Valutazione della tollerabilità di prodotti alimentari specializzati a base di proteine ​​vegetali e loro influenza sul profilo lipidico in pazienti con malattia epatica grassa non alcolica

Criteri di inclusione:

• Disponibilità a partecipare;
• Diagnosi confermata di steatosi epatica non alcolica sulla base delle linee guida EASL.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza e allattamento;
• consumo eccessivo di alcol (>20 g/giorno per le donne e >30 g/giorno per gli uomini)
• Cirrosi epatica basata sull'istologia epatica o sulla misurazione della rigidità epatica (LSM > o = 14 kPa mediante Fibroscan) o APRI > o = 1; o punteggio BARD > o = 2.
• Insufficienza cardiaca cronica (classe I-IV di NYHA).
• Pregresso intervento di chirurgia bariatrica.
• Evento cardiovascolare acuto clinicamente rilevante nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Ipertensione arteriosa non controllata nonostante una terapia antipertensiva ottimale.
• Diabete mellito di tipo 1.
• Concentrazioni di emoglobina glicata nel siero [HbA1c] >9,0%.
• Ipersensibilità al prodotto studiato o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
• L'assunzione di qualsiasi farmaco che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei prodotti sperimentali o che possa portare all'induzione o all'inibizione degli enzimi microsomiali (ad esempio l'indometacina) - dal momento della randomizzazione fino alla fine del trattamento.
• Qualsiasi condizione medica che possa influenzare in modo significativo l’aspettativa di vita, compresi i tumori noti;
• Qualsiasi malattia immunologica, endocrina, ematologica, gastrointestinale, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa;
• Instabilità mentale o incapacità, che possono influire sulla capacità di fornire il consenso informato, prendere parte allo studio o influenzare la capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
• Test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana.
• Aspartato aminotransferasi (AST) e/o ALT >10 volte i limiti normali superiori.
• bilirubina coniugata > 26 mcmol/l (sono ammessi allo studio i pazienti con malattia di Gilbert).
• Rapporto internazionale normalizzato >1,40.
• Conta piastrinica <100 x10^9/L dovuta a ipertensione portale.
• Disfunzione renale clinicamente rilevante, inclusa sindrome nefrosica, malattia renale cronica (determinata in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] inferiore a 60 ml/min/1,73 m^2).