栄養補助食品とプラセボの有効性の生体測定評価 (FB_BfW)
2024年12月6日 更新者：Finzelberg GmbH & Co. KG
この臨床試験の目的は、2 か月にわたる栄養補給によって皮膚の生理学的パラメーターが改善されるかどうかを評価することです。 これは全国的、単一施設、二重盲検、無作為化パイロット研究です。
研究はスポンサーによって安全性が保証されたサプリメントとプラセボを使用して実施されます。
参加者は次のことを行います:
- 栄養補助食品またはプラセボを1日1回、2か月間摂取します
- サプリメントの開始時、28日後、56日後に研究センターを訪れてください。
- 肌の状態と忍容性を日記に記録します。
第 2 の目的は、健康な被験者の通常の使用時の製品の特性と性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cynthia G Suarez, PhD
- 電話番号：004916098144462
- メール：cynthia.suarez-rizzo@finzelberg.com
研究場所
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Gdansk、ポーランド、288
- 募集
- Eurofins Dermscan Poland
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コンタクト：
- Maja Kreyzmon, Project manager
- 電話番号：0058 7320290
- メール：Maja.Jaskolska@cpt.eurofinseu.com
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コンタクト：
- Maja KREZYMON
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 写真タイプ: I ～ IV。
- 普通肌から乾燥肌の被験者。
- 研究領域の健康な皮膚を持つ被験者。
- 非喫煙者。
- 通常の栄養習慣を持っている（ベジタリアン/ビーガンではない）。
- 妊娠中または授乳中ではない。
- BMI は 18 ～ 33 kg/m2 です。
- 栄養補助食品の摂取を控える意思がある（研究開始前の最後の1か月間は、良くても全く摂取しない）。
- 研究期間中、皮膚の状態を改善することを目的とした経口製品や栄養補助食品を使用したくない。
- 吸収不良疾患、肝臓疾患、または脂質代謝疾患の病歴がないこと。
- 研究製品と相互作用する可能性のある薬剤は使用していません
除外基準:
- 女性の場合：妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
- 研究ゾーンの皮膚病理（湿疹など）。
- 研究室訪問当日にメイクをした被験者。
過去数週間に局所治療または全身治療を行った場合、治験薬の有効性の評価が妨げられる可能性があります。
- 研究対象ゾーンの前週以内の抗しわ、滑らかさおよび/または引き締め局所製品の変化、
- 調査対象ゾーンに対する前月以内の非侵襲的処置、
- 過去3か月以内に皮膚に作用する栄養補助食品を摂取したこと、
侵襲的処置:
- 過去3か月以内に調査対象ゾーンに深いケミカルピーリングがあった、
- 研究対象ゾーンでの過去6か月以内のメソセラピー、ダーマペン、レーザー、
- 過去12か月以内に研究対象ゾーンにボトックスおよび/またはヒアルロン酸注射を行った。
- ビタミン物質の摂取および通常の食習慣の変更を含む食事;
- 1つまたは複数の治験製品の成分に対する既知のアレルギー;
- 過去 30 日以内の栄養調査への参加。
- 外科的または内臓疾患 例:研究の結果に影響を与える可能性のある代謝疾患または内分泌疾患（例： 糖尿病、肝疾患、腎疾患）、または心血管疾患、皮膚疾患、高血圧（3回の繰り返し測定で>140/90 mm Hg）を含む、研究結果に重大な影響を与える可能性のある医学的または外科的事象の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、ヴェルムインスタントドリンクと同様の特徴を持っています。
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小袋に入った粉末状のインスタントドリンクで、コップ一杯の水（200ml）に溶かしてください。
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実験的：栄養補助食品
オレンジ風味の即席飲料用粉末
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コップ1杯の水(200ml)に溶かして小袋に入った粉末状のインスタントドリンク。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の生理学的パラメータ
時間枠：皮膚の生理学的パラメータは、0日目、28日目、56日目に評価されます。
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肌の水分量の変化：コルネオメーター CM825 による肌の水分量の測定。
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皮膚の生理学的パラメータは、0日目、28日目、56日目に評価されます。
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皮膚の生理学的パラメータ
時間枠：皮膚の生理学的パラメータは、0日目、28日目、56日目に評価されます。
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Tewameter® TM 300 を使用した経皮水分損失を測定する皮膚バリアの完全性の評価。
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皮膚の生理学的パラメータは、0日目、28日目、56日目に評価されます。
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皮膚の生理学的パラメータ
時間枠：皮膚の生理学的パラメータは、0日目、28日目、56日目に評価されます。
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カットメーターMPA580による肌の弾力変化
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皮膚の生理学的パラメータは、0日目、28日目、56日目に評価されます。
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皮膚の生理学的パラメータ
時間枠：皮膚の生理学的パラメータは、0日目、28日目、56日目に評価されます。
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周波数 20 MHz の超音波測定を使用した皮膚密度の変化 (Derma Scan C、Vers.
3) 2-D 構成 (Cortex Technology、デンマーク)。
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皮膚の生理学的パラメータは、0日目、28日目、56日目に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の満足度
時間枠：28日目と56日目に評価されます
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研究製品の皮膚への影響に関する主観的評価アンケートに被験者が記入します（各項目は、「まったく同意」から「まったく同意しない」までの範囲の 5 ポイントのリッカート スケールで個別に採点されます）。
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28日目と56日目に評価されます
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有害事象
時間枠：有害事象は、0日目から56日目までの研究全体を通じて評価されます。
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研究全体にわたる有害事象の収集
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有害事象は、0日目から56日目までの研究全体を通じて評価されます。
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被験者は肌と髪の質を自己評価します。
時間枠：28日目と56日目に評価されます
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ボランティアの肌と髪の質は、自己評価アンケートによって主観的に評価されます。
このアンケートでは、肌全般、およびしわ、シミ、赤み、弾力性、水分補給、外観の改善に対するボランティアの認識を評価します。
髪の毛の場合は、以前より強くなったかどうかをアンケートで評価します。
質問文には、発言の真実性を評価するための 5 つのレベルがあります: 情報なし (0)、改善なし (1)、ある程度 (2)、明らかにはい (3)、および非常に明確にはい (4)。
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28日目と56日目に評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月14日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月6日
最初の投稿 (推定)
2024年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月6日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
欧州の規制および国内規定を遵守するため、対象者には、個人データを保護するためにIPDの共有が計画されていないことが知らされます。
データを共有する場合は、参加者に個別に通知し、同意を得る必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。