Hodnocení snášenlivosti specializovaných potravinových produktů vyrobených z rostlinných bílkovin a jejich vlivu na lipidový profil u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater

Kritéria zahrnutí:

• Ochota zúčastnit se;
• Potvrzená diagnóza nealkoholického ztučnění jater na základě doporučení EASL.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství a kojení;
• nadměrný příjem alkoholu (>20 g/den ženy a >30 g/den muži)
• jaterní cirhóza na základě jaterní histologie nebo měření jaterní tuhosti (LSM > nebo =14 kPa pomocí Fibroscan) nebo APRI > nebo= 1; nebo skóre BARD > nebo = 2.
• Chronické srdeční selhání (třída I-IV podle NYHA).
• Minulé bariatrické operace.
• Klinicky relevantní akutní kardiovaskulární příhoda během 6 měsíců před screeningem.
• Nekontrolovaná arteriální hypertenze navzdory optimální antihypertenzní léčbě.
• Diabetes mellitus typu 1.
• Koncentrace glykovaného hemoglobinu [HbA1c] v séru >9,0 %.
• Přecitlivělost na zkoumaný přípravek nebo kteroukoli jeho složku.
• Příjem jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování hodnocených produktů nebo mohou vést k indukci či inhibici mikrozomálních enzymů (například indometacin) – od okamžiku randomizace do ukončení léčby.
• Jakékoli zdravotní stavy, které mohou významně ovlivnit očekávanou délku života, včetně známých rakovin;
• Jakákoli klinicky významná imunologická, endokrinní, hematologická, gastrointestinální, neurologická nebo psychiatrická onemocnění;
• Duševní nestabilita nebo nezpůsobilost, která může ovlivnit schopnost dát informovaný souhlas, účastnit se studie nebo ovlivnit schopnost splnit požadavky protokolu studie.
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience.
• Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo ALT >10 x horní normální hranice.
• konjugovaný bilirubin > 26 mcmol/l (do studie jsou povoleni pacienti s Gilbertovou chorobou).
• Mezinárodní normalizovaný poměr >1,40.
• Počet krevních destiček <100 x10^9/l v důsledku portální hypertenze.
• Klinicky relevantní renální dysfunkce, včetně nefrotického syndromu, chronického onemocnění ledvin (stanoveno na základě odhadované rychlosti glomerulární filtrace [eGFR] nižší než 60 ml/min/1,73 m^2).