Bewertung der Verträglichkeit spezieller Lebensmittelprodukte aus pflanzlichem Protein und ihres Einflusses auf das Lipidprofil bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Einschlusskriterien:

• Bereitschaft zur Teilnahme;
• Bestätigte Diagnose einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung basierend auf den EASL-Richtlinien.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft und Stillzeit;
• übermäßiger Alkoholkonsum (>20 g/Tag Frauen und >30 g/Tag Männer)
• Leberzirrhose basierend auf Leberhistologie oder Lebersteifheitsmessung (LSM > oder =14 kPa durch Fibroscan) oder APRI > oder= 1; oder BARD-Score > oder = 2.
• Chronische Herzinsuffizienz (Klasse I-IV nach NYHA).
• Frühere bariatrische Chirurgie.
• Klinisch relevantes akutes kardiovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Unkontrollierte arterielle Hypertonie trotz optimaler blutdrucksenkender Therapie.
• Diabetes mellitus Typ 1.
• Konzentrationen des glykierten Hämoglobins [HbA1c] im Serum > 9,0 %.
• Überempfindlichkeit gegen das untersuchte Produkt oder einen seiner Bestandteile.
• Die Einnahme von Medikamenten, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Prüfpräparaten beeinflussen oder zur Induktion oder Hemmung mikrosomaler Enzyme (z. B. Indomethacin) führen können – vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung.
• Alle Erkrankungen, die die Lebenserwartung erheblich beeinträchtigen können, einschließlich bekannter Krebsarten;
• Alle klinisch bedeutsamen immunologischen, endokrinen, hämatologischen, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen;
• Psychische Instabilität oder Unfähigkeit, die sich auf die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, zur Teilnahme an der Studie oder zur Einhaltung der Anforderungen des Studienprotokolls auswirken kann.
• Positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus.
• Aspartataminotransferase (AST) und/oder ALT >10 x obere Normalgrenzen.
• konjugiertes Bilirubin > 26 mcmol/l (Patienten mit Morbus Gilbert sind zur Studie zugelassen).
• International normalisiertes Verhältnis >1,40.
• Thrombozytenzahl < 100 x 10^9/L aufgrund einer portalen Hypertonie.
• Klinisch relevante Nierenfunktionsstörung, einschließlich nephrotisches Syndrom, chronische Nierenerkrankung (bestimmt auf der Grundlage der geschätzten glomerulären Filtrationsrate [eGFR] von weniger als 60 ml/min/1,73). m^2).