Biometrinen arvio ravintolisän tehosta plaseboon verrattuna (FB_BfW)
perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Finzelberg GmbH & Co. KG
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako ravintolisä kahden kuukauden aikana ihon fysiologisia parametreja. Tämä on kansallinen, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu pilottitutkimus.
Tutkimus suoritetaan käyttämällä lisäravinnetta ja lumelääkettä, joiden turvallisuuden sponsori on vakuuttanut.
Osallistujat:
- Ota ravintolisä tai lumelääke kerran päivässä 2 kuukauden ajan
- Vieraile tutkimuskeskuksessa alussa, 28 päivän jälkeen ja 56 päivän lisäravinteen jälkeen.
- Pidä päiväkirjaa heidän ihonsa tilasta ja siedettävyydestä
Toissijaisena tavoitteena on arvioida tuotteen ominaisuuksia ja suorituskykyä normaalikäytössä terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cynthia G Suarez, PhD
- Puhelinnumero: 004916098144462
- Sähköposti: cynthia.suarez-rizzo@finzelberg.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdansk, Puola, 288
- Rekrytointi
- Eurofins Dermscan Poland
-
Ottaa yhteyttä:
- Maja Kreyzmon, Project manager
- Puhelinnumero: 0058 7320290
- Sähköposti: Maja.Jaskolska@cpt.eurofinseu.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Maja KREZYMON
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Valotyyppi: I - IV;
- kohteet, joilla on normaali tai kuiva iho;
- Koehenkilöt, joilla on terve iho tutkimusalueella;
- Tupakoimattomat;
- Hänellä on normaalit ruokailutottumukset (ei kasvissyöjä/vegaani);
- ei ole raskaana tai imetä;
- Sen BMI on 18 - 33 kg/m2;
- on valmis pidättäytymään ravintolisien ottamisesta (parhaimmillaan ei ollenkaan, ei missään tapauksessa viimeisen kuukauden aikana ennen opintojen alkamista);
- halukas olemaan käyttämättä suun kautta otettavia tuotteita tai ravintolisää, jonka tarkoituksena on parantaa ihon tilaa tutkimuksen aikana;
- Ei aiempia imeytymishäiriöitä, maksasairauksia tai rasva-aineenvaihdunnan sairauksia;
- Ei käytä lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tutkimustuotteen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Naisille: raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana;
- Ihon patologia tutkimusalueella (ihottuma jne.);
- Laboratoriokäyntipäivänä meikattu kohde;
Paikallisen tai systeemisen hoidon käyttö edellisten viikkojen aikana, mikä saattaa häiritä tutkimustuotteen tehon arviointia:
- ryppyjä ehkäisevien, tasoittavien ja/tai kiinteyttävien paikallisten tuotteiden muutos edellisen viikon aikana tutkituilla vyöhykkeillä,
- ei-invasiiviset toimenpiteet edellisen kuukauden aikana tutkituilla vyöhykkeillä,
- ihoon vaikuttavan ravintolisän saanti kolmen edellisen kuukauden aikana,
invasiiviset toimenpiteet:
- syvä kemiallinen kuorinta edellisen 3 kuukauden aikana tutkituilla vyöhykkeillä,
- mesoterapia, dermapen, laser edellisen 6 kuukauden aikana tutkituilla vyöhykkeillä,
- botox- ja/tai hyaluronihappoinjektiot edellisten 12 kuukauden aikana tutkituilla vyöhykkeillä;
- Vitamiiniaineiden saanti ja ruokavaliot, joihin kuuluu normaalien ruokailutottumusten muuttaminen;
- Tunnettu allergia yhdelle tai useammalle tutkimustuotteen ainesosalle;
- Osallistuminen ravitsemustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana;
- Kirurgiset tai sisäelinten sairaudet, esim. aineenvaihdunta- tai endokriininen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen (esim. diabetes, maksasairaudet, munuaissairaudet) tai joilla on ollut lääketieteellisiä tai kirurgisia tapahtumia, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tutkimustulokseen, mukaan lukien mikä tahansa sydän- ja verisuonisairaus, ihosairaus, verenpainetauti (>140/90 mmHg kolmessa toistuvassa mittauksessa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebolla on samanlaiset ominaisuudet kuin verum-pikajuomalla.
