비알코올성 지방간질환 환자의 식물성 단백질을 활용한 특수식품의 내약성과 지질 프로필에 미치는 영향 평가

포함 기준:

• 참여 의지;
• EASL 지침에 따라 비알코올성 지방간 질환의 진단이 확인되었습니다.

제외 기준:

• 임신과 모유수유
• 과도한 알코올 섭취(>20g/일 여성 및 >30g/일 남성)
• 간 조직학 또는 간 경직도 측정(Fibroscan에 따르면 LSM > 또는 =14 kPa) 또는 APRI > 또는 = 1에 근거한 간경변증; 또는 BARD 점수 > 또는 = 2.
• 만성 심부전(NYHA의 I-IV 등급).
• 과거 비만 수술.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 관련된 급성 심혈관 사건.
• 최적의 항고혈압 치료에도 불구하고 조절되지 않는 동맥성 고혈압.
• 당뇨병 1형.
• 혈청 당화혈색소[HbA1c] 농도 >9.0%.
• 연구 대상 제품 또는 그 구성 요소에 대한 과민증.
• 무작위 배정 시점부터 치료 종료 시점까지 연구용 제품의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있거나 미세소체 효소(예: 인도메타신)의 유도 또는 억제로 이어질 수 있는 모든 약물의 섭취.
• 알려진 암을 포함하여 기대 수명에 중대한 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태
• 임상적으로 중요한 면역학적, 내분비적, 혈액학적, 위장관 질환, 신경학적 또는 정신 질환;
• 사전 동의를 제공하거나, 연구에 참여하거나, 연구 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 정신적 불안정 또는 무능력.
• 인간 면역 결핍 바이러스 항체에 대한 양성 테스트.
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 ALT >10 x 정상 상한치.
• 결합 빌리루빈 > 26 mcmol/l(길버트병 환자는 연구에 참여가 허용됩니다).
• 국제 표준화 비율 >1.40.
• 문맥압항진증과 관련된 혈소판 수 <100 x10^9/L.
• 신증후군, 만성 신장 질환(예상 사구체 여과율(eGFR) 60ml/min/1.73 미만을 기준으로 결정)을 포함한 임상적으로 관련된 신장 기능 장애 m^2).