Evaluación de la tolerabilidad de productos alimenticios especializados elaborados a partir de proteínas vegetales y su influencia en el perfil lipídico en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico

Criterios de inclusión:

• Voluntad de participar;
• Diagnóstico confirmado de enfermedad del hígado graso no alcohólico basado en las pautas de la EASL.

Criterios de exclusión:

• Embarazo y lactancia;
• Ingesta excesiva de alcohol (>20 g/día mujeres y >30 g/día hombres)
• Cirrosis hepática basada en histología hepática o medición de rigidez hepática (LSM > o = 14 kPa mediante Fibroscan), o APRI > o = 1; o puntuación BARD > o = 2.
• Insuficiencia cardíaca crónica (clase I-IV según NYHA).
• Cirugía bariátrica pasada.
• Evento cardiovascular agudo clínicamente relevante dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Hipertensión arterial no controlada a pesar del tratamiento antihipertensivo óptimo.
• Diabetes mellitus tipo 1.
• Concentraciones séricas de hemoglobina glucosilada [HbA1c] >9,0%.
• Hipersensibilidad al producto estudiado o cualquiera de sus componentes.
• La ingesta de cualquier medicamento que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los productos en investigación o que pueda conducir a la inducción o inhibición de enzimas microsomales (por ejemplo, indometacina), desde el momento de la aleatorización hasta el final del tratamiento.
• Cualquier condición médica que pueda afectar significativamente la esperanza de vida, incluidos los cánceres conocidos;
• Cualquier enfermedad inmunológica, endocrina, hematológica, gastrointestinal, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa;
• Inestabilidad o incapacidad mental, que puede afectar la capacidad de dar consentimiento informado, participar en el estudio o afectar la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
• Prueba positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana.
• Aspartato aminotransferasa (AST) y/o ALT >10 x límites superiores normales.
• Bilirrubina conjugada > 26 µmol/l (los pacientes con enfermedad de Gilbert pueden participar en el estudio).
• Ratio normalizado internacional >1,40.
• Recuento de plaquetas <100 x10^9/L debido a hipertensión portal.
• Disfunción renal clínicamente relevante, incluido el síndrome nefrótico, enfermedad renal crónica (determinada en función de la tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] inferior a 60 ml/min/1,73 m^2).