego mięsa (zwierzęcego) (kotletu lub sznycla) analogiem roślinnym, bazującym na soi.
Smak zostanie zamaskowany naturalnym aromatem spożywczym (smak kurczaka).
|
Grupa doświadczalna otrzymuje specjalistyczną karmę na bazie roślinnego analogu mięsa (sojowego).
Część standardowego mięsa (zwierzęcego) w dziennej racji pacjentów włączonych do badania zastępowano analogiem pochodzenia roślinnego.
|
|
Komparator placebo: Kontrola – standardowa dieta izokaloryczna
Dietę izokaloryczną (w oparciu o pomiary spoczynkowego wydatku energetycznego) podaje się osobom z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
|
Dieta izokaloryczna (w oparciu o pomiary spoczynkowego wydatku energetycznego) podawana osobom z grupy kontrolnej bez modyfikacji zawartości białka i tłuszczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
cholesterolu
Ramy czasowe: poziom wyjściowy i dzień 14
|
zmiany cholesterolu w surowicy
|
poziom wyjściowy i dzień 14
|
|
Lipoproteiny o małej gęstości
Ramy czasowe: poziom wyjściowy i dzień 14
|
Stężenie lipoprotein o małej gęstości w surowicy ulega zmianie
|
poziom wyjściowy i dzień 14
|
|
Lipoproteiny o dużej gęstości
Ramy czasowe: poziom wyjściowy i dzień 14
|
Stężenie w surowicy zmiany HDLP
|
poziom wyjściowy i dzień 14
|
|
trójglicerydy
Ramy czasowe: poziom wyjściowy i dzień 14
|
Zmienia się stężenie trójglicerydów w surowicy
|
poziom wyjściowy i dzień 14
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: poziom wyjściowy i dzień 14
|
Stężenie w surowicy zmiany białka C-reaktywnego
|
poziom wyjściowy i dzień 14
|
|
mocznik
Ramy czasowe: poziom wyjściowy i dzień 14
|
zmiana stężenia mocznika w surowicy
|
poziom wyjściowy i dzień 14
|
|
forma stołka
Ramy czasowe: poziom wyjściowy i dzień 14
|
Zmiana kształtu stolca oceniana za pomocą standardowej skali stolca Bristol.
Typ 1 charakteryzuje się oddzielnymi twardymi grudkami, trudnymi do przejścia; zjawisko to często obserwuje się przy zaparciach; Typ 4 – wygląda jak kiełbasa lub wąż, jest gładki i miękki (normalny); Typ 7 – wodnisty, całkowicie płynny stolec, obserwowany przy biegunce; Średnie wartości form stolca z ostatnich 7 dni na początku badania i w dniu 14 zostaną ocenione w celu odzwierciedlenia „zmiany”.
|
poziom wyjściowy i dzień 14
|
|
Właściwości organoleptyczne opracowanych produktów
Ramy czasowe: poziom wyjściowy i dzień 14
|
Należy dokonać oceny organoleptycznej za pomocą wizualnych skal analogowych (smak, barwa, zapach, konsystencja).
|
poziom wyjściowy i dzień 14
|
|
częstotliwość stolca
Ramy czasowe: poziom wyjściowy i dzień 14
|
Średnia częstotliwość oddawania stolca dziennie będzie oceniana na początku i na końcu okresu badania w celu wykrycia możliwej „zmiany” w rytmie wypróżnień związanej ze stosowaniem produktu
|
poziom wyjściowy i dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Vasily Isakov, MD, PhD, Professor, Federal Research Center of Nutrition&Biotechnology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OGIG-19-76-30014/2024-2MB
- 19-76-30014-P (Inny numer grantu/finansowania: Russian Science Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę głównego badacza
Ramy czasowe udostępniania IPD
5 lat po ukończeniu studiów
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .