Kasviproteiinista valmistettujen erikoiselintarvikkeiden siedettävyyden arviointi ja niiden vaikutus lipidiprofiiliin potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus
perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Kasviproteiinien erikoisruokien siedettävyyden arviointi ja niiden vaikutus lipidiprofiiliin potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus
Tähän yhden keskuksen satunnaistettuun, kontrolloituun vertailututkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 50 potilasta, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus.
Kaikki nämä koehenkilöt saavat normaalin isokalorisen ruokavalion 14 päivän ajan.
Pääryhmän koehenkilöt saavat kasvisproteiini- ja -rasvafileetä tai -leikeä, joka on lisätty samaan määrään tavallista (eläinlihapohjaista) kotlettia tai šnitseliä.
Vertailuryhmän koehenkilöt saavat vakioruokavalion, johon kuuluu eläimenlihasta valmistettuja kotletteja tai šnitseleitä.
Suunnitelmissa on tehdä seerumin lipidiprofiilin toistuvia mittauksia ja arvioida vasta kehitetyn tuotteen yleistä hyvinvointia ja siedettävyyttä tavalliseen ateriaan verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sergey Morozov, MD, PhD, DrSci
- Puhelinnumero: +79104681801
- Sähköposti: morosoffsv@mail.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vladimir Pilipenko, MD, PhD
- Puhelinnumero: +74996131091
- Sähköposti: pilipenkowork@rambler.ru
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Halu osallistua;
- Vahvistettu alkoholittoman rasvamaksasairauden diagnoosi EASL-ohjeiden perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys;
- liiallinen alkoholinkäyttö (>20 g/vrk naiset ja >30g/vrk miehet)
- Maksakirroosi, joka perustuu maksan histologiaan tai maksan jäykkyysmittaukseen (LSM > tai =14 kPa Fibroscanilla) tai APRI > tai= 1; tai BARD-pisteet > tai = 2.
- Krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA:n I-IV luokka).
- Mennyt bariatrinen leikkaus.
- Kliinisesti merkityksellinen akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Hallitsematon valtimoverenpaine optimaalisesta verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta.
- Diabetes mellitus tyyppi 1.
- Seerumin glykoituneen hemoglobiinin [HbA1c] pitoisuudet >9,0 %.
- Yliherkkyys tutkitulle tuotteelle tai jollekin sen aineosalle.
- Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen tai johtaa mikrosomaalisten entsyymien induktioon tai estoon (esim. indometasiini) - satunnaistamisen hetkestä hoidon loppuun.
- Kaikki sairaudet, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa elinajanodotteeseen, mukaan lukien tunnetut syövät;
- Kliinisesti merkittävät immunologiset, endokriiniset, hematologiset, maha-suolikanavan, neurologiset tai psykiatriset sairaudet;
- Henkinen epävakaus tai toimintakyvyttömyys, joka voi vaikuttaa kykyyn antaa tietoinen suostumus, osallistua tutkimukseen tai vaikuttaa kykyyn noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille.
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai ALT > 10 x normaalin ylärajat.
- konjugoitu bilirubiini > 26 mcmol/l (potilaat, joilla on Gilbertin tauti, saavat osallistua tutkimukseen).
- Kansainvälinen normalisoitu suhde >1,40.
- Verihiutalemäärä <100 x 10^9/l portaalihypertensiosta johtuen.
- Kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien nefroottinen oireyhtymä, krooninen munuaissairaus (määritetty arvioituun glomerulussuodatusnopeuteen [eGFR] alle 60 ml/min/1,73 m^2).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kasvipohjainen lihaanalogi
Potilaat, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus, saavat isokalorista ruokavaliota muunnetulla rasva- ja proteiinipitoisuudella: 18,8 g/vrk eläinproteiineja korvataan 13,0 g/vrk kasviproteiinilla; 6,0 g/vrk eläinrasvaa korvataan 19,1 g/vrk kasvirasvalla.
Tämä muunnos heikentää tavanomaisesta (eläin)lihasta tehdyn lihatuotteen (kotletti tai šnitseli) korvaamista kasvipohjaisella analogilla, joka perustuu soijapapulähteeseen.
Maku peittyy luonnollisella elintarvikearomilla (kanan maku).
|
Koeryhmä saa erikoisruokaa kasvipohjaisesta (soija)lihaanalogista.
Osa tavanomaisesta (eläin)lihasta korvataan kasviperäisellä analogilla osallistujien päivittäisessä annoksessa.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli - tavallinen isokaloriruokavalio
Isokaloriruokavalio (perustuu lepotilan energiankulutusmittauksiin) tarjotaan alkoholittomille rasvamaksasairauksille
|
Isokaloriruokavalio (perustuu lepoenergian kulutusmittauksiin) annetaan kontrolliryhmän koehenkilöille ilman muutoksia proteiini- ja rasvapitoisuudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kolesteroli
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 14
|
seerumin kolesterolin muutos
|
perusviiva ja päivä 14
|
|
Matalatiheyksiset lipoproteiinit
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 14
|
Pienitiheyksisten lipoproteiinien pitoisuudet seerumissa muuttuvat
|
perusviiva ja päivä 14
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinit
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 14
|
HDLP:n pitoisuus seerumissa muuttuu
|
perusviiva ja päivä 14
|
|
triglyseridit
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 14
|
Seerumin triglyseridien pitoisuus muuttuu
|
perusviiva ja päivä 14
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 14
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus seerumissa muuttuu
|
perusviiva ja päivä 14
|
|
urea
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 14
|
seerumin ureapitoisuuden muutos
|
perusviiva ja päivä 14
|
|
ulosteen muoto
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 14
|
Ulosteen muodon muutos arvioitiin tavallisella Bristolin ulosteasteikolla.
Tyypille 1 on ominaista erilliset kovat paakut, joita on vaikea ohittaa; tämä havaitaan usein ummetuksessa; Tyyppi 4 - näyttää makkaralta tai käärmeeltä, sileä ja pehmeä (normaali); Tyyppi 7 - vetinen, täysin nestemäinen uloste, havaitaan ripulissa; Ulostemuotojen keskiarvot edellisten 7 päivän ajalta lähtötilanteessa ja 14. päivänä arvioidaan "muutoksen" heijastamiseksi.
|
perusviiva ja päivä 14
|
|
Kehitettyjen tuotteiden aistinvaraiset ominaisuudet
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 14
|
Aistinvaraista arviointia käytetään visuaalisten analogisten asteikkojen (maku, väri, tuoksu, rakenne) avulla.
|
perusviiva ja päivä 14
|
|
ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 14
|
Keskimääräinen ulostetiheys päivässä arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimusjakson lopussa mahdollisen "muutoksen" havaitsemiseksi tuotteen käyttöön liittyvissä suolistotottumuksissa.
|
perusviiva ja päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Vasily Isakov, MD, PhD, Professor, Federal Research Center of Nutrition&Biotechnology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 3. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OGIG-19-76-30014/2024-2MB
- 19-76-30014-P (Muu apuraha/rahoitusnumero: Russian Science Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja voidaan luovuttaa päätutkijalle kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
5 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .