Avaliação da tolerabilidade de produtos alimentícios especializados feitos de proteínas vegetais e sua influência no perfil lipídico em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica

Critérios de inclusão:

• Disponibilidade para participar;
• Diagnóstico confirmado de doença hepática gordurosa não alcoólica com base nas diretrizes da EASL.

Critérios de exclusão:

• Gravidez e amamentação;
• ingestão excessiva de álcool (>20 g/dia em mulheres e >30 g/dia em homens)
• Cirrose hepática com base na histologia hepática ou medição da rigidez hepática (LSM > ou =14 kPa por Fibroscan) ou APRI > ou= 1; ou pontuação BARD> ou = 2.
• Insuficiência cardíaca crônica (classe I-IV da NYHA).
• Cirurgia bariátrica passada.
• Evento cardiovascular agudo clinicamente relevante nos 6 meses anteriores à triagem.
• Hipertensão arterial não controlada apesar da terapia anti-hipertensiva ideal.
• Diabetes mellitus tipo 1.
• Concentrações séricas de hemoglobina glicada [HbA1c] >9,0%.
• Hipersensibilidade ao produto estudado ou a qualquer um de seus componentes.
• A ingestão de quaisquer medicamentos que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de produtos sob investigação ou que possam levar à indução ou inibição de enzimas microssomais (por exemplo, indometacina) - desde o momento da randomização até o final do tratamento.
• Quaisquer condições médicas que possam afetar significativamente a esperança de vida, incluindo cancros conhecidos;
• Quaisquer doenças imunológicas, endócrinas, hematológicas, gastrointestinais, neurológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas;
• Instabilidade ou incapacidade mental, que pode afetar a capacidade de dar consentimento informado, participar do estudo ou afetar a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
• Teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana.
• Aspartato aminotransferase (AST) e/ou ALT >10 x limites superiores normais.
• bilirrubina conjugada > 26 mcmol/l (pacientes com doença de Gilbert podem participar do estudo).
• Razão normalizada internacional >1,40.
• Contagem de plaquetas <100 x10^9/L devido a hipertensão portal.
• Disfunção renal clinicamente relevante, incluindo síndrome nefrótica, doença renal crônica (determinada com base na taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] inferior a 60 ml/min/1,73 m^2).