|
Välitön juoma jauhemuodossa pussissa, joka on liitettävä lasillisessa vettä (200 ml)
|
|
Kokeellinen: Ravintolisä
Jauhe pikajuomien valmistukseen appelsiinin maku/maku
|
Jauhemainen pikajuoma pussissa, joka liuotetaan lasilliseen vettä (200 ml).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon fysiologiset parametrit
Aikaikkuna: Ihon fysiologiset parametrit arvioidaan päivänä 0, päivänä 28 ja päivänä 56
|
Muutokset ihon kosteutuksessa: Ihon kosteutuksen mittaus Corneometer CM825:llä.
|
Ihon fysiologiset parametrit arvioidaan päivänä 0, päivänä 28 ja päivänä 56
|
|
Ihon fysiologiset parametrit
Aikaikkuna: Ihon fysiologiset parametrit arvioidaan päivänä 0, päivänä 28 ja päivänä 56
|
Ihon esteen eheyden arviointi mittaamalla transepidermaalista vedenhukkaa Tewameter® TM 300:lla.
|
Ihon fysiologiset parametrit arvioidaan päivänä 0, päivänä 28 ja päivänä 56
|
|
Ihon fysiologiset parametrit
Aikaikkuna: Ihon fysiologiset parametrit arvioidaan päivänä 0, päivänä 28 ja päivänä 56
|
Muutos ihon kimmoisuudessa Cutometer MPA580:lla
|
Ihon fysiologiset parametrit arvioidaan päivänä 0, päivänä 28 ja päivänä 56
|
|
Ihon fysiologiset parametrit
Aikaikkuna: Ihon fysiologiset parametrit arvioidaan päivänä 0, päivänä 28 ja päivänä 56
|
Muutokset ihon tiheydessä ultraäänimittauksilla taajuudella 20 MHz (Derma Scan C, Vers.
3) 2-D-konfiguraatiolla (Cortex Technology, Tanska).
|
Ihon fysiologiset parametrit arvioidaan päivänä 0, päivänä 28 ja päivänä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Se arvioidaan päivänä 28, päivänä 56
|
Koehenkilöt täyttävät subjektiivisen arviointikyselyn tutkimustuotteen vaikutuksista ihoon (jokainen kohta pisteytetään yksilöllisesti 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Täysin samaa mieltä" - "Täysin eri mieltä").
|
Se arvioidaan päivänä 28, päivänä 56
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Haitallisia tapahtumia arvioidaan koko tutkimuksen ajan päivästä 0 päivään 56
|
Haittavaikutusten kokoelma koko tutkimuksen ajan
|
Haitallisia tapahtumia arvioidaan koko tutkimuksen ajan päivästä 0 päivään 56
|
|
Aiheen itsearviointi ihon ja hiusten laadusta.
Aikaikkuna: Se arvioidaan päivänä 28, päivänä 56
|
Vapaaehtoisten ihon ja hiusten laatu arvioidaan subjektiivisesti itsearviointikyselyllä.
Tällä kyselylomakkeella arvioidaan vapaaehtoisten käsitystä ihonsa paranemisesta yleensä sekä ryppyistä, täplistä, punoituksesta, kimmoisuudesta, kosteuttamisesta ja ulkonäöstä.
Hiusten osalta kyselyssä arvioidaan, onko se aiempaa vahvempi.
Kyselyssä on 5 tasoa, joilla arvioidaan väitteiden paikkansapitävyyttä: Ei tietoa (0), Ei parannusta (1), Jonkin verran (2), Selvästi Kyllä (3) ja Kyllä, Erittäin selvästi (4).
|
Se arvioidaan päivänä 28, päivänä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUX824AA0245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
EU-säädösten ja kansallisten määräysten noudattamiseksi koehenkilöille kerrotaan, että IPD:n jakamatta jättäminen on suunniteltu heidän henkilötietojensa suojaamiseksi.
Jos tietoja halutaan jakaa, osallistujille on ilmoitettava asiasta henkilökohtaisesti ja heidän suostumuksensa on hankittava.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .